Сапроптерин ПСК

таблетки растворимые

Сапроптерин ПСК, 100 мг, таблетки растворимые

Действующее вещество: сапроптерин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сапроптерин ПСК и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сапроптерин ПСК.
3. Приём препарата Сапроптерин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сапроптерин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сапроптерин ПСК и для чего его принимают

Препарат Сапроптерин ПСК содержит действующее вещество сапроптерин, которое относится к группе средств для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, и является искусственно синтезированным аналогом природного соединения в организме, которое называется тетрагидробиоптерин (ВН4). ВН4 необходим организму и участвует в превращении аминокислоты, называемой фенилаланином, в другую аминокислоту, называемой тирозин.

Показания к применению

Препарат Сапроптерин ПСК принимается у взрослых и детей всех возрастов для лечения:

• гиперфенилаланинемии (ГФА) у пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), которые чувствительны к данной терапии;
• ГФА у пациентов с дефицитом тетрагидробиоптерина (ВН4), которые чувствительны к данной терапии.

Способ действия препарата Сапроптерин ПСК

ГФ А и ФКУ — это заболевания, диагностируемые при патологическом повышении уровня фенилаланина в крови, что приводит к опасным последствиям. Препарат Сапроптерин ПСК снижает уровень фенилаланина у пациентов, чувствительных к терапии ВН4 и увеличивает переносимость фенилаланина в пище.

При дефиците ВН4 фенилаланин не метаболизируется должным образом, и его уровень повышается, что приводит к опасным последствиям. Заменяя ВН4, который не может производиться организмом, Сапроптерин ПСК снижает вредный избыток фенилаланина в крови и снижает опасность фенилаланина, поступающего с пищей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сапроптерин ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Сапроптерин ПСК:

• если у Вас аллергия на сапроптерин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Сапроптерин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно:

• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас проблемы с почками или печенью (почечная или печёночная недостаточность);
• если у Вас есть предрасположенность к судорогам;
• если у Вас воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• если у Вас воспаление пищевода (эзофагит).

Во время лечения препаратом Сапроптерин ПСК, врач возьмёт Вашу кровь на анализ, чтобы проверить содержание фенилаланина и тирозина, и при необходимости может принять решение о корректировке дозы препарата Сапроптерин ПСК или Вашей диеты. Вы должны соблюдать диету в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Не корректируйте диету, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Несмотря на то, что Вы принимаете препарат Сапроптерин ПСК, если уровень фенилаланина в крови плохо контролируется, в случае недостаточного контроля уровня фенилаланина в крови у Вас могут развиться серьёзные неврологические проблемы. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень фенилаланина в крови во время лечения препаратом Сапроптерин ПСК, чтобы убедиться, что уровень фенилаланина в крови не слишком высок или слишком низок.

Другие препараты и препарат Сапроптерин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить врачу, если Вы принимаете:

• леводопу (используется для лечения болезни Паркинсона);
• препараты для лечения рака (например, метотрексат);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, триметоприм);
• препараты, которые расширяют кровеносные сосуды (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, натрия нитропруссид, молсидомин, миноксидил).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, врач объяснит Вам, как адекватно контролировать уровень фенилаланина. Если уровень фенилаланина не будет строго контролироваться до или во время беременности, это может быть вредно для Вас и Вашего ребёнка. Ваш врач будет следить за ограничением потребления фенилаланина с пищей до и во время беременности. Если строгая диета не приведёт к адекватному снижению содержания фенилаланина в крови, врач решит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом Сапроптерин ПСК.

Вы не должны принимать препарат Сапроптерин ПСК, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сапроптерин ПСК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как головная боль и/или головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата Сапроптерин ПСК

Всегда принимайте препарат Сапроптерин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозирование при лечении ФКУ

Начальная доза препарата Сапроптерин ПСК для лечения пациентов с ФКУ составляет 10 мг на 1 кг массы тела. Препарат Сапроптерин ПСК принимается во время еды 1 раз в сутки в одно и тоже время, желательно в первой половине дня. Ваш врач в зависимости от Вашего состояния, может скорректировать дозу, от 5 до 20 мг на каждый 1 кг массы тела в день.

Дозирование при лечении дефицита ВН4

Начальная доза препарата Сапроптерин ПСК для лечения пациентов с дефицитом ВН4 составляет 2—5 мг на 1 кг массы тела. Ваш врач в зависимости от Вашего состояния, может увеличить дозу до 20 мг на каждый 1 кг массы тела в день.

В таблице ниже представлен пример расчёта соответствующей дозы.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Способ применения при лечении ФКУ

Препарат Сапроптерин ПСК принимается во время еды 1 раз в сутки в одно и тоже время, желательно в первой половине дня.

Способ применения при лечении дефицита ВН4

Общая суточная доза препарата Сапроптерин ПСК делится на 2 или 3 приёма в течение дня. Применение у всех пациентов

Назначенное врачом количество таблеток поместите в стакан или чашку с водой, как описано ниже, и размешайте до полного растворения.

Растворение таблеток не займёт много времени. Чтобы таблетки растворились быстрее, их можно предварительно растолочь. В полученном растворе могут быть видны мелкие частицы, но они не влияют на эффективность препарата Сапроптерин ПСК.

Выпейте приготовленный раствор препарата Сапроптерин ПСК во время еды в течение 15-20 минут после его приготовления.

Стики с силикагелем, вложенные в банку, не предназначены для употребления внутрь.

Применение у взрослых и детей с массой тела более 20 кг

Назначенное врачом количество таблеток растворяют в 120–240 мл воды и перемешивают до полного растворения.

Применение у детей с массой тела до 20 кг

При определении дозы необходимо учитывать массу тела Вашего ребёнка. Она будет меняться по мере взросления. Ваш врач сообщит Вам:

• количество таблеток препарата Сапроптерин ПСК, необходимое для одной дозы;
• количество воды, необходимое для приготовления одной дозы препарата Сапроптерин ПСК;
• объём раствора, который необходимо дать Вашему ребёнку для получения установленной дозы.

Ваш ребёнок должен выпить раствор во время еды.

Дайте ребёнку назначенное количество раствора не позднее чем через 15-20 минут после растворения. Если Вы не можете дать ребёнку дозу в течение 15-20 минут после растворения таблеток, Вам придётся приготовить новый раствор, поскольку раствор нельзя применять спустя 20 минут после его приготовления.

Предметы, необходимые для приготовления и приёма дозы препарата Сапроптерин ПСК для Вашего ребёнка:

• количество таблеток препарата Сапроптерин ПСК, необходимое для одной дозы;
• мерный стаканчик для лекарств с градуировкой на 20, 40, 60 и 80 мл;
• стакан для приёма;
• маленькая ложка или чистая посуда для перемешивания;
• градуированный шприц с делениями по 1 мл (10 мл для введения объёмов ≤10 мл или 20 мл для введения объёмов >10 мл).

Уточните у врача, какой мерный стаканчик Вам понадобится, а также необходимый шприц для перорального введения объёмом на 10 или 20 мл.

Порядок приготовления и приёма лекарства:

• Поместите необходимое количество таблеток в мерный стаканчик. Добавьте необходимое количество воды в соответствии с указаниями врача (например, врач сказал Вам использовать 20 мл для растворения 1 таблетки препарата Сапроптерин ПСК). Убедитесь, что количество жидкости совпадает с тем, что указал Вам врач. Размешивайте таблетки до полного растворения с помощью маленькой ложки или чистой посуды.
• Если врач назначил Вам вводить только часть раствора, направьте наконечник шприца в стаканчик с лекарством. Медленно оттяните поршень назад, чтобы набрать количество, указанное врачом.
• Медленно нажимайте на поршень, пока весь раствор из шприца не будет перенесён в стакан для приёма (например, если врач велел Вам растворить 2 таблетки препарата Сапроптерин ПСК в 40 мл воды и дать ребёнку 30 мл, Вам придётся дважды воспользоваться шприцем объёмом 20 мл, чтобы набрать 30 мл (например, 20 мл + 10 мл) раствора и перенести его в стакан для приёма). Для введения объёмов ≤10 мл используйте градуированный шприц объёмом 10 мл, а для введения объёмов >10 мл — градуированный шприц объёмом 20 мл.
• Если Ваш ребёнок слишком мал, чтобы пить из стакана, Вы можете вводить раствор через градуированный шприц. Наберите необходимое количество раствора из стаканчика и поместите наконечник шприца в рот ребёнка. Направьте наконечник шприца в любую из щёк. Медленно нажимайте на поршень, постепенно, пока весь раствор из шприца не будет введён в рот.
• Вылейте оставшийся раствор. Извлеките поршень из корпуса градуированного шприца.
• Промойте обе части градуированного шприца и стакан для лекарств тёплой водой и высушите на воздухе. Когда пероральный шприц высохнет, вставьте поршень обратно в корпус. Храните пероральный шприц и стаканчик для медикаментов до следующего использования.

Если Вы приняли препарата Сапроптерин ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головная боль и головокружение, и Вам следует срочно обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Сапроптерин ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Сапроптерин ПСК

При прекращении приёма препарата Сапроптерин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена препарата Сапроптерин ПСК может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по приёму препарата Сапроптерин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сапроптерин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Сапроптерин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• появление кожной сыпи, зуда или отёка (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, чихания, хрипоты, головокружения, что может являться симптомами серьёзной аллергической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Сапроптерин ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• насморк (ринорея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фаринголарингеальная боль);
• заложенность носа;
• кашель;
• диарея;
• рвота;
• боль в животе;
• расстройство желудка (диспепсия) и тошнота (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• низкий уровень фенилаланина в анализе крови (гипофенилаланинемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль);
• боль в слизистой оболочке пищевода (эзофагеальная боль);
• боль в горле (фарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@phann.am

Сайт: http://phann.am

5. Хранение препарата Сапроптерин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сапроптерин ПСК содержит

Действующим веществом является сапроптерин.

Каждая таблетка содержит 100 миллиграмм сапроптерина дигидрохлорида, что эквивалентно 76,80 миллиграмм сапроптерина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кросповидон, натрия стеарилфумарат, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, аскорбиновая кислота, рибофлавин.

Внешний вид препарата Сапроптерин ПСК и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки растворимые.

Круглые таблетки от почти белого до светло-жёлтого цвета с мраморной поверхностью, поверхность таблетки гладкая.

По 30 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, закрытую плёнкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Банка содержит 2 стика с силикагелем (2 г). На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки растворимые, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

• АТХ

  A16AX07

• Действующее вещество

  Сапроптерин