Розаноликсизумаб

Розаноликсизумаб — моноклональное антитело, специфически связывается с человеческим неонатальным Fc-рецептором с высокой аффинностью.

Абсорбция

Равновесное состояние достигается приблизительно через 2 дня.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 6,6 л.

Биотрансформация

Ожидается расщепление протеолитическими ферментами на небольшие пептиды и аминокислоты.

Элиминация

Клиренс (Cl) — 0,89 л/день.

Миастения гравис у взрослых пациентов с положительными антителами к рецептору ацетилхолина (AChR) или к специфической мышечной тирозинкиназе (MuSK).

• Гиперчувствительность;
• в введение живых или живых аттенуированных вакцин;
• беременность;
• лактация.

Применение в период беременности

Данные о применении розаноликсизумаба у беременных женщин отсутствуют.

Розаноликсизумаб при введении беременным обезьянам в дозах, превышающих те, которые используются в клинических условиях, наблюдалось увеличение эмбриональной гибели, снижение массы тела и нарушение иммунной функции при отсутствии материнской токсичности.

Применение розаноликсизумаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому розаноликсизумаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии розаноликсизумабом.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции розаноликсизумаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии розаноликсизумабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии розаноликсизумабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии розаноликсизумаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

У пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) — коррекция дозировки не требуется.

Специальное фармакокинетическое исследование не проводилось. Не ожидается влияния на фармакокинетику розаноликсизумаба.

Лёгкая, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность — коррекция дозы не требуется.

Специальное фармакокинетическое исследование не проводилось. Не ожидается влияния на фармакокинетику розаноликсизумаба.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Подкожно.

Вес пациента:

• <50 кг: инфузия 420 мг 1 раз в неделю × 6 недель;
• от 50 кг до <100 кг: инфузия 560 мг 1 раз в неделю × 6 недель;
• ≥100 кг: инфузия 840 мг 1 раз в неделю × 6 недель.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — головная боль (44 %), любая инфекция (23 %), диарея (20 %), инфекция верхних дыхательных путей (8–17 %), пирексия (17 %), реакции гиперчувствительности (11 %).

Часто — тошнота (10 %), инфекции мочевыводящих путей (9 %), реакции в месте введения (8 %), боль в животе (8 %), артралгия (7 %), инфекция простого герпеса (6 %), серьёзные инфекции (4 %).

Не рекомендуется вакцинация живыми аттенуированными или живыми вакцинами.

Розаноликсизумаб может снижать системное воздействие и снижать эффективность лекарственных средств, которые связываются с FcRn (например, продукты иммуноглобулина, моноклональные антитела, производные антител, содержащие домен Fc человека подкласса IgG).

Розанолизумаб вызывает временное снижение уровня IgG, поэтому во время лечения не рекомендуется иммунизация живыми аттенуированными или живыми вакцинами.

• АТХ

  L04AG16

• Фармакологическая группа

  Иммунодепрессанты

• Коды МКБ 10

  G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса

  G70.0 Myasthenia gravis

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)