Ринсулин^® НПХ

ЛП-№(001952)-(РГ-RU)

Ринсулин^® НПХ

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

суспензия для подкожного введения

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения

A10AC01

Ринсулин^® НПХ, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения

Действующее вещество: Инсулин человеческий

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ринсулин^® НПХ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ринсулин^® НПХ.
3. Применение препарата Ринсулин^® НПХ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ринсулин^® НПХ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ринсулин^® НПХ, и для чего его применяют

Ринсулин НПХ^® содержит в качестве действующего вещества инсулин человеческий и представляет собой инсулин человека, который в норме вырабатывают клетки поджелудочной железы. Препарат Ринсулин^® НПХ относится к группе «Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения».

Показания к применению

Ринсулин^® НПХ применяется для лечения взрослых и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы (сахара) в крови.

Способ действия препарата Ринсулин^® НПХ

Инсулин снижает уровень сахара (глюкозы) в крови, запуская потребление глюкозы клетками и замедляя выработку глюкозы печенью. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Ринсулин^® НПХ представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и имеет среднюю продолжительность действия. По рекомендации врача может применяться с препаратами инсулина короткого или ультракороткого действия. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ринсулин^® НПХ

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Ринсулин^® НПХ

• если у Вас аллергия на инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень сахара в крови — гипогликемия;
• если у Вас инсулинома (опухоль поджелудочной железы, выделяющая большое количество инсулина).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ринсулин^® НПХ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии — пониженному уровню сахара в крови (см. раздел 4).

Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.

Смена принимаемого препарата инсулина также может приводить к гипогликемии или гипергликемии — повышенному уровню сахара в крови. Осуществляйте переход на другой препарат инсулина под контролем лечащего врача и с регулярным измерением уровня сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии.

Если Вы подозреваете развитие гипогликемии, не вводите препарат Ринсулин^® НПХ, проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы препарата.

Гипергликемия

Если Вы применяете недостаточно препарата Ринсулин^® НПХ, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), это состояние часто приводит к тяжёлым осложнениям. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое может привести к смерти.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При частом введении в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или

углублением на коже в месте введения. Всасывание инсулина в области липодистрофии или амилоидоза кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с поражённой области на нормальную ткань, инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов.

Аллергические реакции

Препарат Ринсулин^® НПХ может вызывать аллергические реакции, в том числе серьёзные (см. раздел 4). При появлении признаков аллергической реакции обратитесь за медицинской помощью.

Гипокалиемия

Препарат Ринсулин^® НПХ может вызывать снижение уровня калия в крови — гипокалиемию. Сообщите врачу, если Вы заметили у себя такие симптомы гипокалиемии, как затруднение дыхания или аритмия (перебои в работе сердца).

Другие препараты и препарат Ринсулин^® НПХ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, которые повышают потребность в инсулине

• глюкокортикостероиды;
• гормонозаместительная терапия щитовидной железы;
• гормон роста (соматотропин);
• изониазид;
• ниацин;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• даназол;
• бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин);
• тиазидные диуретики;
• адренокортикотропный гормон;
• неселективные альфа-симпатомиметики (эпинефрин);
• никотиновая кислота и её производные;
• производные фенотиазина (например, хлорпромазин);
• антиретровирусные препараты;
• иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус);
• атипичные антипсихотики (например, азенапин, амисульприд, арипипразол);
• глюкагон;
• ингибиторы протеаз.

Препараты, которые понижают потребность в инсулине

• пероральные сахароснижающие препараты;
• салицилаты;
• моноаминооксидазы;
• ингибиторы ангиотензинпревращаюш)его фермента (каптоприл, эналаприл)'
• блокаторы рецептора ангиотензина II;
• дизопирамид;
• фенфлурамин;
• альфа-адреноблокаторы;
• клонидин;
• фибраты;
• тетрациклины;
• пентамидин;
• противомалярийные препараты (хинин и т.д.);
• циметидин и ранитидин;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• сульфониламидные антибиотики;
• флуоксетин;
• пентоксифиллин;
• аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).

Бета-блокаторы, соли лития и клонидин могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Если Вы применяете препарат Ринсулин^® НПХ одновременно с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином, симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приёме этих препаратов.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона (используются для лечения сахарного диабета 2 типа)

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиоглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности (наследственная предрасположенность, ожирение, курение и т.д.).

Если Вы принимаете такие препараты, Вы должны проходить медицинские обследования, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, увеличение массы тела, появление периферических отёков, а также самостоятельно следить за развитием данных симптомов. В случае ухудшения показателей, врач может прекратить назначение тиазолидиндионов.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Ринсулин^® НПХ с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приёме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приёма алкоголя, так и после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ринсулин^® НПХ можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. После родов потребность в инсулине, как правило, резко снижается.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ринсулин^® НПХ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание, и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Препарат Ринсулин^® НПХ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

3. Применение препарата Ринсулин^® НПХ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объёме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

Применение у детей и подростков

Препарат Ринсулин^® НПХ может применяться для лечения сахарного диабета у детей и подростков по решению лечащего врача.

Применение у особых групп пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печани₂ или Вам больше 65 лет₂ Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Путь и способ введения

Всегда проверяйте название препарата перед введением.

Вводите препарат Ринсулин^® НПХ только под кожу. Не вводите препарат Ринсулин^® НПХ внутривенно или внутримышечно — это может быть опасно для жизни.

Не вводите препарат при помощи системы непрерывной подкожной инфузии (помпы).

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определённой области Вашего тела. Смена мест инъекции позволит уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел 4).

Наилучшие области для инъекций — это:

• передняя поверхность живота;
• плечо;
• передняя поверхность бедра.

Инсулин будет работать быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Не массируйте место инъекции после введения препарата.

Не используйте флакон или другие компоненты для введения инсулина совместно с другими людьми во избежание передачи инфекции.

Приготовления перед инъекцией

Непосредственно перед использованием флакон препарата Ринсулин^® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного перемешивания инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Необходимо постоянно осматривать флаконы препарата перед введением, их нельзя использовать при наличии сгустков, в случае прилипания твёрдых белых частиц ко дну или стенкам флакона, придающих ему матовый вид.

Перед каждым введением препарата убедитесь, что инсулин перемешан (ресуспендирован) и имеет вид однородной мутной жидкости или молока.

Используйте инсулиновый шприц для концентрации инсулина 100 МЕ/мл. Не используйте инсулиновый шприц для концентрации инсулина 40 МЕ/мл с суспензией Ринсулин^® НПХ.

Для набора инсулина из флакона в шприц следуйте инструкции:

• Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
• Снимите защитный колпачок с флакона.
• Возьмите шприц, проколите иглой резиновую пробку на флаконе.
• Переверните флакон вместе со шприцем.
• Держа флакон перевёрнутым, наберите необходимое количество единиц инсулина в шприц, а также дополнительные 1–2 единицы.
• Слегка постучите по цилиндру шприца, следя за тем, чтобы из него вышли все пузырьки воздуха.
• Выведите излишний воздух из цилиндра, медленно двигая поршень. При этом необходимо выпустить 1–2 единицы инсулина, которые Вы набрали дополнительно, чтобы обеспечить точность дозирования.
• Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности инсулинового шприца.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Введение Ринсулин^® НПХ

Убедитесь, что Вы собираетесь вводить препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями лечащего врача.

- Перед введением препарата обработайте участок инъекции дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию только под кожу в соответствии с указаниями лечащего врача. Не вводите препарат непосредственно в вену. Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения.

Не вводите Ринсулин^® НПХ внутривенно или внутримышечно. Вводите Ринсулин^® НПХ согласно указаниям Вашего лечащего врача.

После введения

Сразу после введения наденьте защитный колпачок на иглу и утилизируйте шприц. Не используйте иглы и/или шприцы совместно с другими людьми. Не используйте иглы и/или шприцы повторно.

Последующие введения

Перед каждым введением инсулина проводите проверку внешнего вида раствора во флаконе и его срока годности, а также убедитесь в том, что Вы вводите именно Ринсулин^® НПХ, а не другой препарат инсулина.

Ринсулин^® НПХ можно смешивать только с инсулином Ринсулин^® Р. При смешивании первым следует набирать в шприц Ринсулин^® Р. Смесь инсулинов необходимо вводить сразу же после смешивания.

Если Вы применили препарат Ринсулин^® НПХ больше, чем следовало

Если Вы ввели больше Ринсулин^® НПХ, чем требуется, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови. Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Ринсулин^® НПХ

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии). Проверьте уровень сахара в крови. Описание данной нежелательной реакции см. в подразделе «Важная информация о сахарном диабете».

Если Вы прекратили применение препарата Ринсулин^® НПХ.

Не прекращайте применение препарата Ринсулин^® НПХ без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу (см. «Важная информация о сахарном диабете»).

Кетоацидоз — это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и её производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринсулин^® НПХ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ринсулин^® НПХ и немедленно примите меры, описанные в подразделе «Важная информация о сахарном диабете», при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• недомогание;
• сильное чувство голода;
• временные изменения зрения;
• сонливость;
• непривычная усталость и слабость;
• нервозность или дрожь, беспокойство;
• проблемы с концентрацией внимания.

Прекратите применение препарата Ринсулин^® НПХ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системных аллергических реакций, которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ринсулин^® НПХ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• липодистрофия (истончение подкожной жировой клетчатки, см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• липоатрофия (глубокие нарушения подкожной клетчатки); о задержка натрия, отеки.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• гипокалиемия (низкое содержание калия в крови, см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• амилоидоз кожи (уплотнение подкожной жировой клетчатки, см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• набор веса;
• преходящие снижения остроты зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 299-55-14

Факс: (+375 17) 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел. горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много инсулина Ринсулин^® НИХ или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили приём пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приёмом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• повышенная возбудимость или дрожь
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• плохое самочувствие
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция Ринсулин^® НПХ или другого инсулина;
• доза инсулина, введённая при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость
• прилив крови к лицу
• жажда
• отсутствие аппетита
• фруктовый запах изо рта
• плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата Ринсулин^® НПХ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Ринсулин^® НПХ после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Невскрытые флаконы храните в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат храните при комнатной температуре (от 15 до 25°С) не более 28 дней.

Не применяйте препарат, если после перемешивания препарат не выглядит как однородная мутная жидкость или молоко. Также, не применяйте препарат при наличии сгустков и прилипания твёрдых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающих ему матовый вид. Проверяйте препарат перед каждым введением.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ринсулин^® НПХ содержит

Действующим веществом является инсулин человеческий.

Каждый мл содержит 100 ME инсулина человеческого.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Протамина сульфат;

Глицерол (глицерин);

Фенол кристаллический;

Натрия гидрофосфата дигидрат;

Метакрезол;

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ринсулин^® НПХ и содержимое упаковки

Ринсулин^® НПХ, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения, представляет собой суспензию белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

1 мл раствора содержит 100 ME инсулина человеческого. В каждом флаконе содержится 10 мл, соответствующих 1000 единицам инсулина.

По 10 мл препарата во флакон из бесцветного нейтрального стекла, герметично обкатанный колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренный пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Производитель: Российская Федерация ООО «ГЕРОФАРМ»

Адреса мест производства:

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@gerophann.com

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727)334 15 70

Факс: +7 (727) 269 54 76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@gerophann.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Беларусь (экспорт Беларусь)

220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, д.1 офис 703

Телефон/факс (+375 17) 350-22-59

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Кыргызская Республика

(экспорт Кыргызская Республика)

720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11, офис 21

Тел/факс: +996 557 907 083

Электронная почта: fannakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация