Резоскан, 99mTc
Rezoscan, 99mTcРегистрационный номер
Торговое наименование
Резоскан, 99mTc
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5 мг.
Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33 мг.
В 1 мл готового раствора содержится:
Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3 мг, Олова дихлорида безводного 0,066 мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата — бисфосфонат — золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введённой активности) наблюдается через 1 — 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 — 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Показания
Препарат Резоскан,99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
- для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространённости,
- при остеомиелите, костно-суставном туберкулёзе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
- для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребёнка в течение 24 часов после введения препарата.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
Приготовление препарата Резоскан, 99mТс
5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;
содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования.
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1–2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путём оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mТс.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mТс| № | Органы | Доза (рад/МБк) |
| 1 | Желудок | 1.5 × 10-4 |
| 2 | Легкие | З.8 × 10-4 |
| 3 | Кр.кост. мозг | 1.0 × 10-3 |
| 4 | Яичники | 3.6 × 10-4 |
| 5 | Семенники | 2.4 × 10-4 |
| 6 | Верхний отдел толстой кишки | 2.1 × 10-4 |
| 7 | Нижний отдел толстой кишки | 3.8 × 10-4 |
| 8 | Мочевой пузырь | 2.3 × 10-2 |
| 9 | Печень | 2.3 × 10-4 |
| 10 | Щитовидная железа | 1.5 × 10-4 |
| 11 | Молочная железа | 8.5 × 10-5 |
| 12 | Кости | 7.0 × 10-3 |
| 13 | Кожа | 1.0 × 10-4 |
| 14 | Тонкая кишка | 2.4 × 10-4 |
| 15 | Почки | 1.4 × 10-3 |
| 16 | Скелетные мышцы | 2.1 × 10-4 |
| 17 | Поджелудочная железа | 2.1 × 10-4 |
| 18 | Селезенка | 1.9 × 10-4 |
| 19 | Все тело (остатки) | 2.5 × 10-4 |
| 20 | Сердце | 2.4 × 10-4 |
| 21 | Надпочечники | 2.8 × 10-4 |
| 22 | Головной мозг | 1.7 × 10-4 |
| 23 | Желчный пузырь | 1.9 × 10-4 |
| 24 | Вилочковая железа | 1.3 × 10-4 |
| 25 | Матка | 6.1 × 10-4 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,0016 | ||
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ — 99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
По 1,83 мг лиофилизата во флаконы тёмного нейтрального стекла вместимость 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Лиофилизат хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °C в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.Уничтожение неиспользованного препарата должно проводиться в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010).
Срок годности
Лиофилизат — 18 месяцев.
Готовый препарат — 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Фарм-Синтез, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Резоскан, 99mTc: