РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

раствор для инъекций

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 2 мг/мл, раствор для инъекций

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 5 мг/мл, раствор для инъекций

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: ропивакаин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА.
3. Применение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА и для чего его применяют

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА содержит действующее вещество ропивакаин, которое относится к фармакотерапевтической группе анестетиков; местных анестетиков; амидов. Препараты, относящиеся к данной группе, вызывают местную потерю чувствительности и в силу этого устраняют болевые ощущения.

Ропивакаин — первый местный анестетик амидного типа длительного действия, подавляет болевую и другие виды чувствительности (обладает как анестезирующим, так и обезболивающим действием).

Показания к применению

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА применяется у взрослых и детей с рождения:

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей старше 12 лет:

• продлённая эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
• продлённая блокада периферических нервов путём инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

• однократная и продлённая блокада периферических нервов.

У новорождённых и детей до 12-летнего возраста (включительно):

• каудальная эпидуральная блокада;
• продлённая эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 12 лет:

• интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

• блокада периферических нервов у детей с 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей старше 12 лет по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
• блокада крупных нервов и нервных сплетений;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Способ действия препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению этих импульсов по нервным волокнам. В результате в месте введения препарата не возникает ощущение боли, тепла и холода.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Противопоказания

Не применяйте препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА:

• если у Вас аллергия на ропивакаин и другие препараты, относящиеся к местноанестезирующим веществам амидного типа, или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• для внутривенной регионарной анестезии, «большой» блокады, если у Вас снижен объем

крови (гиповолемия) и для введения в шейку матки, чтобы облегчить боль во время родов (парацервикальная анестезия в акушерстве);

• у детей младше 1-го года, а также при интратекальном введении препарата с концентрацией 5 мг/мл ропивакаина и выше.

Если Вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам, или у Вас есть какие-то сомнения, то сообщите об этом своему лечащему врачу до начала применения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

• Вы ослаблены в силу возраста или заболеваний;
• у Вас замедление или прекращение проведения электрических импульсов по проводящей системе сердца (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая блокады II и III степеней);
• у Вас прогрессирующие заболевания печени, выраженные нарушения функции печени (тяжёлая печёночная недостаточность);
• у Вас выраженные нарушения функции почек (тяжёлая хроническая почечная недостаточность);
• Вам проводится лечение по поводу гиповолемического шока (неотложное состояние, вызванное быстрой потерей жидкости организмом);
• у Вас или у Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание, характеризующееся нарушением синтеза особых веществ (порфиринов) и накоплением в организме их предшественников, оказывающих токсическое действие на различные органы и системы, в первую очередь на нервную систему (острая порфирия);
• препарат должны вводить Вашему ребёнку, сообщите врачу точный возраст ребёнка;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, возможно врачу потребуется скорректировать дозу и/или способ введения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА.

Особые указания

• Анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад Вам установят внутривенно катетер.
• Если Вам непреднамеренно субарахноидально ввели препарат, то может наблюдаться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления.
• Судороги развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, вероятно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрого поступления препарата в кровь в месте инъекции.
• Выполнение блокад периферийных нервов может требовать введение большого объёма местного анестетика в зоны с большим количеством сосудов, часто вблизи крупных сосудов, что повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания и может привести к высокой концентрации препарата в крови.
• Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьёзных нежелательных реакций, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.
• Врач будет с особой осторожностью вводить препарат, чтобы предотвратить инъекцию в область воспаления.
• Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этих случаях врачи проводят реанимационные мероприятия.
• Если у Вас имеются тяжёлые заболевания печени, необходимо сообщить об этом врачу, так как в некоторых случаях из-за замедленного выведения препарата врачу может потребоваться уменьшить дозу ропивакаина.
• Обычно у больных с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако, у пациентов с хронической почечной недостаточностью может быть состояние закисления организма (ацидоз) и снижение концентрации белков в крови, что может повышать риск системного токсического действия препарата. В этом случае врач может снизить дозу ропивакаина.
• Риск системной токсичности также повышен если у Вас сниженная масса тела или гиповолемический шок.
• При эпидуральной анестезии у Вас может снизиться артериальное давление и возникнуть брадикардия. В этих случаях врач может принять решение о введении Вам сосудосуживающих препаратов или проведении терапии, направленной на увеличение объёма циркулирующей крови для уменьшения риска развития подобных нежелательных реакций.
• Если у Вас недавно была обширная травма сустава или хирургическая операция на крупном суставе, сообщите об этом врачу в связи с возможностью усиления всасывания препарата в кровоток и повышения концентрации препарата в крови. Сообщалось о случаях особого повреждения суставного хряща, называемого хондролиз, при послеоперационной продлённой внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев, проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинно­следственная связь с применением анестетиков не установлена. Ропивакаин не следует применять для продлённой внутрисуставной инфузии.
• Если Вы получаете терапию антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном), в этом случае Вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Вам могут проводить постоянную регистрацию сердечной деятельности (электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг) в связи с повышением риска сердечно-сосудистых эффектов.
• Если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание под названием «порфирия», или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, сообщите об этом врачу, так как ропивакаин потенциально может усилить проявления болезни (обладает порфириногенными свойствами). В этом случаем препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы.
• Если Вы принимаете препараты, являющиеся мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такие как, флувоксамин и эноксацин и другие), в этом случае врач будет избегать длительного применения ропивакаина (см. подраздел Другие препараты и препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА)
• Врач также будет учитывать возможность перекрёстной аллергии (гиперчувствительности) при длительном применении препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА с другими местными анестотиками амидного типа (см. подраздел Другие препараты и препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА).

Дети

Особое внимание при применении ропивакаина врач будет уделять детям в возрасте до 6 месяцев в связи с незрелостью органов и физиологических функций.

Врач также будет учитывать возможную незрелость органов и физиологических функций у новорождённых. При использовании ропивакаина у новорождённых может потребоваться контроль врача за признаками токсичности со стороны центральной нервной системы, контроль ЭКГ и содержания кислорода (оксигенации) в крови, а также контроль местной нейротоксичности. Врач будет продолжать наблюдение после завершения инфузии из-за медленного выведения препарата у новорождённых.

Применение ропивакаина в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное введение препарата у детей не исследовалось.

Другие препараты и препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

• Не смешивайте препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА с другими лекарственными средствами.
• Одновременное применение ропивакаина с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать токсические эффекты препаратов.
• Если Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), Вы должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторированием, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 4).
• В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0.
• Препараты, являющиеся сильными ингибиторами изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин, при совместном применении с препаратом РОПИВАКАИН АВЕКСИМА могут взаимодействовать с ропивакаином гидрохлоридом. В этом случае врач будет избегать длительного назначения Вам ропивакаина гидрохлорида.
• В исследованиях на животных (in vivo) при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP3A4, выведение из крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо.
• В исследованиях «в пробирке» (in vitro) ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин. Ропивакаин можно применять при беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано).

Исследования влияния ропивакаина на детородную (репродуктивную) функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на способность к зачатию (фертильность) и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования способности ропивакаина нарушать развитие тканей и органов плода (тератогенности) на кроликах и крысах не выявили нежелательных реакций ропивакаина на формирование органов (органогенез) или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе исследований во время и после беременности (перинатальных и постнатальных) на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось негативного влияния на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.

Грудное вскармливание

Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза ропивакаина, получаемая новорождённым, предположительно составляет 4 % от дозы, введённой матери (концентрация ропивакаина в молоке/концентрация ропивакаина в плазме крови). Общая доза ропивакаина, воздействующая на ребёнка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания врач рассмотрит соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.

Фертильность

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как на фоне применения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА временно нарушаются двигательные функции, координация движений и скорость реакции.

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА содержит натрий

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание содержание натрия в препарате.

3. Применение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Всегда применяйте препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местного обезболивания (анестезии), или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет.

Врач подберёт для Вас необходимую дозу препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА в зависимости от цели применения препарата, состояния Вашего здоровья, возраста и массы тела.

Для обезболивания при хирургических операциях Вам могут потребоваться более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, чем при других видах обезболивания.

При использовании препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл.

Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.

Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии при проведении операций.

• До введения и во время введения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА (которое следует проводить медленно или путём увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25–50 мг/мин) врач будет тщательно контролировать Ваши жизненно важные функции и поддерживать с Вами словесный (вербальный) контакт.
• Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.
• При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА 7,5 мг/мл максимальные концентрации ропивакаина в крови у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося лёгкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому о появлении у Вас любых симптомов на фоне применения препарата необходимо немедленно сообщить врачу. Применение дозы выше 40 мл препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.
• При длительном проведении блокады путём продлённой инфузии или повторного болюсного введения препарата врачу следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продлённая эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.
• Для купирования послеоперационной боли врач подберёт необходимую схему применения препарата, в том числе для снижения потребности в опиоидных анальгетиках.
• Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом нежелательные реакции, присущие наркотическим анальгетикам.
• Использование препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА в концентрации выше 7,5 мг/мл

при кесаревом сечении не изучено.

Если у Вас имеется нарушение функции почек (почечная недостаточность)

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у людей с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Если у Вас нарушение имеется функции печени (печёночная недостаточность)

Химические превращения ропивакаина (метаболизм) происходят в печени и, вследствие этого, он должен с осторожностью применяться у людей с серьёзными заболеваниями печени. Ваш врач подберёт дозу препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА в зависимости от состояния функций печени и частоты введения препарата. Возможно, ему потребуется снижение повторяющихся доз вследствие задержки выведения препарата.

Если Вы страдаете гиповолемией

У людей, страдающих гиповолемией вследствие любых причин, может резко снизиться артериальное давление (развиться острая и тяжёлая артериальная гипотензия) во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года.

Врач подберёт необходимую дозу препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА для Вашего ребёнка и определит, как долго Ваш ребёнок должен получать терапию препаратом.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата. Врач определит необходимые дозы в соответствии с массой тела ребёнка.

Во время введения препарата врач будет тщательно контролировать жизненно важные функции ребёнка. При появлении токсических симптомов врач немедленно прекратит введение препарата.

Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА у детей не исследовалось. Применение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА у недоношенных детей не изучалось. Путь и (или) способ введения

Путь введения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА — инъекционный, для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность терапии препаратом РОПИВАКАИН АВЕКСИМА исходя из рекомендуемых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния или состояния Вашего ребёнка.

Если Вы применили препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА больше, чем следовало

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы.

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад могут возникнуть судороги.

В случае неправильного введения эпидуральной дозы препарата интратекально возможно возникновение полного спинального блока, который характеризуется появлением внезапной слабости в конечностях, удушьем; может быть снижение артериального давления и замедление сердечных сокращений.

Случайное внутрисосудистое введение препарата может вызвать немедленную токсическую реакцию.

При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15–60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации препарата в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы развиваются постепенно — сначала появляются следующие симптомы:

• расстройства зрения;
• онемение вокруг рта;
• онемение языка;
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• звон в ушах;
• головокружение.

Более серьёзные симптомы со стороны центральной нервной системы при передозировке ропивакаина включают:

• нарушение речи (дизартрия);
• дрожание рук и ног (тремор);
• мышечные подёргивания;
• судороги;
• потерю сознания;
• нарушение дыхания вплоть до его остановки;
• кислородное голодание (гипоксия)
• повышение содержания углекислого газа в артериальной крови (гиперкапния).

Впоследствии, из-за перераспределения препарата из центральной нервной системы, его последующего распада (метаболизма) и выведения из организма (экскреции), происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистой система

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьёзных осложнений и включают следующие симптомы:

• снижение артериального давления;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• нарушения ритма сердца (аритмия);
• в ряде случаев остановка сердца.

В случае появления любых указанных выше симптомов на фоне введения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА сразу сообщите об этом врачу для немедленного прекращения введения препарата и проведения неотложной терапии.

При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы врач назначит Вам терапию, направленную на поддержание нормального уровня кислорода в организме (оксигенация), устранение судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.

С этой целью вам могут назначить кислородотерапию, а при необходимости — искусственную вентиляцию лёгких. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о введении Вам противосудорожных препаратов (таких как тиопентал натрия, диазепам, суксаметоний), средств, повышающих артериальное давление (эфедрин), или о проведении реанимационных мероприятий.

Дети

У детей ранние признаки системной токсичности препарата иногда труднее выявить, чем у взрослых, так как детям бывает сложно описать симптомы. Поэтому врач будет постоянно контролировать состояние Вашего ребёнка во время лечения препаратом РОПИВАКАИН АВЕКСИМА и при необходимости корректировать дозы в соответствии с его возрастом и массой тела.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих признаков серьёзных нежелательных реакций:

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) симптомы токсического влияния ропивакаина на центральную нервную систему, обычно связанные с передозировкой (смотрите раздел «Если Вы применили препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА больше, чем следовало») или случайным введением препарата в сосудистое русло. Эти симптомы включают судороги, большие судорожные припадки, чувство покалывания кожи или «ползания мурашек» вокруг рта (парестезии в околоротовой зоне), нарушения речи (дизартрия), онемение языка, нарушения зрения, звон в ушах, повышенную чувствительность к звукам (гиперакузия), дрожание конечностей (тремор), мышечные подёргивания.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анафилактические реакции, анафилактический шок, который характеризуется резкой слабостью, снижением артериального давления, потерей сознания;
• ангионевротический отёк, который может проявляться отёком лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки полости рта, с распространением на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель;
• нерегулярное сердцебиение (аритмия), остановка сердца.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение артериального давления;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• чувство покалывания кожи, «ползания мурашек» (парастезия);
• головокружение;
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• замедленное или учащённое сердцебиение (брадикардия, тахикардия);
• рвота;
• задержка мочеиспускания;
• боль в спине;
• озноб;
• повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• беспокойство;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• обморок;
• учащённое (одышка) или затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела (гипотермия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• зудящая сыпь, выступающая над кожей (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• поражение периферических нервов (нейропатия);
• нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата;
• полный спинальный блок, который может проявляться внезапной слабостью в руках, удушьем, снижением артериального давления, замедлением числа сердечных сокращений, потерей сознания.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 ребёнка из 10):

• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 ребёнка из 10):

• снижение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

5. Хранение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке для ампулы, контурной ячейковой упаковке или картонной пачке после слов «Г од ей до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию, после вскрытия флакона, неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть. Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, ёмкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося во флаконе после использования, должно быть уничтожено. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РОПИВАКАИН АВЕКСИМА содержит

Действующим веществом является ропивакаин.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 2 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА. 5 мг/мл. растдор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 5 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 7,5 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 10 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА и содержимое упаковки

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор.

РОПИВАКАИН АВЕКСИМА, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Тел.: +7 (495)258-45-28.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ООО «Авексима Сибирь»

652473, Россия, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Адрес производства:

652473, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Тел.: +7 (495)258-45-28.

Адрес электронной почты: info@avexima.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Общие рекомендации

Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Режим дозирования

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций. Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надёжной блокады и являются
ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и её длительности. Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учётом физического состояния пациента.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объём раствора (мл)	Доза (мг)	Начало действия (мин)	Длительность действия(ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:
Хирургические вмешательства	7,5 10,0	15–25 15–20	113–188 150–200	10–20 10–20	3–5 4–6
Кесарево сечение	7,5	15-20	113–150	10-20	3–5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне:
Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства	7,5	5–15	38–113	10–20	—
Блокада крупных нервных сплетений:
Например, блокада плечевого сплетения	7,5	10–40	75–300*	10–25	6–10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
Купирование острого болевого синдрома:
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Периодическое введение (например, при обезболивании родов)	2,0	10–15 (мини­мальный интервал — 30 мин)	20–30	—	—
Продлённая инфузия для:
обезболивания родов	2,0	6–10 мл/ч	12–20 мг/ч	—	—
послеоперационного обезболивания	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	—	—
Блокада периферических нервов:
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продлённые инфузии или повторные инъекции)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	—	—
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продлённая инфузия (например, для послеоперацион­ного обезболивания)	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	—	—
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия	2,0	1–100	2–200	1–5	2–6
Внутрисуставное введение:
Артроскопия коленного сустава**	7,5	20	150***	—	2–6

* Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьёзных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.

** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продлённой внутрисуставной инфузии местных анестетиков. РОПИВАКАИН АВЕКСИМА не следует применять для продлённой внутрисуставной инфузии.

*** Если РОПИВАКАИН АВЕКСИМА дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объём раствора (мл)	Доза (мг)	Начало действия (мин)	Длительность действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Интратекальная блокада:
Хирургические вмешательства	5,0	3–4	15-20	1–5	2–6

Для предотвращения попадания анестетииа в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу — 3–5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

До введения и во время введения препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА (которое следует проводить медленно или путём увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25–50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося лёгкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При длительном проведении блокады путём продлённой инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продлённая эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).

Для послеоперационного обезболивания РОПИВАКАИН АВЕКСИМА (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА 2 мг/мл (6–14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам. Использование препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Печёночная недостаточность

Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьёзными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Пациенты, страдающие гиповолемией

У пациентов, страдающих гиповолемией по любой причине, может развиться острая и тяжёлая артериальная гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года.

Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл/кг)	Доза (мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже ThⅫ у детей с массой тела до 25 кг	2,0	1	2
Продлённая эпидуральная инфузия у детей в массой тела да 25 кг:
Возраст от 0 до 6 месяцев:
Болюс*	2,0	0,5-1	1-2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,1 мл/кг/ч	0,2 мг/кг/ч
Возраст от 6 до 12 месяцев:
Болюс*	2,0	0,5-1	1-2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно:
Болюс **	2,0	1	2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч

* Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.

** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА для детей от 1 до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл/кг)	Доза (мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет (включительно):
Например, блокада подвздошно-пахового нерва	5,0	0,6	3

Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальной» массой тела пациента.

За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объём раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента, Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчёта 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня Th_Ⅻ у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объём вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменён с целью достижения различной распространённости сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА у детей не исследовалось. Применение препарата РОПИВАКАИН АВЕКСИМА у недоношенных детей не изучалось.

Способ применения

Препарат применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Инструкции по применению раствора

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию, после вскрытия флакона, неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть. Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, ёмкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося во флаконе после использования, должно быть уничтожено.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Данный лекарственный препарата не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для инъекций, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Авексима Сибирь, ООО, Российская Федерация