Рапиклав^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рапиклав^®, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: амоксициллин + [клавулановая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рапиклав^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рапиклав^®.
3. Приём препарата Рапиклав^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рапиклав^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рапиклав^®, и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Рапиклав^® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз».

Показания к применению

Препарат показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, хронический процесс воспаления миндалин, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
• Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, инфекционное воспалительное заболевание почек, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli),

Staphylococcus saprophyticus и видами рада Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.

• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.

• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый

Staphylococcus aureus, в этом случае может потребоваться более длительная терапия.

• Инфекционные поражения различных органов, развивающиеся при распространении процесса из тканей зуба (например, при кариесе): периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжёлые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.
• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после проведённой терапии, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рапиклав^®.

Противопоказания

Не принимайте препарат Рапиклав^®, если у Вас:

• аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в анамнезе имеются тяжёлые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам);
• имеются предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Рапиклав противопоказан детям в возрасте до 12 лет или с массой тела до 40 кг (из-за невозможности дозирования данной лекарственной формы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Рапиклав^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию (могут возникать различные аллергические реакции, в редких случаях — боль в грудной клетке, предположительно связанная с гиперчувствительностью на амоксициллин);
• если у Вас нарушение функции почек (лечащий врач может скорректировать дозу препарата соответственно степени нарушения);
• если Вы принимаете высокие дозы препарата (могут наблюдаться судороги);
• если у Вас подозревают инфекционный мононуклеоз (может появиться кореподобная кожная сыпь);
• если Вы принимаете аллопуринол (одновременный приём с амоксициллином повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций);
• если у Вас имеется нарушение функции печени (возможно развитие побочных реакций, особенно при длительной терапии);
• если у Вас ранее наблюдалась диарея во время или после лечения антибиотиками (может возникнуть псевдомембранозный колит, выражающийся в диарее, приступообразной боли в животе, общей слабости, тошноте);
• если Вы принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (непрямые (пероральные) коагулянты) — (лечащий врач может скорректировать дозу антикоагулянтов);
• если у Вас сниженный диурез (объем мочи) — (при приёме высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости);
• если у Вас установлен катетер мочевого пузыря (необходимо регулярно проверять проходимость катетеров);

Меры предосторожности: если в начале лечения возникла тяжёлая кожная реакция, сопровождаемая образованием пустул на эритематозном фоне, лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем не применять амоксициллин.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Рапиклав^® может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьёзные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьёзные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приёма препарата, тяжёлая диарея, воспаление толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Рапиклав^®.

Дети

Не давайте препарат Рапиклав^® детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Рапиклав^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Известно, что лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга.

Следует избегать одновременного приёма препарата Рапиклав^® со следующими препаратами:

• пробенецид (препарат, применяемый при высоком уровне мочевой кислоты);
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения и профилактики подагры и при высоком уровне мочевой кислоты);
• метотрексат (противоопухолевое средство);
• комбинированные пероральные контрацептивы (эстрогенсодержащие препараты, применяемые для предупреждения беременности и при гормональных нарушениях);
• антагонисты витамина К (например, аценокумарол, варфарин) или другие пероральные антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови);
• микофенолата мофетил (иммуносупрессивный препарат цитостатического действия).

При приёме гормональных пероральных препаратов в целях контрацепции, следует использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы), поскольку при совместном приёме препарат Рапиклав^® снижает их эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Рапиклав^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для

плода, поэтому перед назначением препарата лечащий врач оценивает соотношение польза/риск. В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Период грудного вскармливания

Препарат Рапиклав^® можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка, поэтому препарат следует принимать только по рекомендации врача после оценки им пользы и рисков. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с движущимися механизмами, поскольку препарат Рапиклав^® может вызывать головокружение.

Для принятия решения о возможности управления транспортными средствами и работы с механизмами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Детям, принимающим препарат Рапиклав^®, рекомендуется воздержаться от катания на велосипедах, самокатах и других средствах передвижения.

Препарат Рапиклав^® содержит натрий

Содержание натрия в 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Приём препарата Рапиклав^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке Рапиклав^® 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет или с массой тела более 40 кг по 1 таблетке Рапиклав^® 2 раза в сутки.

Препарат Рапиклав^® не следует принимать детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

По 1 таблетке Рапиклав^® 2 раза в сутки, коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина более 30 мл/мин рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Рапиклав^® 2 раза в сутки.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мл препарат Рапиклав^® принимать не следует.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения:

Внутрь, в начале приёма пищи.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра лечащим врачом клинической ситуации.

Если Вы приняли препарат в количестве больше, чем следовало

Если Вы приняли много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с пунктом скорой помощи.

У пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех пациентов, которые получают высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рапиклав^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно препарат Рапиклав^® хорошо переносится.

Во время лечения препаратом Рапиклав^® могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

Очень редко возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса);
• синдром лекарственного энтероколита. О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление;

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

► Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Тяжелые кожные реакции:

• стремительно развивающийся отёк слизистых оболочек и подкожной клетчатки (ангионевротический отёк);
• острая аллергическая реакция, связанная с поражением кожи, нарушением дыхания и пищеварения, иногда возможно нарушение работы сердечно-сосудистой и нервной системы (анафилактическая реакция);
• красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));
• красная, отрубевидная распространённая сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз);

Данные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Рапиклав^®:

Очень часто возникающие — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея (учащённый, многократный жидкий стул).

Часто возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кандидоз кожи и слизистых оболочек (грибковое поражение),
• тошнота,
• рвота.

Нечасто возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение,
• головная боль,
• нарушение пищеварения,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница.

Редко возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• изменения в анализах крови (снижение уровня лейкоцитов и нейтрофилов в крови соответственно, снижение уровня тромбоцитов),
• многоформная эритема.

Очень редко возникающие — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• аллергические проявления в виде зуда, сыпи, отёка, боли в суставах,
• обратимая повышенная активность со стороны нервной системы;
• высокая температура, озноб, сильная головная боль, тошнота, рвота, не связанная с приёмом пищи, мышечные боли, иногда боли в животе, возможны бред и судороги, иногда на коже может появиться папулёзная сыпь розового цвета (асептический менингит);
• судороги (при нарушении функции почек или при приёме высоких доз препарата);
• обильная водянистая диарея вследствие приёма антибиотиков, схваткообразные боли в животе (антибиотико-ассоциированный колит);
• черный «волосатый» язык,
• боли в области живота, тошнота, рвота, отрыжка, ухудшение аппетита, учащение стула;
• изъязвление слизистой полости рта (стоматит);
• желтушность кожи, жёлтые пятна на коже, слабость, недомогание (гепатит, холестатическая желтуха);
• изменения в лабораторных показателях крови (увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы, уменьшение уровня лейкоцитов, эритроцитов);
• образование пузырей на коже (буллёзный эксфолиативный дерматит);
• появление крови в моче (гематурия);
• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей часто могут возникать диарея, тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке- вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1

Тел.: +7 (495) 968 45 38, +7 (499) 587 02 30

Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru

http://roszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (717) 278 99 И

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 875 мг + 125 мг.

Отпускают по рецепту

Ipca Laboratories Ltd., Индия