Резоскан, 99mTc

Rezoscan, 99mTc

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5 мг.

Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33 мг.

В 1 мл готового раствора содержится:

Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3 мг, Олова дихлорида безводного 0,066 мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Лиофилизат:

Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.

Готовый раствор:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата — бисфосфонат — золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 — 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 — 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания

Препарат Резоскан,99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

  • для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространённости,
  • при остеомиелите, костно-суставном туберкулёзе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
  • для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, 99mТс

5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;

содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;

готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путём оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mТс

Органы

Доза (рад/МБк)

1

Желудок

1.5 × 10-4

2

Легкие

З.8 × 10-4

3

Кр.кост. мозг

1.0 × 10-3

4

Яичники

3.6 × 10-4

5

Семенники

2.4 × 10-4

6

Верхний отдел толстой кишки

2.1 × 10-4

7

Нижний отдел толстой кишки

3.8 × 10-4

8

Мочевой пузырь

2.3 × 10-2

9

Печень

2.3 × 10-4

10

Щитовидная железа

1.5 × 10-4

11

Молочная железа

8.5 × 10-5

12

Кости

7.0 × 10-3

13

Кожа

1.0 × 10-4

14

Тонкая кишка

2.4 × 10-4

15

Почки

1.4 × 10-3

16

Скелетные мышцы

2.1 × 10-4

17

Поджелудочная железа

2.1 × 10-4

18

Селезенка

1.9 × 10-4

19

Все тело (остатки)

2.5 × 10-4

20

Сердце

2.4 × 10-4

21

Надпочечники

2.8 × 10-4

22

Головной мозг

1.7 × 10-4

23

Желчный пузырь

1.9 × 10-4

24

Вилочковая железа

1.3 × 10-4

25

Матка

6.1 × 10-4

Эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,0016

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ — 99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Хранение

Лиофилизат хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °C в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата:

Уничтожение неиспользованного препарата должно проводиться в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010).

Срок годности

Лиофилизат — 18 месяцев.

Готовый препарат — 5 часов со времени приготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Резоскан, 99mTc: