Рамелтеон — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рамелтеона при беременности у человека не проведено.

Исследования на животных выявили доказательства токсичности развития и тератогенного воздействия в дозах, значительно превышающих рекомендуемую дозу для человека:

• Задержка роста, задержка развития и поведенческие изменения наблюдались у потомства, животных, которые принимали дозы, превышающие 30 мг/кг/ день;
• увеличение частоты структурных нарушений плода произошло при использовании доз более 40 мг/кг/день;
• увеличение случаев уродства и смерти среди потомства были замечены при использовании доз 300 мг/кг/день;
• исследования на фертильность животных показывают изменения в цикличности эструса и уменьшение количества желточных тел, имплантаций и живых эмбрионов в дозах, превышающих 20 мг/кг/день;
• никакого влияния на качество спермы или репродуктивную функцию у самцов не наблюдалось.

Потенциальное влияние рамелтеона на продолжительность родов и/или родов для матери или плода не изучалось.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение рамелтеона при беременности допустимо по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения рамелтеона в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли рамелтеон в человеческое грудное молоко. Экспериментальные исследования показали выделение рамелтеона в молоко лактирующих животных. Последствия у грудного ребёнка неизвестны.

Применение с осторожностью.

Поделиться этой страницей