Ретиналамин^®

ЛП-№(000519)-(РГ-RU)

Ретиналамин^®

Полипептиды сетчатки глаз скота

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения

Репарации тканей стимулятор

S01XA

Ретиналамин^®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения

Действующее вещество: полипептиды сетчатки глаз скота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ретиналамин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ретиналамин^®.
3. Применение препарата Ретиналамин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ретиналамин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ретиналамин^®, и для чего его применяют

Ретиналамин^® содержит в качестве действующего вещества полипептиды сетчатки глаз скота. Препарат Ретиналамин^® относится к группе стимуляторов репарации тканей.

Показания к применению

Ретиналамин^® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, регматогенной и травматической отслойки сетчатки.

У детей до 18 лет Ретиналамин^® применяется при центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии. У детей в возрасте до 1 года — при центральной дистрофии сетчатки невоспалительного и нетравматического генеза.

Способ действия препарата Ретиналамин^®

Сетчатка — одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг. Если сетчатка страдает из-за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть.

Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин^® — полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате, происходит постепенное улучшение зрения.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ретиналамин^®

Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только обученные медицинские работники!

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Ретиналамин^®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если Вам менее 18 лет и у Вас имеется какое-либо из перечисленных заболеваний: компенсированная первичная открытоугольная глаукома, диабетическая ретинопатия, миопическая болезнь, регматогенная и травматическая отслойка сетчатки (так как препарат недостаточно изучен для лечения данных заболеваний у пациентов младше 18 лет).

Ретиналамин^® не должен быть назначен Вашему ребёнку, если ребёнок младше 1 года и препарат показан ему для лечения центральной дистрофиии сетчатки (в результате воспаления или травмы) или центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ретиналамин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5 % раствор прокаина (Новокаин^®) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин^®. Внимательно изучите инструкцию по применению прокаина (Новокаин^®), уделяя особое внимание информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите возможность использования 0,5 % раствора прокаина (Новокаин^®) со своим лечащим врачом с учётом противопоказаний к применению данного препарата.

Приём других препаратов на фоне терапии препаратом Ретиналамин^®

Вы можете применять препарат Ретиналамин^® на фоне лечения другими лекарственными средствами без каких-либо ограничений.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Ретиналамин^®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте Ретиналамин^®, если Вы корм яте грудью.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. При необходимости назначения препарата Ретиналамин^®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин^® с молоком отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин^®, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

3. Применение препарата Ретиналамин^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же время.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.

Хранение вскрытого и/или разведённого препарата не допускается.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5–10 мг (содержимое 1–2-х флаконов) 1 раз в сутки для лечения:

• диабетической ретинопатии,
• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс можно повторить через 3–6 месяцев.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,
• в реабилитационном послеоперационном периоде регматогенной и травматической отслойки сетчатки,
• при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В).

Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.

При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин^® с использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.

Применение препарата Ретиналамин^® у детей и подростков

Если препарат Ретиналамин^® назначен Вашему ребёнку в возрасте от 1 до 5 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Если препарат Ретиналамин^® назначен Вашему ребёнку в возрасте от 6 до 18 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5–5 мг (от половины до полного содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин^® растворяют в 1–2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (Новокаин^®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Ретиналамин^® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.

Если Вы применили препарат Ретиналамин^® в большей дозе, чем следовало

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.
• В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин^®

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.
• Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин^®

Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин^®, нежелательные явления, как правило, не возникают.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу⁷.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции.

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• свистящее дыхание
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин^®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи. Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отёк, который сопровождается появлением

• охриплости голоса,
• лающим кашлем,
• затруднённым и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• головная боль,
• зуд век,
• отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),
• боль в периорбительной области (область вокруг глаз),
• конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),
• боль в месте введения,
• отёк в месте введения,
• покраснение в месте введения,
• отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4.

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Эл.почта: admin@pharm.am;

http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл.почта: rceth@rceth.by;

http://www.rceth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: +7 (7172) 78-98-85.

Эл. почта: farm@dari.kz;

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: 0800-800-26-26.

Эл. почта: dlomt@pharm.kg;

http://www.pharm.kg

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru;

http://www.roszdravnadzor.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Ретиналамин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не замораживайте препарат.

Дата истечения срока годности

Срок годности препарата Ретиналамин^® составляет 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.

Хранение вскрытого и/или разведённого препарата не допускается.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Не используйте Ретиналамин^®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ретиналамин^® содержит

Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.

Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Глицин, 17 мг.

Внешний вид препарата Ретиналамин^® и содержимое упаковки

Ретиналамин^®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ГЕРОФхАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель:

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производства

1. Московская обл., г. о. Серпухов, р. п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5;
2. Московская обл., г. о. Серпухов, р. п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 4, корп. 82.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «ГЕРОФАРМ»

198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация