Релвар Эллипта

ЛП-№(001131)-(РГ-RU)

Релвар Эллипта

Вилантерол + Флутиказона фуроат

порошок для ингаляций дозированный

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, кроме антихолинергических средств

R03AK10

Релвар Эллипта, 22 мкг + 92 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Релвар Эллипта, 22 мкг + 184 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Действующие вещества: вилантерол + флутиказона фуроат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Релвар Эллипта и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Релвар Эллипта.
3. Применение препарата Релвар Эллипта.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Релвар Эллипта.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
7. Как применять ингалятор Эллипта.

1. Что из себя представляет препарат Релвар Эллипта и для чего его применяют

Препарат Релвар Эллипта содержит два действующих вещества: вилантерол и флутиказона фуроат, которые относятся к группе лекарственных препаратов, называемых комбинированными бронходилатирующими средствами.

Показания к применению

Бронхиальная астма

Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии при лечении бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему лёгких. Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в прошлом.

Для применения препарата Релвар Эллипта следует вдохнуть препарат через рот в лёгкие с помощью ингалятора Эллипта (смотрите подробную инструкцию по применению в разделе 7 листка-вкладыша).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Релвар Эллипта

Противопоказания

Не применяйте препарат Релвар Эллипта:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лактозу или молочный белок;
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на флутиказона фуроат, вилантерол или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша);
• для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Детям до 12 лет не следует применять препарат Релвар Эллипта для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если Вы страдаете заболеванием сердца или у Вас повышено артериальное давление;
• если у Вас туберкулёз лёгких или хронические или невылеченные инфекции различной природы (грибковые, вирусные или бактериальные);
• если у Вас заболевание печени, так как это увеличивает вероятность развития побочных эффектов. Если у Вас заболевание печени умеренной или тяжёлой степени, лечащий врач уменьшит дозу препарата Релвар Эллипта до более низкой дозировки (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола один раз в сутки);
• если Вам когда-либо говорили, что у Вас сахарный диабет или высокий уровень сахара в крови;
• если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз), пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия), повышенное внутриглазное давление (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта) или снижена плотность костей (остеопороз).

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Релвар Эллипта, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Острое затруднение дыхания

Если сразу после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Релвар Эллипта детям в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.

Другие препараты и препарат Релвар Эллипта

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• препараты, препятствующие действию адреналина и норадреналина, двух гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на нагрузку любого типа, например сильный стресс, шоковые состояния, различные травмы (бета-адреноблокаторы);
• препараты, подавляющие действие фермента, участвующего в переработке чужеродных или токсичных для организма химических веществ (изофермент цитохрома CYP3A4) в печени (например, кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций, ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ инфекции);
• какие-либо препараты, приобретенные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Релвар Эллипта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Релвар Эллипта проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вы должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Релвар Эллипта.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Препарат Релвар Эллипта содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением препарата Релвар Эллипта.

3. Применение препарата Релвар Эллипта

Всегда применяйте препарат Релвар Эллипта в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Бронхиальная астма

Одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки

или

одна ингаляция 22 мкг +184 мкг один раз в сутки.

Врач может назначить Вам начальную дозу препарата Релвар Эллипта 22 мкг + 92 мкг, если для лечения Вам требуются низкие или средние дозы препарата.

В случае, если Вам требуется более высокая доза, врач назначит Вам препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг +184 мкг.

Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг +184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Препарат Релвар Эллипта предназначен для лечения ХОБЛ только в дозировке 92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола. Дозировка 184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола при данном заболевании не применяется. При правильно подобранном лечении регулярное применение препарата Релвар Эллипта помогает предотвратить появление симптомов заболевания на протяжении всего дня и всей ночи.

Препарат Релвар Эллипта не следует применять для снятия внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. При развитии такого приступа Вы должны применить ингаляционный препарат быстрого действия (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач).

Если Вы ощущаете затруднение дыхания или свистящие хрипы чаще, чем обычно, или если Вы чаще, чем обычно, пользуетесь ингаляционными препаратами быстрого действия, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приёмом глюкокортикостероидов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг.

►Для подбора правильной дозы препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Бронхиальная астма

Дети старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.

ХОБЛ

Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Релвар Эллипта следует применять 1 раз в сутки в одно и то же время утром или вечером.

После ингаляции прополощите рот водой, не проглатывая.

Рекомендации по использованию ингалятора

Подробная информация представлена в разделе 7 листка-вкладыша.

При первом применении препарата Релвар Эллипта Вам не нужно проверять, работает ли ингалятор должным образом, так как он уже готов к применению.

Если Вы применили препарата Релвар Эллипта больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли дозу препарата Релвар Эллипта, превышающую рекомендованную, сообщите об этом лечащему врачу. Вы можете почувствовать учащение сердцебиения, головную боль и слабость.

Если Вы применяете дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, консультация лечащего врача особенно важна.

Если Вы забыли применить препарат Релвар Эллипта

Не применяйте дополнительную дозу препарата с целью компенсации пропущенной дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы почувствовали затруднение дыхания или появление свистящих хрипов или других симптомов, свидетельствующих о развитии приступа бронхиальной астмы (обострения), примените свой быстродействующий ингаляционный препарат (подробно о таких препаратах Вам расскажет лечащий врач) и обратитесь к лечащему врачу за медицинской помощью. Не прекращайте применение препарата Релвар Эллипта без рекомендации лечащего врача. Применяйте препарат Релвар Эллипта так долго, как рекомендует лечащий врач. Препарат эффективен только до тех пор, пока Вы применяете его. Не прекращайте лечение без рекомендаций врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось, потому что прекращение терапии может привести к возобновлению симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Релвар Эллипта может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Лечащий врач будет учитывать риск развития побочных эффектов при принятии решения о дозе препарата Релвар Эллипта, которую Вы должны будете применять.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Релвар Эллипта развиваются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Если после применения препарата Релвар Эллипта у Вас появился любой из следующих симптомов, прекратите применение препарата и немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• сыпь на коже (крапивница) или покраснение;
• припухлость, иногда лица или области рта (ангионевротический отёк);
• свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;
• внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Острое затруднение дыхания

Острое затруднение дыхания после применения препарата Релвар Эллипта развивается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Если у Вас сразу после применения препарата Релвар Эллипта появляется затруднение дыхания или усиливается одышка, прекратите применение препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Инфекция лёгких

Инфекция лёгких (пневмония) после применения препарата Релвар Эллипта развивается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Проконсультируйтесь с врачом при появлении любого из следующих симптомов во время лечения препаратом Релвар Эллипта — они могут быть симптомами инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб;
• повышенное отделение мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или нарастающее затруднение дыхания.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, образованием и выделением жидкости, которая может быть прозрачной или с примесью слизи и/или гноя (назофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление и приподнятые пятна на слизистой ротовой полости и глотки, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Полоскание рта водой после применения препарата Релвар Эллипта может помочь предотвратить развитие этого побочного эффекта;
• инфекция лёгких (пневмония) (см. выше раздел 4);
• воспаление бронхов (бронхит)',
• инфекция придаточных пазух носа или горла;
• грипп;
• боль и раздражение задней стенки полости рта и глотки;
• воспаление придаточных пазух носа;
• зуд, насморк или заложенность носа;
• кашель;
• расстройства голоса;
• боль в животе;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• снижение прочности костей, приводящее к появлению переломов;
• высокая температура тела (лихорадка)',
• мышечные спазмы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нерегулярное сердцебиение;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (см. выше раздел 4);
• острое затруднение дыхания и свистящее дыхание (см. выше раздел 4);
• учащение пульса (тахикардия)',
• ощущение сильного сердцебиения;
• тревожность;
• дрожание (тремор).

►При появлении любых побочных эффектов свяжитесь со своим врачом. Это относится и к любым побочным эффектам, не перечисленным в листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, 4 этаж

Тел.: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Релвар Эллипта

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не вскрытый алюминиевый контейнер можно хранить 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер следует хранить не более 6 недель.

Не применяйте препарат Релвар Эллипта после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

В специально отведенном поле «Использовать до» на этикетке ингалятора следует указать дату сразу после того, как ингалятор был извлечен из контейнера.

Храните препарат Релвар Эллипта при температуре не выше 25 °C. При хранении в холодильнике перед использованием ингалятора следует подождать не менее часа, пока он нагреется до комнатной температуры.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Релвар Эллипта содержит

Действующими веществами препарата Релвар Эллипта являются вилантерол и флутиказона фуроат.

Релвар Эллипта, 22 мкг + 92 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 92 мкг флутиказона фуроата микронизированного.

Релвар Эллипта, 22 мкг +184 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 22 мкг вилантерола (в виде вилантерола трифенатата микронизированного) и 184 мкг флутиказона фуроата микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат и лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Релвар Эллипта и содержимое упаковки

Препарат Релвар Эллипта представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счётчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределённых ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счётчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещён в контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. По 1 контейнеру вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта приведены ниже в разделе 7 листка-вкладыша.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества) «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

SG12 ODJ, Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Соединенное Королевство / Priory Street, Ware, Hertfordshire, SGI2 ODJ, United Kingdom

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Республика Казахстан

ТОО «ГСК Казахстан»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр-т. Нурсултана Назарбаева, д. 273

Тел.: +7 727 258-28-92, +7 727 259-09-96

Факс: +7 727 258-28-90

Электронная почта: kaz.med@gsk.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике Беларусь

Адрес: 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400

Тел.: +375 17 374-20-16

Факс: +375 17 357-18-66

Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com

7. Как применять ингалятор Эллипта

При первом использовании ингалятора Эллипта Вам не нужно проверять правильность его работы. Он сразу готов к использованию и Вам не требуется специально готовить его к использованию. Просто следуйте указанным пошаговым инструкциям.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся:

Ингалятор Эллипта упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.

Когда Вы достаёте ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте её до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведённом поле «Использовать до» на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приёма лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остаётся закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для применения. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Счётчик доз

Счётчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.

Перед началом использования ингалятора счётчик доз показывает число 30.

При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.

Когда остаётся менее 10 доз, половина счётчика становится красной.

После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счётчика выделена красным цветом, счётчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.

Если Вы откроете крышку после этого, счётчик доз станет полностью красным.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приёму препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счётчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счётчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе 6 листка-вкладыша.
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

III. Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).
4. Уберите ингалятор изо рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.

Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.

IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости

1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http s: //еес. eaeunion.org.

порошок для ингаляций дозированный

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания