Руксолитиниб Фармасинтез

ЛП-№(006821)-(РГ-RU)

Руксолитиниб Фармасинтез

Руксолитиниб

таблетки

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

L01EJ01

Руксолитиниб Фармасинтез, 5 мг, таблетки

Руксолитиниб Фармасинтез, 15 мг, таблетки

Руксолитиниб Фармасинтез, 20 мг, таблетки

Действующее вещество: руксолитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Руксолитиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Руксолитиниб Фармасинтез.
3. Приём препарата Руксолитиниб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Руксолитиниб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Руксолитиниб Фармасинтез, и для чего его применяют

Препарат Руксолитиниб Фармасинтез содержит действующее вещество руксолитиниб в виде фосфата, которое относится к противоопухолевым средствам.

Показания к применению

• Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии (рак крови, характеризующийся перепроизводством тромбоцитов в костном мозге и высоким риском тромбозов и/или кровотечений).

• Полицитемия истинная

Лечение взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с истинной полицитемией, резистентных (устойчивых) к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.

• Трансплантат против хозяина (РТПХ) (иммунный конфликт клеток донора и пациента)

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакций «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам.

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжёлой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Что нужно знать о миелофиброзе, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина»

Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезёнки.

Истинная полицитемия — это заболевание костного мозга, при котором в костном мозге вырабатывается чрезмерное количество эритроцитов. Вследствие увеличения количества эритроцитов кровь становится гуще.

Реакция «трансплантат против хозяина» представляет собой осложнение, которое развивается после трансплантации (операция, при которой производится пересадка органов или тканей от донора реципиенту), когда конкретные клетки (Т-клетки) донорского материала (например, костного мозга) не распознают клетки/органы хозяина и атакуют их. Путём селективного ингибирования действия ферментов, называемых янус-ассоциированными киназами (JAK1 и JAK2), лекарственный препарат Руксолитиниб Фармасинтез облегчает субъективные и объективные симптомы острой и хронической форм реакции «трансплантат против хозяина», что обуславливает положительную динамику заболевания и выживание трансплантированных клеток.

Способ действия препарата Руксолитиниб Фармасинтез

Подавляя действие некоторых ферментов (называемых янус-киназами), лекарственный препарат Руксолитиниб Фармасинтез может способствовать уменьшению размера селезёнки и облегчать такие симптомы, как лихорадка, ночная потливость, боль в костях и потеря массы тела у пациентов с миелофиброзом. Препарат Руксолитиниб Фармасинтез может способствовать снижению риска развития серьёзных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лекарственный препарат Руксолитиниб Фармасинтез может облегчать симптомы, способствовать уменьшению размера селезёнки и объёма эритроцитов у пациентов с истинной полицитемией путём селективного ингибирования действия ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), что потенциально может снижать риск возникновения серьёзных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Руксолитиниб Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Руксолитиниб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Руксолитиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу до начала приёма препарата:

• если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания. До начала приёма препарата Руксолитиниб Фармасинтез необходимо вылечить инфекционное заболевание. Важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз, или если Вы были в тесном контакте с кем-то, у кого был/есть туберкулёз. Врач может назначить лабораторные исследования, чтобы исключить наличие у Вас туберкулёза или любой другой инфекции. Важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был гепатит В;
• если у Вас имеются нарушения функции почек. Врач может изменить дозу препарата;
• если у Вас есть или были ранее заболевания печени. Врач может изменить дозу препарата;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Руксолитиниб Фармасинтез»);
• если у Вас когда-либо был рак кожи.

Во время лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови);
• если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса);
• если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса ( признаки туберкулёза);
• если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затруднённое мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне Вашего тела, нечёткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии);
• если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определённых типов рака кожи (за исключением меланомы).

Наблюдение во время лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез

До начала приёма препарата Руксолитиниб Фармасинтез врач назначит Вам исследования крови, чтобы подобрать оптимальную начальную дозу. Во время лечения могут потребоваться дополнительные лабораторные исследования крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в организме, а также оценки ответа на лечение и исключения нежелательного влияния препарата Руксолитиниб Фармасинтез на данные клетки. Врач может скорректировать дозу или отменить препарат. До начала приёма препарата Руксолитиниб Фармасинтез и в период лечения врач будет тщательно отслеживать наличие у Вас признаков и симптомов инфекционнвтх заболеваний. Врач также будет регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолитиниб Фармасинтез у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолитиниб Фармасинтез у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Другие препараты и препарат Руксолитиниб Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно указать следующие лекарственные препараты, содержащие следующие действующие вещества, так как в данном случае может потребоваться коррекция дозы препарата Руксолитиниб Фармасинтез:

• кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);
• эритромицин (антибактериальный препарат для лечения некоторых инфекций);
• рифампицин (антибактериальный препарат для лечения туберкулёзной инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Руксолитиниб Фармасинтез в период беременности. Проконсультируйтесь с врачом по поводу мер профилактики беременности в период лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез.

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приёма препарата Руксолитиниб Фармасинтез Вы чувствуете головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата Руксолитиниб Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Руксолитиниб Фармасинтез определяется по результатам анализов с определением числа клеток крови. По результатам анализов врач подберёт оптимальную для Вас дозу лекарственного препарата, особенно при наличии заболеваний печени или почек.

• Рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет 10 мг два раза в сутки, 15 мг два раза в сутки или 20 мг два раза в сутки в зависимости от результатов Вашего анализа крови.
• Рекомендуемая начальная доза при истинной полицитемии и при реакции «трансплантат против хозяина» составляет 10 мг два раза в сутки.
• Максимальная доза составляет 25 мг два раза в сутки.

Врач сообщит Вам о том, сколько таблеток препарата Руксолитиниб Фармасинтез следует принимать.

В период приёма препарата врач может рекомендовать Вам более низкую или высокую дозу, или рекомендовать Вам прекратить приём препарата на некоторое время, если это потребуется, исходя из результатов анализа крови, если у Вас имеются заболевания печени или почек или если Вам необходимо лечение некоторыми другими препаратами.

Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять после процедуры гемодиализа.

Не прекращайте приём препарата Руксолитиниб Фармасинтез до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач.

Применение у детей

Врач сообщит Вам, сколько таблеток препарата Руксолитиниб Фармасинтез давать Вашему ребёнку. Режим дозирования для детей с РТПХ в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и(или) способ введения

Принимайте препарат Руксолитиниб Фармасинтез 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и тоже время.

Важно принимать препарат Руксолитиниб Фармасинтез каждый день примерно в одно и тоже время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат принимают внутрь независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Руксолитиниб Фармасинтез определяет лечащий врач.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат Руксолитиниб Фармасинтез, поговорите с врачом.

При возникновении определённых побочных эффектов (например, нарушений со стороны крови) врач может изменить дозу препарата Руксолитиниб Фармасинтез или временно отменить приём препарата.

Если Вы приняли препарата Руксолитиниб Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, незамедлительно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Руксолитиниб Фармасинтез

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили приём препарата Руксолитиниб Фармасинтез

В случае прерывания приёма препарата Руксолитиниб Фармасинтез симптомы миелофиброза или истинной полицитемии могут возобновиться. При реакции «трансплантат против хозяина» снижение дозы препарата или прекращение лечения препаратом Руксолитиниб Фармасинтез возможно в том случае, если у Вас наблюдается ответ на лечение, при этом данная процедура будет осуществляться под наблюдением врача. Ввиду этого не следует прекращать приём препарата Руксолитиниб Фармасинтез или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Руксолитиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций препарата Руксолитиниб Фармасинтез характеризуются легкой или умеренной степенью тяжести и обычно проходят по прошествии нескольких дней или недель после начала лечения.

Миелофиброз и истинная полицитемия

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прежде чем принять следующую запланированную дозу препарата, немедленно сообщите врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций.

Некоторые нежелательные реакции наблюдаются очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10), другие — часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• любые симптомы кровоизлияния в головной мозг, такие как внезапное нарушение уровня сознания, стойкая головная боль, онемение, звон в ушах, слабость или паралич (часто при миелофиброзе, нечасто при истинной полицитемии);
• любые симптомы желудочного или кишечного кровотечения, например, стул черного цвета, наличие крови в кале, рвота с кровью (очень часто при миелофиброзе, часто при истинной полицитемии);
• внезапное появление синяков и/или кровоизлияний, аномальная усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке или в состоянии покоя, аномальная бледность кожных покровов или частые инфекции (возможные симптомы нарушений со стороны крови) (очень часто);
• болезненная кожная сыпь с волдырями (возможные симптомы опоясывающего лишая) (очень часто);
• низкий уровень эритроцитов (анемия), нейтрофилов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови (очень часто);
• учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание (возможные симптомы сепсиса — серьёзного состояния, развивающегося в ответ на инфекцию, которая приводит к обширному воспалению) (часто при миелофиброзе, нечасто при истинной полицитемии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Руксолитиниб Фармасинтез

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия);
• отклонения показателей функциональных печёночных проб (повышенная активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотренсферазы);
• головокружение;
• головная боль;
• инфекции мочевыводящих путей, в частности воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекционное заболевание, развивающееся в результате проникновения из органов мочевой системы в кровеносное русло различных микроорганизмов и их токсинов (уросепсис), наличие лейкоцитов в моче (пиурия), инфекция почек;
• увеличение массы тела;
• лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в грудной клетке при дыхании (возможные симптомы пневмонии) (часто — при истинной полицитемии);
• высокое артериальное давление (гипертензия), что также может вызывать головокружение и головную боль;
• запор;
• высокий уровень липазы в крови;
• одышка, в том числе при физической нагрузке (при истинной полицитемии);
• боль в животе, диарея (при истинной полицитемии);
• мышечные спазмы (при истинной полицитемии);
• усталость (при истинной полицитемии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа клеток крови всех трех типов — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• частое выпускание газов (метеоризм);
• нарушение равновесия (при миелофиброзе);
• кашель (при истинной полицитемии);
• носовое кровотечение (при истинной полицитемии);
• тошнота (при истинной полицитемии);
• боль в суставах (артралгия) (при истинной полицитемии);
• хроническая усталость (астения) (при истинной полицитемии);
• отёк, в том числе отёк стоп, лодыжек (периферические отеки) (при истинной полицитемии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• туберкулёз (частота неизвестна при истинной полицитемии);
• рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита В (что может сопровождаться пожелтением кожных покровов и склер глаза, тёмно-коричневым окрашиванием мочи, болью в правой части живота, лихорадкой и ощущением тошноты/тошнотой) (частота неизвестна при миелофиброзе);
• заболевание внутреннего уха, сопровождающееся снижением слуха, шумом в ушах, головокружением (болезнь Меньера) (при миелофиброзе).

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прежде чем принять следующую запланированную дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка, боль, покраснение и/или затруднённое дыхание (возможные симптомы инфекции, вызываемой цитомегаловирусом (цитомегаловирусной инфекции)) (при острой РТПХ);
• лихорадка, боль при мочеиспускании (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей) (часто при хронической РТПХ);
• учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание (возможные симптомы сепсиса— серьёзного состояния, развивающегося в ответ на инфекцию, которая приводит к обширному воспалению) (при острой РПХТ);
• усталость, утомляемость, бледность кожных покровов (возможные симптомы анемии, возникающей в результате низкого уровня эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (возможные симптомы нейтропении, возникающей в результате низкого уровня нейтрофилов), спонтанное появление кровоизлияний или синяков (возможные симптомы тромбоцитопении, возникающей в результате низкого уровня тромбоцитов);
• низкий уровень клеток крови всех трех типов — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) (при острой РТПХ).

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• головная боль (часто при острой РТПХ);
• повышение артериального давления;
• высокий уровень липазы в крови (при хронической РТПХ);
• аномальные результаты анализа крови, которые могут свидетельствовать о возможном поражении поджелудочной железы (повышенный уровень амилазы) (при хронической РТПХ);
• тошнота (при острой РТПХ);
• отклонения показателей функциональных печёночных проб (повышенная активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотренсферазы);
• повышенный уровень фермента из мышц в крови, который может свидетельствовать о поражении мышц и/или разрушении мышечной ткани (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови) (при хронической РТПХ);
• повышенный уровень креатинина (вещества, которое обычно выводится из организма почками с мочой) в крови, который может свидетельствовать о нарушении функционирования почек (повышенный уровень креатинина в крови) (при хронической РТПХ).

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• лихорадка, боль, покраснение и/или затруднённое дыхание (возможные симптомы инфекции, вызываемой вирусом ВК) (при хронической РТПХ);
• увеличение массы тела (при хронической РТПХ);
• запор (при хронической РТПХ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико¬фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm,kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

5. Хранение препарата Руксолитиниб Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Руксолитиниб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является руксолитиниб.

Руксолитиниб Фармасинтез, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолитиниб Фармасинтез, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолитиниб Фармасинтез, 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная LH21, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коповидон VA64, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 200

Внешний вид препарата Руксолитиниб Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки.

Руксолитиниб Фармасинтез, 5 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета.

Руксолитиниб Фармасинтез, 15 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета.

Руксолитиниб Фармасинтез, 20 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 56 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества.

Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, помещ. 1-Н

Телефон: +7 (812) 240-45-15

Электронная почта: info-psn@pharmasyntez,com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Телефон: 8-800-100-15-50

Электронная почта: info-psn@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника, 30/395

Телефон: +7 (375) 29551-25-10

Электронная почта: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Телефон: +7(727)-269-54-59, +7(727)-269-54-18, +7-(701)-217-24-57

Электронная почта: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Телефон: +996-555-262-680

Электронная почта: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан, 13

Телефон: +7(374)9630-30-00, +7-701-746-04-21

Электронная почта: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация