Репотректиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Данные о применении репотректиниба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, репотректиниб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.
Пероральное введение репотректиниба беременным крысам в период органогенеза приводило к порокам развития плода в дозах, приблизительно в 0,3 раза превышающих рекомендуемые.
Применение репотректиниба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому репотректиниб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии репотректинибом и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.
Пациенты мужского пола
Пациентам мужского пола, имеющим партнёрш репродуктивного потенциала, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом репотректинибом и в течение 4 месяцев после приёма последней дозы
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции репотректиниба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии репотректинибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии репотректинибом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения репотректинибом и в течение как минимум 10 дней после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
Данные о возможном влиянии репотректиниба на фертильность у человека отсутствуют.
Не наблюдалось никакого воздействия на репродуктивные органы самцов и самок (крысы и обезьяны) в исследовании продолжительностью до 3 месяцев при любом тестируемом уровне дозы, которые приравнивались к воздействию, примерно в 3 раза превышающему воздействие на человека при дозе 160 мг 2 раза в сутки, основанной на AUC.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Репотректиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Репотректиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос