RU.77.99.11.003.R.001886.07.24
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
477946
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукта
Изготовитель (производитель)
Италия
Юридический адрес
"Biofarma SRL", Via Castelliere, 2, 33036 Mereto Di Tomba (UD) (Италия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 70, этаж 8, офис 8.03
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище для детей с рождения — источника пробиотических микроорганизмов — бифидобактерий.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года в невскрытой заводской упаковке, 28 дней — во вскрытой упаковке.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше + 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов БАД. Принимать по согласованию с врачом-педиатром.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.004538.12.21 от 06.12.2021 г., экспертного заключения ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-173/б-24 от 23.05.2024 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5475/0237/11-24 от 21.05.2024 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14) ; (ПРИЛОЖЕНИЕ)экспертных заключений ФГБНУ «НИИ питания» № 72/Э-10/б-16 от 14.01.2016 г., ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-597/б-21 от 30.09.2021 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5219/0818/11-21 от 21.09.2021 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14).
Этикетка
Рекомендации по применению: детям с рождения по 6 капель в сутки во время еды. Капли можно добавлять в молоко, молочные и другие негорячие напитки. Перед употреблением хорошо встряхнуть. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. При одновременном назначении с антибиотиками принимать не ранее, чем через 3 часа после применения антибиотиков.
Срок годности — 2 года в невскрытой заводской упаковке, 28 дней — во вскрытой упаковке.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше + 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов БАД. Принимать по согласованию с врачом-педиатром.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, не менее: Bifidobacterium animalis subsp. lactis штамм DSM 15954 — 1 × 109 КОЕ/6 капель. | |
Показатели безопасности: | |
Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,1 |
кадмий | 0,03 |
мышьяк | 0,05 |
ртуть | 0,005 |
железо | 1,5 |
медь | 0,1 |
Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,05 |
ДДТ и его метаболиты | 0,05 |
гептахлор/алдрин | не допускаются |
Микробиологические показатели: | |
БГКП (колиформы) в 10 мл | не допускаются |
S. aureus в 10,0 мл | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 50 г | не допускаются |
дрожжи и плесени, КОЕ/мл, не более | 10 |
Перекисное число, в жире, выделенном из продукта, ммоль акт. кислорода/кг, не более | 4,0 |
Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 — 40, стронций-90 — 25 | |
Состав: смесь лиофилизированных бактерий B. animalis subsp. lactis штамм DSM 15954 (cодержит кукурузный мальтодекстрин, сахарозу, E301) , подсолнечное масло (содержит E307, E330). |