Респифорб^®

ЛП-№(001439)-(РГ-RU)

Респифорб^®

Будесонид + Формотерол

капсулы с порошком для ингаляций

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

R03AK07

Респифорб^®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Действующие вещества: будесонид+формотерол.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респифорб^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Респифорб^®.
3. Применение препарата Респифорб^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респифорб^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респпфорб^й и для чего его применяют

Показания к применению

Препарат Респифорб^®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при бронхиальной астме для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

Препарат Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:

• бронхиальной астме, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Респифорб^® подходит для лечения бронхиальной астмы любой степени тяжести, когда возможно применение ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов);
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), в качестве симптоматического лечения у пациентов с ХОБЛ с

постбронходилатационным ОФВ1 <70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Препарат Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:

• бронхиальной астме (недостаточно контролируемой приёмом ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и препаратов для расширения бронхов (бета₂-адреностимуляторов) короткого действия или хорошо контролируемая ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) и препаратами для расширения бронхов (бетаг-адреностимуляторами) длительного действия);
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (симптоматическое лечение у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ₁ <70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Способ действия препарата Респифорб^®

Препарат Респифорб^® содержит два действующих вещества — будесонид и формотерол.

• Будесонид относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отёк и воспаление в лёгких, помогая Вам дышать легче.
• Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «бета₂-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами». Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Респифорб^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Респифорб^® если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
• у Вас детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
• у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно- галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респифорб^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:

1. сахарный диабет;
2. инфекционные болезни лёгких (например, пневмония или туберкулёз лёгких);
3. повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
4. выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
5. нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
6. низкий уровень калия в крови;
7. серьёзные нарушения функции печени.

Препарат Респифорб^® с дозировкой 80 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой лёгкой и тяжёлой степени.

Всегда необходимо применять наименьшую дозу препарата Респифорб^®, эффективную при Вашем заболевании. Подбором дозы должен заниматься Ваш лечащий врач.

Постоянно имейте при себе препарат неотложной помощи: препарат Респифорб^® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих препарат Респифорб^® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием), или р2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Респифорб^® только для поддерживающей терапии). Иногда назначение дополнительного лекарства не требуется.

Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб^®. Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб^®, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.

Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб^® может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб^® и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.

Другие лекарственные препараты и препарат Респифорб^®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол — препараты для лечения повышенного артериального давления, или глазные капли, такие как тимолол для лечения глаукомы);
• препараты для лечения аритмии (такие как хинидин);
• дигоксин — препарат, часто применяемый для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (такие как фуросемид) — препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• стероидные препараты, применяемые внутрь (такие как преднизолон);
• препараты от аллергии (например, терфенадин);
• ксантины (такие как теофиллин или аминофиллин) — препараты применяемые для лечения астмы;
• другие препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) (такие как сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нефазодон);
• фенотиазиновые нейролептики (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир) — препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, просаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).

Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических процедур.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности препарат Респифорб^® допустимо использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат Респифорб^® может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребёнка.

Фертильность

Влияние комбинации формотерола и будесонида на фертильность у человека не установлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб^®.

При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Респифорб^®

Всегда применяйте препарат Респифорб^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо применять препарат Респифорб^® каждый день, даже в те дни, когда у Вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.

Если Вы применяете препарат Респифорб^® для лечения астмы, Ваш врач будет регулярно проверять тяжесть Ваших симптомов. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб^®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб^®.

Рекомендуемые дозы

Бронхиальная астма

Респифорб^®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием

Всегда имейте при себе препарат Респифорб^® для облегчения симптомов Вашего заболевания.

Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающего лечения 2 ингаляции в сутки, применяются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером.

При возникновении симптомов примените 1 дополнительную ингаляцию.

При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут можете применить ещё 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.

Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.

Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.

Дети до 12 лет: препарат Респифорб^® (80 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Поддерживающее лечение (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб^® в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.

Взрослые (18 лет и старше): по 1–2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости Вы можете увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12–17лет): по 1–2 ингаляции два раза в сутки.

Дети 6–11 лет: по 1–2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 6 лет: препарат Респифорб^® (80 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение.

При отсутствии улучшения при применении препарата Респифорб^® также обратитесь к врачу.

Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой лёгкой степени тяжести)

При данном подходе применяйте препарат Респифорб^® по мере необходимости для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой.

Всегда имейте при себе препарат Респифорб^® для облегчения симптомов на случай их возникновения.

Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.

При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.

Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.

Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.

Дети до 12 лет: препарат Респифорб^® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) для предотвращения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При данном подходе применяйте препарат Респифорб^® в качестве поддерживающего лечения и в дополнение для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием.

Всегда имейте при себе препарат Респифорб^® для облегчения симптомов на случай их возникновения.

Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.

При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.

Также применяйте рекомендованную поддерживающую дозу — 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может требоваться поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.

Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.

Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.

Дети до 12 лет: препарат Респифорб^® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Поддерживающее лечение (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб^® в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.

Взрослые (18 лет и старше): по 1–2 ингаляции два раза в сутки.

При необходимости можете увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.

Подростки (от 12 до 17лет): по 1–2 ингаляции два раза в сутки.

Дети (от 6 до 11 лет): для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Респифорб^® в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).

Дети до 6 лет: препарат Респифорб^® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Препарат Респифорб^® (320 мкг + 9 мкг/доза) не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и лёгкого персистирующего течения. Препарат Респифорб^® (320 мкг + 9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающего лечения.

Поддерживающее лечение (фиксированная доза)

Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.

При необходимости Вы можете увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне применения препарата Респифорб^® два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до применения один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет): по 1 ингаляции два раза в день.

Дети до 12 лет: препарат Респифорб^® (320 мкг + 9 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Взрослые (18 лет и старше): по 2 ингаляции два раза в день.

Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб^® для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печёночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респифорб^® регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких.

Перед началом применения препарата Респифорб^® ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Респифорб^® больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке препаратом Респифорб^® могут возникнуть тремор (дрожь в мышцах), головная боль, учащённое сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях могут развиться перебои в сердце (аритмии), тошнота, рвота, снижение уровня калия (гипокалиемия) и повышение уровня сахара (гипергликемия) в крови.

При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжёлое гормональное заболевание (так называемый синдром Кушинга со следующими симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтёки по всему телу, депрессия и так далее), связанное с избытком глюкокортикостероидных гормонов и подавление функции надпочечников.

Лечение

Поддерживающее и симптоматическое лечение передозировки препаратом Респифорб^®. При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы прекратили применение препарата Респифорб^®

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респифорб^® из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов.

При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. В случае отмены препарата Вы должны всегда иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикоидов) в стрессовых ситуациях.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респифорб^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее),
• у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отёка дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отёк лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отёк мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
• головная боль;
• ощущение сердцебиения (пальпитации);
• дрожь в конечностях (тремор);
• кашель, осиплость голоса, лёгкое раздражение в горле.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• мышечные судороги;
• кровоподтёки (гематомы).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему

1 человека из 10 000) :

• признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикостероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• расстройство настроения (депрессия), нарушения поведения (главным образом у детей);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• колебания артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Респифорб^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат Респифорб^® при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (банка или блистер в пачке).

Срок годности препарата 2 года.

Утилизация

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респифорб^® содержит

Действующими веществами являются будесонид и формотерол.

Респифорб^®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид — 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), гипромеллоза.

Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид — 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый жёлтый (Е104), гипромеллоза.

Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид — 310 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 9 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е172), гипромеллоза.

Внешний вид Респифорб^® и содержимое упаковки

Капсулы с порошком для ингаляций.

Респифорб^®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок

Респифорб^®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Респифорб^®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Упаковка

По 30 капсул в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На банку наклеивают этикетку.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.

По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 банки вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rasbiopharm.ru

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Российская Федерация

ООО «Спутник Технополис»

109316, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Печатники, проспект

Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medsendce.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://www.еес.eaeunion.org

Инструкция по использованию ингалятора

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки.

6. Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

7. Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.


8. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше.

Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.


9. Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.


10. Извлеките капсулу и визуально проверьте её на наличие проколов и порошка внутри:

    ⁃ если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте её в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4.

    ⁃ если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте её в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно.

    ⁃ если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.

11. После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!
12. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Капсулы с порошком для ингаляций, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, 160 мкг + 4,5 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация

СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС, ООО, Российская Федерация