RU.77.99.11.003.Е.000336.01.17
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовитель (производитель)
Швеция
Юридический адрес
«ТуПэк АБ», Винделваген 3, SE-241 38 Эслев, Швеция для для "BioGaia AB", Kungsbroplan 3A, P.O. Box 3242,SE-103 64 Stockholm (Швеция)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Дельта Медикел», 123001, г. Москва, Трёхпрудный пер., д. 4, стр. 1Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — источника пробиотических микроорганизмов (лактобактерий), дополнительного источника витамина D3, для детей.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в заводской упаковке, в сухом защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре не выше +25 °C. Вскрытый флакон хранить не более 1 месяца.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: принимать по согласовнию и под наблюдением врача-педиатра.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.006154.12.16 от 09.12.2016 г., экспертного заключения ФГБНУ «ФИЦ питания и биотехнологии» №529/Э-495/б-16 от 09.06.2016 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: для детей с 1,5 лет до 3-х лет по 3 капли 1 раз в сутки. Детям старше 3 лет по 5 капель 1 раз в сутки. Перед употреблением хорошо взболтать. Для равномерного дозирования капель флакон держать под углом 45 градусов отверстием вниз. Продолжительность приёма — 1 месяц.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в заводской упаковке, в сухом защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре не выше +25 °C. Вскрытый флакон хранить не более 1 месяца.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: принимать по согласовнию и под наблюдением врача-педиатра.
Гигиеническая характеристика
| Показатели подлинности: Пробиотические микроорганизмы: Lactobacillus reutеri (штамм DSM17938), КОЕ/5 капель (в среднем 0,175 г)., не менее | 100 000 000 |
| Витамин D3, мкг/5капель (всреднем 0,175), не менее | 10 |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
| мышьяк | 0,05 |
| кадмий | 0,03 |
| ртуть | 0,005 |
| Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,05 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,05 |
| гептахлор (менее 0,002) | не допускается |
| алдрин (менее 0,002) | не допускается |
| Микробиологические показатели: | |
| БГКП (колиформы) в 1 г | не допускаются |
| S. aureus в 1,0 г | не допускаются |
| E. coli в 5,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| дрожжи, КОЕ/г, не более | 50 |
| плесени, КОЕ/г, не более | 50 |
| Состав: пробиотические микроорганизмы: Lactobacillus reuteri, витамин D3, подсолнечное масло, триглицериды среднецепочечные каприловые, E551. |