Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, 250 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, 500 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Действующее вещество: ромиплостим

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ.
3. Применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ является ромиплостим, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli.

Ромиплостим относится к гемостатическим средствам, и его действие основано на стимуляции производства тромбоцитов — специфических клеток, работа которых необходима для остановки кровотечений. Ромиплостим применяется при низком количестве тромбоцитов у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). ИТП — это заболевание, при котором иммунная система организма уничтожает собственные тромбоциты. Тромбоциты представляют собой клетки крови, способствующие устранению повреждений тканей и формирующие тромбы. Значительное снижение количества тромбоцитов может привести к появлению кровоподтёков и стать причиной серьёзного кровотечения.

Принцип работы препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ заключается в стимуляции костного мозга (кроветворного органа внутри костей, вырабатывающего клетки крови) с целью увеличения количества тромбоцитов. Такая стимуляция должна способствовать предотвращению появления гематом и предупреждать кровотечения на фоне ИТП.

Показания к применению

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет с ИТП с сохранённой селезёнкой или без неё, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ также применяется для лечения детей в возрасте от 1 года с хронической ИТП с сохранённой селезёнкой или без неё, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ:

• если у Вас аллергия на ромиплостим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты, которые производятся по ДНК- технологии с применением бактерии Escherichia coli (Е. coli).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

• Если у Вас повышен риск образования тромбов, или это явление распространено в Вашей семье.

Следующие факторы также повышают риск образования тромбов:

• проблемы с печенью;
• пожилой возраст (> 65 лет);
• прикованность к постели;
• злокачественные новообразования;
• приём противозачаточных таблеток или получение заместительной гормональной терапии;
• недавнее оперативное вмешательство или получение травмы;
• ожирение (избыточная масса тела);
• курение.

При очень высоком количестве тромбоцитов эй факторы могут увеличить риск образования тромбов. Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, чтобы исключить чрезмерное повышение количества тромбоцитов.

• При прекращении применения препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). В случае отмены препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ потребуется следить за уровнем тромбоцитов. Кроме того, Ваш лечащий врач обсудит с Вами меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.

Прослеживаемост ъ

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.

Изменения в костном мозге (повышение концентрации ретикулина и возможный фиброз костного мозга)

Длительное применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ может стать причиной изменений в костном мозге. Эти изменения могут привести к появлению аномальных клеток крови или снижению продукции клеток крови. Лёгкая форма этих изменений в костном мозге, характеризуемая повышением концентрации ретикулина, отмечалась в клинических исследованиях препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ. Неизвестно, прогрессируют ли эти изменения до более тяжёлой формы (фиброза). Признаками изменений в костном мозге могут быть отклонения, выявленные при проведении анализов крови. Ваш лечащий врач определит, означают ли отклонения в результатах анализов крови, что требуется провести исследования костного мозга или прекратить применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ.

Ошибки при применении препарата

Медицинские ошибки при применении препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ могут заключаться во введении слишком большой или недостаточной дозы. Необходимо соблюдать рекомендации по расчёту и коррекции дозы.

Введение слишком высоких доз препарата может привести к чрезмерному увеличению количества тромбоцитов, которое может вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При чрезмерном увеличении количества тромбоцитов необходимо прекратить применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, необходимо контролировать количество тромбоцитов.

Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов при применении препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ.

Прогрессирование злокачественных заболеваний крови

Ваш лечащий врач может решить провести биопсию костного мозга, если посчитает это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС]. При применении препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ на фоне МДС количество бластных клеток может увеличиться, а МДС трансформироваться в острый миелоидный лейкоз (тип злокачественного заболевания крови).

Потеря ответа на терапию ромиплостимом

В случае потери или отсутствия тромбоцитарного ответа на терапию ромиплостимом Ваш лечащий врач установит соответствующие причины, в том числе определит, повышен ли уровень отложений ретикулина в костном мозге, и вырабатывает ли Ваш организм антитела, нейтрализующие активность ромиплостима.

Влияние на красные и белые клетки крови

Во время применения ромиплостима возможно изменение количества красных (уменьшение) и белых (увеличение) клеток крови. Лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля данных параметров.

Дети и подростки

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ не рекомендован для применения у детей в возрасте до 1 года.

Другие препараты и препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы также принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск возникновения кровотечений повышается. Лечащий врач обсудит это с Вами.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн для лечения ИТП, на время применения препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ можно либо снизить дозу этих препаратов, либо отменить их.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ не рекомендован для применения во время беременности, за исключением случаев, когда он назначен Вам лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли ромиплостим в грудное молоко. Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ не рекомендован для применения в период грудного вскармливания. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или терапии ромиплостимом следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии ромиплостимом для матери.

Прежде чем применять какой-либо лекарственный препарат, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прежде чем начать управление транспортными средствами и работу с механизмами, поговорите с Вашим лечащим врачом, поскольку некоторые нежелательные реакции на препарат (например, приступы головокружения) могут влиять на способность выполнять соответствующие действия безопасным образом.

3. Применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Всегда применяйте препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 1 мкг препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ на килограмм массы тела (один раз в неделю). Ваш лечащий врач сообщит Вам, какое количество препарата необходимо получать. Для повышения количества тромбоцитов инъекции препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ следует выполнять один раз в неделю. Ваш лечащий врач будет регулярно брать образцы крови для оценки тромбоцитарного ответа. При необходимости доза будет корректироваться.

Когда количество тромбоцитов будет под контролем, лечащий врач продолжит регулярно проверять Вашу кровь. Доза может быть скорректирована в целях поддержания необходимого количества тромбоцитов на протяжении длительного времени.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Помимо определения количества тромбоцитов, для корректировки дозы лечащий врач также будет регулярно измерять массу тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ применяется под непосредственным наблюдением лечащего врача, тщательно следящего за тем, какую дозу Вы получаете.

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Если Вы ввели больше препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, чем требуется

Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ. В случае применения большей дозы препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может стать очень высоким, что приведёт к увеличению риска образования тромбов. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение большей дозы препарата Ромиплостим-ГЕРС1Ф АРМ рекомендуется следить за появлением любых признаков или симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.

Если Вы применили препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ меньше, чем следовало

Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ. В случае применения меньшей дозы препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может снизиться, что приведёт к увеличению риска кровотечения. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение меньшей дозы препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ рекомендуется следить за появлением любых признаков и симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Если Вы пропустили дозу препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, Ваш лечащий врач договорится с Вами о времени введения следующей дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

При прекращении применения препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы прекратить применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ. Не прекращайте применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ без консультации с Вашим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, перечислены ниже.

Прекратите применение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов:

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):

• низкое количество тромбоцитов в крови (рецидив тромбоцитопении и кровотечения после прекращения лечения);
• повышенное количество тромбоцитов в крови, которое может увеличить риск свёртывания крови (тромботические/тромбоэмболические осложнения);

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• нарушения со стороны костного мозга, в том числе увеличение количества волокон костного мозга (увеличение уровня отложений ретикулина);

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):

• количество тромбоцитов в крови может подняться до очень высокого уровня (передозировка), что может увеличить риск свёртывания крови; или количество тромбоцитов может снизиться (недостаточная доза), что может увеличить риск кровотечения (ошибки при применении препарата);

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• увеличение количества бластных клеток и ухудшение миелодиспластического синдрома до острого миелоидного лейкоза, который является типом злокачественного заболевания крови (прогрессирование имеющегося миелодиспластического синдрома до острого миелоидного лейкоза).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у взрослых пациентов с ИТП при приёме препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• ощущение покалывания или онемения в кистях и стопах (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (приливы крови);
• тромбоз лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• нарушенное пищеварение (диспепсия);
• запор;
• кожный зуд (зуд);
• подкожное кровоизлияние (экхимоз);
• кровоподтёки (ушибы);
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль или слабость в мышцах (миалгия);
• боль в кистях и стопах;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• боль в костях;
• утомляемость (усталость);
• реакции в месте инъекции;
• отёк кистей и стоп (периферический отёк);
• гриппоподобные симптомы (гриппоподобное заболевание);
• боль;
• слабость (астения);
• повышение температуры тела (пирексия);
• озноб;
• ушибы;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может препятствовать глотанию или дыханию (ангионевротический отёк);
• гастроэнтерит;
• ощущение сильного сердцебиения;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• воспаление путей, по которым воздух попадает в лёгкие (бронхит).

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):

• анемия.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• недостаточность костного мозга, заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцов (миелофиброз), увеличение селезёнки (спленомегалия), вагинальное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение в ротовой полости, кровоизлияние в месте инъекции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), повышенная частота сердечных сокращений;
• головокружение или ощущение головокружения (вертиго);
• проблемы с глазами, в том числе глазное кровоизлияние (кровоизлияние в конъюнктиву), затруднённая фокусировка или помутнение в поле зрения;
• (нарушение аккомодации, застойный диск или нарушения со стороны глаз), слепота, зуд в глазу, повышенное слезотечение, расстройство зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, в том числе рвота, запах изо рта, затруднённое глотание (дисфагия), нарушенное пищеварение или изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), кровь в кале (гематохезия), дискомфорт в области живота, язвы или волдыри в полости рта (стоматит), изменение окраски зубов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита), обезвоживание;
• общее чувство недомогания, боль в грудной клетке, раздражительность, отёчность лица (отёк лица), ощущение жара, повышенная температура тела, ощущение тревоги;
• грипп, местная инфекция, воспаление носовых ходов и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, в том числе кашель, насморк (ринорея), сухость в горле, одышка или затруднённое дыхание (диспноэ), заложенность носа, боль при дыхании;
• болезненность и отёчность суставов вследствие воздействия мочевой кислоты, которая образуется при реакциях распада в процессе пищеварения (подагра);
• напряжённость мышц, мышечная слабость, боль в области плеча, подёргивание мышц;
• проблемы с нервной системой, в том числе непроизвольные сокращения мышц (клонус), расстройство вкуса (дисгевзия), ослабление вкусового восприятия (гипогевзия), снижение чувствительности, в особенности кожи (гипестезия), нарушения функционирования нервов в руках и ногах (периферическая нейропатия), попадание тромба в поперечный синус (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия, необычные сновидения;
• выпадение волос (алопеция), чувствительность к свету (реакция фоточувствительности), угри, кожная аллергическая реакция при контакте с аллергеном (контактный дерматит), сыпь и волдыри на коже (экзема), сухая кожа, покраснение на коже (эритема), усиленное шелушение кожи (эксфолиативная сыпь), аномальный рост волос, утолщение и зуд кожи из-за расчёсывания (пруриго), подкожное кровоизлияние или кровотечение (пурпура), папулёзная сыпь, зудящая кожная сыпь, генерализованная зудящая сыпь (крапивница), кожные узелки, необычный запах тела;
• проблемы с циркуляцией крови, в том числе образование тромбов в вене внутри печени (тромбоз воротной вены), тромбоз глубоких вен, низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление, закупорка кровеносных сосудов (эмболия периферической артерии), снижение кровотока в кистях, голеностопах или стопах (периферическая ишемия), отёчность вен и образование в них тромбов, что иногда сопровождается особой болезненностью при касании вен (флебит или поверхностных тромбофлебит), образование тромбов (тромбоз);
• редкий синдром, при котором периодически возникает жгучая боль в стопах и кистях, сопровождаемая покраснением и повышением их температуры (эритромелалгия).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек (могут выявляться при проведении анализов крови и мочи):

• редкий тип анемии, при котором снижается уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитоз);
• изменения результатов некоторых анализов крови (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови);
• рак лейкоцитов (множественная миелома);
• белок в моче.

Возможные нежелательные реакции у детей с ИТП

Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль во рту и горле (боль в ротоглотке);
• ринит (зуд, насморк или заложенность носа);
• кашель;
• боль в верхних отделах живота;
• диарея;
• сыпь;
• повышение температуры тела (пирексия);
• кровоподтёки (ушибы).

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• гастроэнтерит;
• боль и дискомфорт в горле при глотании (фарингит);
• воспаление глаза (конъюнктивит);
• ушная инфекция;
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• отёк конечностей, кистей или стоп;
• подкожное кровоизлияние или кровотечение (пурпура);
• зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Тел.: +78005509903

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картридже и на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).

Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света.

Препарат может храниться вне холодильника в течение 30 дней при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной).

После разведения: в течение 24 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат а канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ромиплостим-ГЕРОФАРМ содержит

Действующим веществом является ромиплостим.

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ 250 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Каждый флакон дозировкой 250 мкг содержит 375 мкг ромиплостима. Избыток содержимого каждого флакона позволяет гарантировать извлечение и введение 250 мкг ромиплостима после восстановления. В 0,5 мл полученного раствора будет содержаться 250 мкг ромиплостима (концентрация препарата составит 500 мкг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, трегалоза, L-гистидин, полоксамер 188, хлористоводородная кислота 10%-ая (для коррекции pH).

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ 500 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Каждый флакон дозировкой 500 мкг содержит 625 мкг ромиплостима. Избыток содержимого каждого флакона позволяет гарантировать извлечение и введение 500 мкг ромиплостима после восстановления. В 1 мл полученного раствора будет содержаться 500 мкг ромиплостима (концентрация препарата составит 500 мкг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, трегалоза, L-гистидин, полоксамер 188, хлористоводородная кислота 10%-ая (для коррекции pH).

Внешний вид препарата Ромиплостим-ГЕРОФАРМ и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ 250 мкг, 500 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Флакон объёмом 3 мл из бесцветного нейтрального стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой и обкатанный комбинированным колпачком алюминиевым с отрывной пластиковой накладкой.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Тел: +7 (812) 493-55-01

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

---

(Линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Восстановление

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ является стерильным лекарственным препаратом, не содержит консервантов или стабилизаторов и предназначен для однократного применения. Ромиплостим следует восстанавливать в асептических условиях.

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, 250 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, следует восстанавливать в 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения объёма 0,5 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 250 мкг/0,5 мл (см. содержимое флакона в таблице ниже).

Ромиплостим-ГЕРОФАРМ, 500 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, следует восстанавливать в 1,20 мл стерильной воды для инъекций для получения объёма 1,0 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 500 мкг/1 мл (см. содержимое флакона в таблице ниже).

Содержимое флакона

Для восстановления лекарственного препарата следует использовать только стерильную воду для инъекций. Не использовать натрия хлорид или бактериостатическую воду для восстановления препарата.

Воду для инъекций следует вводить во флакон. Флакон можно осторожно перевернуть для растворения содержимого. Флакон не следует встряхивать или энергично перемешивать его содержимое. Обычно растворение препарата ромиплостим занимает менее 2 минут. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед применением следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц и нарушения цвета раствора. Не использовать окрашенный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы.

Разведение (требуется, когда рассчитанная индивидуальная доза пациента составляет менее 23 мкг)

После восстановления лиофилизата с использованием соответствующего объёма стерильной воды для инъекций концентрация ромиплостима, независимо от объёма флакона, составляет 500 мкг/мл. Если рассчитанная индивидуальная доза пациента составляет менее 23 мкг (см. раздел 4.2.), восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до требуемого объёма (см. таблицу ниже) до 125 мкг/мл с помощью стерильного без консервантов раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Рекомендации по разведению

При разведении следует использовать только стерильный без консервантов раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Восстановленный раствор нельзя разводить раствором декстрозы (5%) в воде или стерильной водой для инъекций. Возможность использования других разбавителей не изучалась.

Условия хранения лекарственного препарата после восстановления

После восстановления: химическая и физическая стабильность разведённого препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С и в течение 24 часов при температуре 2–8 °С, в защищённом от света месте и в оригинальной упаковке.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленного применения не последовало, сроки и условия хранения восстановленного препарата перед использованием остаются на ответственности потребителя. Срок хранения восстановленного препарата не должен превышать 24 часа при температуре 25 °С, или 24 часа в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Препарат следует хранить в защищённом от света месте.

После разведения: было показано, что химико-физические свойства раствора после восстановления и разведения остаются стабильными в течение 4 часов при 25°С при хранении разведённого препарата в шприце одноразового использования или в течение 4 часов в холодильнике (2–8 °С) при хранении разведённого препарата в оригинальном флаконе.

С микробиологической точки зрения разведённый лекарственный препарат следует использовать незамедлительно. Если раствор используют не сразу, за сроки и условия его хранения до применения несёт ответственность использующее препарат лицо, при этом в норме раствор препарата следует хранить не дольше 4 часов при 25 °С в шприцах одноразового использования или 4 часов в холодильнике (2–8 °С) в оригинальных флаконах с защитой от воздействия света.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Совместимость

Ввиду отсутствия исследований фармацевтической совместимости не следует смешивать лекарственный препарат с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны выше.

Передозировка

В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и привести к тромбоэмболическим осложнениям.

Если количество тромбоцитов возрастает стремительно, следует прекратить приём препарата ромиплостим и далее тщательно наблюдать за уровнем тромбоцитов. Возобновление приёма препарата возможно только согласно рекомендациям по способу применения и дозировке (см. ОХЛП разделы 4.2. и 4.4.).

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, 500 мкг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

• АТХ

  B02BX04

• Действующее вещество

  Ромиплостим