Рисанкизумаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рисанкизумаба при беременности у человека не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.

Исследования на животных не выявили влияния рисанкизумаба на рост и развитие, пороки развития, иммунотоксикологию развития или нейроповеденческое развитие у плода.

Имеющиеся ограниченные данные об использовании рисанкизумаба у беременных женщин недостаточны для оценки риска возникновения серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Известно, что человеческий IgG проникает через плацентарный барьер, следовательно, рисанкизумаб может передаваться от матери развивающемуся плоду.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение рисанкизумаба у беременных возможно по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные, полученные в ходе исследований на животных

Проводилось расширенное исследование токсического воздействия на пре- и постнатальное развитие на яванских макаках. Каждую неделю с 20-го дня беременности до момента родоразрешения яванским макакам вводили подкожные инъекции рисанкизумаба в дозах 5 или 50 мг/кг. Дальнейшее наблюдение за самками и детёнышами продолжалось в течение 6 месяцев (180 дней) после родоразрешения. Указанные дозы приводили к экспозиции, приблизительно в 70 раз превышающей клиническое воздействие при максимально рекомендуемой для человека дозе (МРДЧ). Не наблюдалось связанных с применением препарата случаев смерти и/или пороков развития плода/новорождённого. Влияние на рост и развитие новорождённого отсутствовало, оценка которого включала внешние, висцеральные, скелетные и нейроповеденческие параметры и конечные точки токсического воздействия на иммунную систему. У детёнышей отмечалось дозозависимое повышение средней концентрации препарата в сыворотке крови, которая составляла около 20–90 % от средней концентрации в организме самки. После родоразрешения у большинства взрослых самок яванских макак и всех детёнышей в группах применения рисанкизумаба отмечалась определяемая концентрация рисанкизумаба в сыворотке крови в течение периода до 91 дня.

Через 180 дней после родоразрешения концентрация рисанкизумаба в сыворотке крови была ниже определяемого уровня.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения рисанкизумаба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли рисанкизумаб в человеческое грудное молоко. Известно, что материнский IgG присутствует в грудном молоке.

Фертильность

Не известно, может ли рисанкизумаб отрицательно влиять на репродуктивную функцию у людей.

Поделиться этой страницей