RU.77.99.11.003.Е.009523.10.15
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Продукция
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Юридический адрес
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ПАО «Отисифарм», 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище — источника фермента лактазы для детей.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением следует проконсультироваться с врачом-педиатром.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.009403.10.15 от 05.10.2015 г., экспертные заключения ФГБНУ НИИ питания № 72/Э-1140/б-15 от 30.07.2015 г. ФГБУ НИИ питания РАМН №72/Э-592/б-14 от 10.06.2014 г., №72/Э-372/б-13 от 18.04.2013 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: при лактазной недостаточности. 1 капсула на 100 мл молока или молочной смеси. Перед применением капсулу необходимо вскрыть и растворять в молоке или молочной смеси только содержимое капсулы. Давать ребенку в кажде молочное кормление. Дети до 1 года, находящиеся на грудном и смешанном вскармливании: перед кормлением сцедить 5-10 мл молока, высыпать в него содержимое капсулы, перемешать в течение 2–3 минут, начать кормление с этой порции, затем докормить из груди. Дети до 1 года на искусственном вскармливании: содержимое капсулы добавить непосредственно в тёплую (температура до 37 °C) готовую молочную смесь, тщательно перемешать, через несколько минут приступить к кормлению. Детям от 1 года до 5 лет: содержимое капсулы добавить в тёплое (до +37 °C) молоко или в подогретую пищу (до +37 °C), содержащую молоко, тщательно перемешать, через несколько минут приступить к кормлению. Детям от 5 до 7 лет: содержимое капсулы добавить в тёплое молоко (до +37 °C) или в подогретую пищу (до +37 °C), содержащую молоко,тщательно перемешать, через несколько минут приступить к кормлению.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением следует проконсультироваться с врачом-педиатром.
Гигиеническая характеристика
| Биологически активные вещества: активность фермента лактазы, ЕД/капс., не менее — 700. | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
| кадмий | 0,03 |
| мышьяк | 0,05 |
| ртуть | 0,005 |
| Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 10 000 |
| БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г | не допускаются |
| E. coli в 25,0 г | не допускаются |
| дрожжи, КОЕ/г, не более | 10 |
| плесени, КОЕ/г, не более | 50 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,005 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,005 |
| гептахлор | не допускается |
| алдрин | не допускается |
| Антибиотическая активность | не допускается |
| Состав: фермент лактаза, мальтодекстрин, среднецепочечные триглицериды, желатин, E171, E104. |