РинГлузин^®

ЛП-№(006197)-(РГ-RU)

РинГлузин^®

Инсулин глулизин

раствор для подкожного введения

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия для инъекционного введения

A10AB06

РинГлузин^®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения.

В картридже.

Действующее вещество: инсулин глулизин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РинГлузин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинГлузин^®.
3. Применение препарата РинГлузин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинГлузин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинГлузин^®, и для чего его применяют

Препарат РинГлузин^® содержит действующее вещество инсулин глулизин. Инсулин глулизин — это аналог человеческого инсулина короткого действия, который применяется для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. Сахарный диабет — это заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Препарат производится биотехнологическими методами. Препарат начинает действовать быстро, через 10–20 минут после введения, и имеет короткий период действия, около 4 часов.

Показания к применению

Лекарственный препарат РинГлузин^® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет с сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Способ действия препарата РинГлузин^®

Препарат РинГлузин^® запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым, снижая уровень сахара в крови.

Снижение уровня сахара в крови начинается через 10–20 минут после инъекции. Действие препарата продлится около 4 часов. В связи с коротким действием препарата РинГлузин^®, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Препарат РинГлузин^® может использоваться в системе инсулинового насоса (помпы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинГлузин^®

Противопоказания

НЕ применяйте препарат РинГлузин^®:

• Если у Вас аллергия на инсулин глулизин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша).
• Если у Вас выраженное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), следуйте рекомендациям по купированию гипогликемии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинГлузин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Строго следуйте рекомендациям врача по дозировке, контролю (выполнение анализов крови), рациону питания и физической активности (физический труд и упражнения), процедуре выполнения инъекций.

Препарат РинГлузин^® в картриджах подходит только для выполнения инъекции под кожу с использованием инсулинового шприца или с помощью инсулинового насоса (помпы) (см. также раздел 3). Если нужно вводить инсулин другим методом, проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

При беременности.

Гипергликемия

Если Вы применяете неадекватную дозу препарата или прекращаете лечение, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), особенно при сахарном диабете 1 типа. Это может приводить к развитию диабетического кетоацидоза (опасное состояние, которое может привести к смерти). Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов.

Предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными если у Вас длительное существование сахарного диабета, у Вас улучшился контроль глюкозы крови, у Вас диабетическая нейропатия, Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как бета-адреноблокаторы, Вы перешли с другого инсулина, у Вас пожилой возраст.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться, если Вы увеличили физическую активность или изменили свой обычный распорядок приёма пищи.

Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Если вы подозреваете, что у Вас гипогликемия не проводите инъекцию инсулина. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови.

Сочетание инсулина глулизин с пиоглитазоном

При применении инсулина глулизин в комбинации с пиоглитазоном отмечались случаи возникновения сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска её развития.

Если Вам назначено применение данной комбинации тщательно наблюдайте за своим состоянием, и немедленно сообщите Врачу если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение веса или отеки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Постоянно меняйте места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Существует риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с данными реакциями. Внезапное изменение места инъекции на неповреждённую область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции чаще измеряйте концентрацию глюкозы в крови.

Дополнительная информация

Нелеченные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с печенью или почками, или Вы пожилого возраста (старше 65 лет) проконсультируйтесь врачом, так как вам может потребоваться меньшая доза.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат РинГлузин^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Соблюдайте осторожность в начале приёма или при прекращении применения любого другого препарата.

Лекарственные средства, способные увеличивать гипогликемическое действие инсулина и понижать уровень сахара в крови:

• все другие гипогликемические лекарственные средства (для лечения сахарного диабета);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);
• дизопирамид (для лечения нарушений ритма сердца);
• фибраты (для снижения высокого уровня холестерина);
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессии);
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока);
• пропоксифен (обезболивающий препарат);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);
• сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний).

Лекарственные средства, способные уменьшать гипогликемическое действие инсулина, и повышать уровень сахара в крови:

• глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);
• даназол (воздействует на овуляцию);
• диазоксид (для лечения гипогликемии);
• диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отёков);
• глюкагон (гормон, повышающий уровень сахара в крови);
• изониазид (противотуберкулёзное средство);
• производные фенотиазина (нейролептики, препараты для лечения психических заболеваний);
• эстрогены, гестагены, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — используются для лечения астмы);
• соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);
• гормоны щитовидной железы (тиреоидные гормоны);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты для лечения ВИЧ);
• атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин, препараты для лечения психических заболеваний).

Лекарственные средства, способные как уменьшать, так и повышать уровень сахара в крови:

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Лекарственные средства, способные ослабить или подавить симптомы-предвестники гипогликемии:

Лекарственные средств с симпатолитической активностью, такие как бета- адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин.

Пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции) может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинГлузин^® с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинГлузин^® можно использовать во время беременности и при кормлении грудью с осторожностью, только по назначению врача. Данные по применению инсулина глулизин у беременных ограничены. Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание, и быстрота реакции могут быть снижены, а также у Вас могут развиться зрительные расстройства. Учитывайте вероятность возникновения этих проблем в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Препарат РинГлузин^® содержит натрий и метакрезол

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

Данный лекарственный препарат содержит метакрезол, который может быть причиной развития аллергических реакций.

3. Применение препарата РинГлузин^®

Всегда применяйте препарат РинГлузин^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата РинГлузин^® будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине. При переходе с другого инсулина на инсулин глулизин Ваш врач скорректирует дозу препарата РинГлузин^®. Не меняйте препарат инсулина без назначения врача. При смене препарата Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Препарат РинГлузин^® — это инсулин короткого действия. Ват врач может рекомендовать Вам применять его в комбинации с инсулином средней продолжительности действия или длительного действия, или с препаратами для приёма внутрь, используемыми для снижения повышенного уровня сахара в крови.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат РинГлузин^® может применяться для лечения сахарного диабета у подростков и детей старше 6 лет. Доза препарата РинГлузин^® будет назначена индивидуально лечащим врачом.

Путь и способ введения

Вводите препарат РинГлузин^® за 0–15 мин до приёма пищи или вскоре после него.

Вводите препарат РинГлузин^® только подкожно в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.

Чередуйте места инъекций в пределах вышеупомянутых областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо), чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Не вводите препарат в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. Подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинГлузин^® зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинГлузин^® по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Соблюдайте меры предосторожности для исключения попадания препарата в кровеносные сосуды. Не массируйте область введения препарата после инъекции.

Препарат РинГлузин^® в картриджах предназначен только для введения под кожу с помощью инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Никогда не вводите РинГлузин^® в вену или в мышцу. Картриджи с препаратом РинГлузин^® не следует использовать с многоразовой шприц-ручкой, поскольку точность дозирования не была установлена для многоразовых ручек.

Не используйте картридж повторно.

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в ёмкость для инсулина и утечки инсулина. При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)

Препарат РинГлузин^® может быть введён с помощью инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо обратиться к инструкции по его использованию. Осмотрите картридж перед применением. Используйте его только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен и видимые частицы отсутствуют. Не взбалтывайте и не перемешивайте перед использованием. Обязательно заменяйте набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом РинГлузин^®, с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. При использовании препарата РинГлузин^® с помповым устройством никогда не смешивайте препарат РинГлузин^® с другими инсулинами или растворителями. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата РинГлузин^® может привести к развитию серьёзных нежелательных явлений.

Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку передней брюшной стенки. Места инфузии следует регулярно менять.

Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина (шприц, или шприц-ручку с вмонтированным картриджем) на случай поломки инсулинового насоса.

Если Вы ввели больше препарата РинГлузин^®, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинГлузин^®, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Немедленно проверьте уровень сахара в крови. Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинГлузин^®

Если вы пропустили введение препарата РинГлузин^® или ввели меньше препарата РинГлузин^®, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Почему возникает гипергликемия?

• Вы не ввели инсулин или ввели недостаточно инсулина, или он стал менее эффективен, например, из-за неправильного хранения.
• Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
• У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.
• Вы находитесь в состоянии стресса (эмоциональное расстройство, возбуждение) или Вы получили травму.
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и препарат РинГлузин^®»).

Признаки высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) появляются постепенно и включают в себя учащённое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что следует делать при возникновении гипергликемии?

Немедленно проверьте уровень сахара в крови и мочу на наличие кетоновых тел. Вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, периодически контролируя уровень сахара в крови. Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Тяжелую гипергликемию или кетоацидоз должен лечить врач, как правило, в больнице.

Если Вы прекратили применение препарата РинГлузин^®

Не прекращайте применение препарата РинГлузин^® без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз — это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и её производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинГлузин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинГлузин^® и немедленно примите меры, описанные ниже, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• чувство голода;
• раздражительность;
• нервное возбуждение или дрожь;
• беспокойство;
• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• чувство усталости, необычная утомляемость или слабость;
• снижение способности к концентрации внимания;
• сонливость;
• временные изменения зрения;
• проблемы с концентрацией внимания;
• головная боль;
• тошнота;
• спутанность сознания или его потеря;
• судорожный синдром.

Если уровень сахара снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара (гипогликемия)?

• Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Постоянно носите с собой сахаросодержащие продукты или таблетки глюкозы.
• Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или, когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
• Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинГлузин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание;
• чувство стеснения в груди;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинГлузин^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Местные реакции гиперчувствительности такие как раздражение, отёчность, покраснение или зуд в местах введения.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• истончение подкожной клетчатки на месте инъекции с образованием углубления на коже (липодистрофия, см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РинГлузин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат РинГлузин^® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Невскрытые картриджи храните при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Препарат РинГлузин^® следует предохранять от воздействия тепла и света. Храните картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Вскрытые картриджи с препаратом не храните в холодильнике. Храните при температуре не выше 25 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используйте в течение 4 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинГлузин^® содержит

Действующим веществом является инсулин глулизин.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина глулизин.

Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина глулизин в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат-20, хлористоводородной кислоты раствор 10 %, натрия гидроксида раствор 1,0 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата РинГлузин^® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука.

На каждый картридж наклеивают этикетку из плёнки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной; или в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.

ООО «ГЕРОФАРМ»

Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр. 1

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

РинГлузин^®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения.

В шприц-ручке Ринастра^® II / Geropharm^® Pen

Действующее вещество: инсулин глулизин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РинГлузин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РинГлузин^®.
3. Применение препарата РинГлузин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РинГлузин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РинГлузин ^®, и для чего его применяют

Препарат РинГлузин^® содержит действующее вещество инсулин глулизин. Инсулин глулизин — это аналог человеческого инсулина короткого действия, который применяется для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете. Сахарный диабет — это заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Препарат производится биотехнологическими методами. Препарат начинает действовать быстро, через 10–20 минут после введения, и имеет короткий период действия, около 4 часов.

Показания к применению

Лекарственный препарат РинГлузин^® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет с сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Способ действия препарата РинГлузин^®

Препарат РинГлузин^® запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым, снижая уровень сахара в крови.

Снижение уровня сахара в крови начинается через 10–20 минут после инъекции. Действие препарата продлится около 4 часов. В связи с коротким действием препарата РинГлузин^®, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РинГлузин^®

Противопоказания

НЕ применяйте препарат РинГлузин^®:

• Если у Вас аллергия на инсулин глулизин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листа-вкладыша).
• Если у Вас выраженное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), следуйте рекомендациям по купированию гипогликемии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинГлузин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Строго следуйте рекомендациям врача по дозировке, контролю (выполнение анализов крови), рациону питания и физической активности (физический труд и упражнения), процедуре выполнения инъекций.

Препарат РинГлузин^® в картриджах, предварительно вмонтированных в шприц-ручку Ринастра^® II/Geropharm^® Pen подходит только для выполнения инъекции под кожу. В случае необходимости введения инсулина с помощью шприца, в виде внутривенной инъекции или длительной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы следует использовать другие формы выпуска инсулина (картриджи).

С осторожностью

При беременности.

Гипергликемия

Если Вы применяете неадекватную дозу препарата или прекращаете лечение, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), особенно при сахарном диабете 1 типа. Это может приводить к развитию диабетического кетоацидоза (опасное состояние, которое может привести к смерти). Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов.

Предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными если у Вас длительное существование сахарного диабета, у Вас улучшился контроль глюкозы крови, у Вас диабетическая нейропатия, Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как бета-адреноблокаторы, Вы перешли с другого инсулина, у Вас пожилой возраст.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться, если Вы увеличили физическую активность или изменили свой обычный распорядок приёма пищи.

Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Если вы подозреваете, что у Вас гипогликемия не проводите инъекцию инсулина. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови.

Сочетание инсулина глулизин с пиоглитазоном

При применении инсулина глулизин в комбинации с пиоглитазоном отмечались случаи возникновения сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска её развития.

Если Вам назначено применение данной комбинации тщательно наблюдайте за своим состоянием, и немедленно сообщите Врачу если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение веса или отеки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Постоянно меняйте места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Существует риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с данными реакциями. Внезапное изменение места инъекции на неповреждённую область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции чаще измеряйте концентрацию глюкозы в крови.

Дополнительная информация

Нелеченные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с печенью или почками, или Вы пожилого возраста (старше 65 лет) проконсультируйтесь врачом, так как вам может потребоваться меньшая доза.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат РинГлузин^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Соблюдайте осторожность в начале приёма или при прекращении применения любого другого препарата.

Лекарственные средства, способные увеличивать гипогликемическое действие инсулина и понижать уровень сахара в крови:

• все другие гипогликемические лекарственные средства (для лечения сахарного диабета);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);
• дизопирамид (для лечения нарушений ритма сердца);
• фибраты (для снижения высокого уровня холестерина);
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (для лечения депрессии);
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока);
• пропоксифен (обезболивающий препарат);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);
• сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний).

Лекарственные средства, способные уменьшать гипогликемическое действие инсулина, и повышать уровень сахара в крови:

• глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);
• даназол (воздействует на овуляцию);
• диазоксид (для лечения гипогликемии);
• диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отёков);
• глюкагон (гормон, повышающий уровень сахара в крови);
• изониазид (противотуберкулёзное средство);
• производные фенотиазина (нейролептики, препараты для лечения психических заболеваний);
• эстрогены, гестагены, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — используются для лечения астмы);
• соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);
• гормоны щитовидной железы (тиреоидные гормоны);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты для лечения ВИЧ);
• атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин, препараты для лечения психических заболеваний).

Лекарственные средства, способные как уменьшать, так и повышать уровень сахара в крови:

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Лекарственные средства, способные ослабить или подавить симптомы-предвестники гипогликемии:

Лекарственные средств с симпатолитической активностью, такие как бета- адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин.

Пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции) может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинГлузин^® с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинГлузин^® можно использовать во время беременности и при кормлении грудью с осторожностью, только по назначению врача. Данные по применению инсулина глулизин у беременных ограничены. Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание, и быстрота реакции могут быть снижены, а также у Вас могут развиться зрительные расстройства. Учитывайте вероятность возникновения этих проблем в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Препарат РинГлузин^® содержит натрий и метакрезол

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

Данный лекарственный препарат содержит метакрезол, который может быть причиной развития аллергических реакций.

3. Применение препарата РинГлузин^®

Всегда применяйте препарат РинГлузин^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата РинГлузин^® будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине. При переходе с другого инсулина на инсулин глулизин Ваш врач скорректирует дозу препарата РинГлузин^®. Не меняйте препарат инсулина без назначения врача. При смене препарата Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Препарат РинГлузин^® — это инсулин короткого действия. Ваш врач может рекомендовать Вам применять его в комбинации с инсулином средней продолжительности действия или длительного действия, или с препаратами для приёма внутрь, используемыми для снижения повышенного уровня сахара в крови.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат РинГлузин^® может применяться для лечения сахарного диабета у подростков и детей старше 6 лет. Доза препарата РинГлузин^® будет назначена индивидуально лечащим врачом.

Путь и способ введения

Вводите препарат РинГлузин^® за 0–15 мин до приёма пищи или вскоре после него.

Вводите препарат РинГлузин^® только подкожно в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.

Чередуйте места инъекций в пределах вышеупомянутых областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо), чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Не вводите препарат в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. Подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Соблюдайте меры предосторожности для исключения попадания препарата в кровеносные сосуды. Не массируйте область введения препарата после инъекции.

Внимательно прочитайте инструкцию по применению одноразовой шприц-ручки Ринастра^® II/ Geropharm^® Pen, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по её применению.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинГлузин^® зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинГлузин^® по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Инструкция по обращению со шприц-ручкои Ринастра-II Geropharm-Pen

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твёрдых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки Ринастра^® II/Geropharm^® Pen не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой Ринастра^® II/Geropharm^® Pen.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не используйте шприц-ручку при её повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки.

Инструкция по хранению

Пожалуйста, изучите правила хранения шприц-ручки Ринастра^® II/Geropharm^® Pen (см. раздел 5 «Хранение препарата РинГлузин^®»).

Если шприц-ручка Ринастра^® П/Geropharm^® Pen хранится в холодильнике, извлеките её оттуда за 1–2 ч до предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлаждённого инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка должна подвергаться уничтожению.

Уход за итригрручкой РинастраII / Geropharmr Pen

Шприц-ручку необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку Ринастра^® II/ Geropharm^® Pen, поскольку этим Вы можете её повредить.

Шприц-ручка Ринастра^® II/Geropharm^® Pen точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц- ручки Ринастра^® IVGeropharm^® Pen мог быть повреждён, используйте новую шприц-ручку. Инструкция по использованию шприц-ручки Ринастра^® II/Geropharm^® Pen представлена в конце листка-вкладыша.

Если Вы ввели больше препарата РинГлузин^®, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинГлузин^®, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Немедленно проверьте уровень сахара в крови. Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинГлузин^®

Если вы пропустили введение препарата РинГлузин^® или ввели меньше препарата РинГлузин^®, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Почему возникает гипергликемия?

• Вы не ввели инсулин или ввели недостаточно инсулина, или он стал менее эффективен, например, из-за неправильного хранения.
• Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
• У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.
• Вы находитесь в состоянии стресса (эмоциональное расстройство, возбуждение) или Вы получили травму.
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и препарат РинГлузин^®»).

Признаки высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) появляются постепенно и включают в себя учащённое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что следует делать при возникновении гипергликемии?

Немедленно проверьте уровень сахара в крови и мочу на наличие кетоновых тел. Вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, периодически контролируя уровень сахара в крови. Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Тяжёлую гипергликемию или кетоацидоз должен лечить врач, как правило, в больнице.

Если Вы прекратили применение препарата РинГлузин^®

Не прекращайте применение препарата РинГлузин^® без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз — это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и её производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинГлузин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинГлузин^® и немедленно примите меры, описанные ниже, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• чувство голода;
• раздражительность;
• нервное возбуждение или дрожь;
• беспокойство;
• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• чувство усталости, необычная утомляемость или слабость;
• снижение способности к концентрации внимания;
• сонливость;
• временные изменения зрения;
• проблемы с концентрацией внимания;
• головная боль;
• тошнота;
• спутанность сознания или его потеря;
• судорожный синдром.

Если уровень сахара снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжёлое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара (гипогликемия)?

• Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Постоянно носите с собой сахаросодержащие продукты или таблетки глюкозы.
• Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или, когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
• Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питьё, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинГлузин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• чувство стеснения в груди;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РинГлузин^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Местные реакции гиперчувствительности такие как раздражение, отёчность, покраснение или зуд в местах введения.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• истончение подкожной клетчатки на месте инъекции с образованием углубления на коже (липодистрофия, см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РинГлузин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат РинГлузин^® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

До первого применения храните шприц-ручки при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Вскрытые картриджи с препаратом не храните в холодильнике. Храните при температуре не выше 25 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используйте в течение 4 недель.

Надевайте защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинГлузин^® содержит

Действующим веществом является инсулин глулизин.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина глулизин.

Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина глулизин в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат-20, хлористоводородной кислоты раствор 10 %, натрия гидроксида раствор 1,0 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата РинГлузин^® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука.

• Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из плёнки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
• Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Geropharm^® Pen. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из плёнки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Geropharm^® Pen с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76 inform@geropharm.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.

ООО «ГЕРОФАРМ»

Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm,com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II/ Geropharm^® Pen

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки. Наилучшие области для инъекций: передняя поверхность живота, плечо, передняя поверхность бедра.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надёжно закрутить.

Внимание: всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

⚠ Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

⚠ Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается.

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадёт с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

⚠ Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением. Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадёт с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Находящийся в употреблении препарат хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используемый препарат не должен храниться в холодильнике.

Необходимо надевать защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.
• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в листке-вкладыше.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация