СелгиМет ПРО

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СелгиМет ПРО, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СелгиМет ПРО, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СелгиМет ПРО, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СелгиМет ПРО, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СелгиМет ПРО.
3. Приём препарата СелгиМет ПРО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СелгиМет ПРО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СелгиМет ПРО, и для чего его применяют

Препарат СелгиМет ПРО содержит комбинацию действующих веществ: метформин, который является представителем класса бигуанидов — снижает образование глюкозы в печени и всасывание глюкозы в кишечнике, повышает чувствительность к инсулину путём усиления выведения глюкозы и ситаглиптин, который относится к ингибиторам дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) — способствует увеличению выработки инсулина поджелудочной железой и подавляет секрецию глюкагона, снижая, таким образом, синтез глюкозы в печени.

Показания к применению

Препарат СелгиМет ПРО показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в качестве терапии одним препаратом (монотерапии) и в сочетании с другими препаратами (комбинированной терапии).

Монотерапия

Препарат СелгиМет ПРО показан в качестве начальной (стартовой) терапии пациентам с СД2 для улучшения уровня глюкозы крови (гликемического контроля) при неэффективности диеты и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат СелгиМет ПРО показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СелгиМет ПРО

Противопоказания

Не принимайте препарат СелгиМет ПРО:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа.
• если у Вас имеется нарушение функции почек средней и тяжёлой степени.
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

• обезвоживание в результате повторяющейся рвоты, диареи; повышение температуры тела (лихорадка), тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния кислородного голодания тканей (например, шок, попадание бактерий в кровь (сепсис), инфекции почек, бронхолёгочные заболевания).

• если у Вас обнаружено осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта (диабетический кетоацидоз); состояние, характеризующееся невнятной речью, потерей ориентации в пространстве (диабетическая прекома); потеря сознания (кома).
• если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
• если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство или получена травма, при которых необходимо введение инсулина.
• если у Вас имеется печёночная недостаточность и нарушение функции печени.
• если Вы постоянно злоупотребляете алкоголем или у Вас имеется острое алкогольное отравление (интоксикация).
• если Вы беременны или кормите грудью.
• если у Вас имеется или было ранее заболевание, характеризующееся увеличением содержания лактата в крови (лактоацидоз).
• если Вам назначено внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества менее чем за 48 часов от момента приёма последней дозы препарата и менее чем за 48 часов после введения йодсодержащего контрастного вещества.
• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал в сутки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СелгиМет ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата СелгиМет ПРО требует особых мер предосторожности.

Сообщите своему врачу, если:

• у Вас имеются проблемы с почками;
• Вы относитесь к лицам пожилого возраста (см. раздел 4.4);
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Острый панкреатит

Были получены сообщения о развитии острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин. Если у Вас появятся симптомы панкреатита, например, стойкие и сильные боли в животе, тошнота, рвота, необходимо прекратить приём препарата СелгиМет ПРО и обратиться к лечащему врачу. Если острый панкреатит подтвердился, приём препарата СелгиМет ПРО не следует возобновлять. Также следует соблюдать осторожность при приёме препарата СелгиМет ПРО, если у Вас развивался панкреатит ранее.

Лактоацидоз

Приём препарата СелгиМет ПРО может вызвать накопление продуктов распада глюкозы в крови — лактата (лактоацидоз) — это редкое, но серьёзное осложнение, развивающееся чаще всего при острой почечной недостаточности, сепсисе или патологии лёгких и сердца. При острой почечной недостаточности происходит накопление метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются: чрезмерное употребление алкоголя, почечная недостаточность, неадекватный уровень глюкозы в крови, состояние организма, возникающее на фоне углеводного голодания (кетоз), длительное голодание и любые состояния, связанные с недостатком кислорода в тканях (гипоксией), а также сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз.

Следует прекратить приём препарата СелгиМет ПРО и обратиться к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: одышка, боль в животе, мышечные судороги, выраженная слабость, снижение температуры тела (гипотермия), кома.

Нарушение функции почек

Ваш врач будет оценивать функцию почек до начала лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, во время терапии препаратом. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, лечащий врач может временно прекратить приём препарата СелгиМет ПРО. Препарат противопоказан при нарушении функции почек средней и тяжёлой степени тяжести.

Гипогликемия

При приёме препарата СелгиМет ПРО в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться. Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Реакции гиперчувствительности

Сообщались случаи развития серьёзных аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) во время первых трех месяцев лечения ситаглиптином, некоторые наблюдались после приёма первой дозы препарата. Необходимо прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появятся возможные симптомы гиперчувствительности, такие как удушье, кашель, стеснение в груди, нарушение сознания, учащённое сердцебиение, одышка (признаки анафилаксии) или отёк лица, отёк век, языка, отёк гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки ангионевротического отёка), а также высыпания по всему телу, сопровождающиеся зудом, болью, повышением температуры тела (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона).

Буллезный пемфигоид

Сообщалось о случаях развития у пациентов, принимавших препараты группы ДПП-4 ингибиторы (к которым относится ситаглиптин), хронического заболевания, характеризующегося появлением на коже волдырей или изъязвлений (буллезный пемфигоид), требующего госпитализации. В случае подозрения на буллезный пемфигоид Вам необходимо прекратить приём препарата СелгиМет ПРО и обратиться к дерматологу или лечащему врачу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить приём препарата СелгиМет ПРО. Терапия препаратом может быть возобновлена не ранее чем через 48 ч после операции или возобновления приёма пищи при условии, что лечащий врач оценил функцию почек и признал её стабильной.

Введение йодсодержащих контрастных препаратов

Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего

контрастного вещества, то Вы должны прекратить приём препарата СелгиМет ПРО за 48 часов до исследования и не возобновлять его приём в течение 48 часов после проведения исследования при условии, что лечащий врач оценил функцию почек и признал её стабильной.

Изменение клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным диабетом 2 типа

При появлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания на фоне лечения препаратом СелгиМет ПРО необходимо обратиться к врачу для исключения в первую очередь таких осложнений, как повышение в крови уровня глюкозы и кетоновых тел (кетоацидоза) или накопления в крови продуктов распада глюкозы — лактата (лактоацидоза). Лечащий врач назначит дополнительные исследования крови на электролиты и кетоны, концентрацию глюкозы в крови, а также (по показаниям) pH крови, плазменные концентрации лактата, пирувата и метформина. При развитии ацидоза любой этиологии лечащий врач прекратит терапию препаратом СелгиМет ПРО и назначит соответствующее лечение по устранению лактоацидоза.

Дети и подростки

Препарат СелгиМет ПРО не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата. Безопасность и эффективность препарата СелгиМет ПРО у детей в возрасте до 10 лет не изучались.

Другие препараты и препарат СелгиМет ПРО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом СелгиМет ПРО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

Приём препарата СелгиМет ПРО должен быть прекращён до или во время процедуры визуализации и не должен быть возобновлён в течение как минимум 48 ч после исследования и до того, как функция почек была повторно оценена и признана стабильной. Сообщите лечащему врачу, если Вам назначено внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества менее чем за 48 часов от момента приёма последней дозы препарата и менее чем за 48 часов после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Взаимодействие препарата СелгиМет ПРО с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: метформину и ситаглиптину.

Ситаглиптин

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приёме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свёртываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом СелгиМет ПРО.

Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приёма комбинации метформин + ситаглиптин в дозе ситаглиптина 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.

Метформин

Совместный приём метформина и лекарственных средств, например, транспортеров органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторов выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

• верапамил и другие;
• кризотиниб, олапариб и другие;
• глюкагон;
• тиазидные диуретики и другие;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и другие.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и другие.

Препарат СелгиМет ПРО с алкоголем

При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печёночной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина в период беременности нет. Исследования на животных при применении ситаглиптина в высоких дозах показали токсическое действие на развитие плода. Применение препарата СелгиМет ПРО в период беременности противопоказано.

В случае планирования или наступления беременности приём препарата следует прекратить. Лечащий врач может перевести Вас на инсулинотерапию.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин (в значительном количестве) проникают в молоко лактирующих крыс. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека, метформин проникает в небольших количествах. Применение препарата СелгиМет ПРО в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Данные исследований на животных не предполагают влияния лечения ситаглиптином на

мужскую или женскую фертильность. Данные, полученные на людях, отсутствуют.

Исследования на животных показали отсутствие влияния терапии монопрепаратами ситаглиптина и метформина на фертильность. Исследование комбинации ситаглиптина и метформина на животных не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния комбинации метформина + ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать возможность развития головокружения и сонливости при приёме ситаглиптина.

Помимо этого, есть риск возникновения снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) при одновременном применении препарата СелгиМет ПРО с производными сульфонилмочевины или инсулином, которое также может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат СелгиМет ПРО содержит краситель «солнечный закат жёлтый»

Препарат СелгиМет ПРО дозировкой 850 мг + 50 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя «солнечный закат жёлтый» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата СелгиМет ПРО

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар.

Во время приёма препарата СелгиМет ПРО важно придерживаться рекомендации лечащего врача по соблюдению диеты и режима физических нагрузок.

Рекомендуемая доза

Для пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии максимальной переносимой дозой метформина

Режим дозирования препарата СелгиМет ПРО лечащий врач подберёт для Вас индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг.

Рекомендуемая доза составляет: 1 таблетка 2 раза в сутки.

В качестве начальной терапии рекомендуемая начальная доза препарата СелгиМет ПРО составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином, рекомендуемая терапевтическая суточная доза ситаглиптина составляет 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.

Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, рекомендуемая начальная доза препарата СелгиМет ПРО составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля.

Для пациентов, ранее получавших комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде монопрепаратов

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде монопрепаратов начальная доза препарата СелгиМет ПРО должна соответствовать принимаемым дозам монопрепаратов метформина и ситаглиптина.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сулъфонилмочевины и метформина.

Дозу препарата СелгиМет ПРО лечащий врач подберёт для Вас индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости, чтобы минимизировать возможные нежелательные реакции (HP) со стороны ЖКТ, характерные для метформина.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ-рецепторов (тиазолидиндиона), начальная доза препарата СелгиМет ПРО должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендовано постепенное повышение дозы препарата с целью минимизации HP со стороны ЖКТ.

Для пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде монотерапии, начальная доза препарата СелгиМет ПРО должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина.

Пациенты пожилого возраста

Так как основным путём выведения ситаглиптина и метформина являются почки, риск развития связанного с метформином лактоацидоза с возрастом увеличивается.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть нарушение функции почек средней и тяжёлой степени, лечащий врач может отменить приём препарата, так как в этом случае требуется более низкая доза ситаглиптина — менее 50 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата СелгиМет ПРО у пациентов с печёночной недостаточностью противопоказано.

Прекращение приёма препарата при процедурах введения йодсодержащих контрастных препаратов

Пациентам с нарушением функции почек, заболеваниями печени, алкоголизмом или сердечной недостаточностью или пациентам, которым будет проводиться исследование с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, необходимо прекратить приём препарата СелгиМет ПРО за 48 часов и не возобновлять его приём в течение 48 часов после проведения исследования при условии, что лечащий врач оценил функцию почек и признал её стабильной.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь.

Препарат СелгиМет ПРО следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжёвывая, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных HP со стороны ЖКТ, характерных для метформина.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

Если Вы приняли препарата СелгиМет ПРО больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата СелгиМет ПРО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки

Ситаглиптин

Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась.

Метформин

Большая передозировка метформином может привести к лактоацидозу, который проявляется мышечными судорогами, болью в животе, выраженной слабостью, снижением температуры тела, одышкой. Это является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

Развитие лактоацидоза наблюдалось примерно в 32 % всех случаев передозировки метформином.

Лечение

В случае подозрения на передозировку ситаглиптином врач может назначить Вам проведение стандартных поддерживающих мероприятий (удаление оставшегося препарата из ЖКТ, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая электрокардиографию (ЭКГ)), а также при необходимости поддерживающую терапию. Врач может назначить Вам процедуру очищения крови (гемодиализ).

Если Вы забыли принять препарат СелгиМет ПРО

Если Вы забыли принять препарат СелгиМет ПРО, примите его сразу, как только вспомните о пропущенном приёме препарата, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СелгиМет ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить

или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите приём препарата СелгиМет ПРО и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжёлых нежелательных реакций.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

Признаки анафилаксии

• затруднение дыхания
• нарушение сердцебиения
• нарушение сознания

Признаки ангионевротического отёка

• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания

Признаки тяжёлой лекарственной реакции (синдрома Стивенса-Джонсона)

• острое начало
• различные высыпания на коже по всему телу, болезненность высыпаний, покраснение кожи, кожный зуд
• повышение температуры тела

Признаки острого панкреатита, в том числе жизнеугрожающего (фатального) и не угрожающего жизни (нефатального) с кровоизлиянием в поджелудочную железу (геморрагического) и с омертвлением участков ткани поджелудочной железы (некротический панкреатит)

• сильная постоянная боль в животе, которая может иметь опоясывающий характер
• тошнота, рвота
• повышение температуры тела, озноб

Признаки острой почечной недостаточности

• уменьшение количества или отсутствие мочи в течение 1-3 суток
• отёки
• повышение артериального давления
• нарушение дыхания
• нарушение сознания

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме монопрепаратов метформина и ситаглиптина, а также комбинации метформин + ситаглиптин:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)
• тошнота, рвота
• вздутие живота (метеоризм)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость
• диарея
• запор
• боль в верхней части живота
• зуд

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких)
• сыпь
• покраснение кожи с образованием волдырей, сопровождающееся кожным зудом (крапивница)
• воспаление мелких сосудов, кровоснабжающих кожу (кожный васкулит)
• хроническое заболевание кожи с образованием волдырей, зудом, возможно, болью (буллезный пемфигоид)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в конечностях
• боль в спине
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
• нарушение мочевыделения, отеки (острая почечная недостаточность)

Нежелательные реакции, которые отмечались при приёме только ситаглиптина

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле (назофарингит)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них (остеоартрит)
• боль в руках или ногах

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• головная боль, головокружение
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• запор

Нежелательные реакции, которые отмечались при приёме только метформина

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота, рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• металлический привкус во рту

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• повышение в крови продукта распада глюкозы — лактата (лактоацидоз)
• нарушения функции печени, гепатит
• крапивница
• эритема
• зуд
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови на фоне дефицита витамина В12 (мегалобластная анемия)

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с производным сульфонилмочевины и инсулином

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с производным сульфонилмочевины

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• запор

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с пиоглитазоном

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• отеки рук или ног (периферические отеки)

Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с инсулином

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сухость во рту
• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

5. Хранение препарата СелгиМет ПРО

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до» и на этикетке банки после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СелгиМет ПРО содержит

Действующими веществами являются метформин + ситаглиптин.

СелгиМет ПРО, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К30), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

СелгиМет ПРО, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К30), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый жёлтый (Е104), краситель железа оксид жёлтый (Е172), алюминиевый лак на основе красителя «солнечный закат жёлтый» (Е110) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Препарат СелгиМет ПРО содержит «солнечный закат жёлтый» (Е110) (см. раздел 2).

СелгиМет ПРО, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (КЗО), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата СелгиМет ПРО и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

СелгиМет ПРО, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМет ПРО, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

СелгиМет ПРО, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или плёнки ОПА/АЛ/ПВХ или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг + 50 мг, 850 мг + 50 мг, 1000 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

• АТХ

  A10BD07

• Действующее вещество

  Метформин + Ситаглиптин