Серкотен^®

капсулы

Серкотен^®, 12,5 мг, капсулы

Серкотен^®, 25 мг, капсулы

Серкотен^®, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: сунитиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Серкотен^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Серкотен^®.
3. Приём препарата Серкотен^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Серкотен^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Серкотен^®, и для чего его применяют

Препарат Серкотен^® содержит действующее вещество сунитиниб, которое блокирует в организме работу особого фермента протеинтирозинкиназы. Сунитиниб используется для лечения различных видов опухолей, предотвращая активность особой группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Серкотен^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (группа редких злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивость к воздействию) или непереносимости.
• распространённый и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения.
• распространённый и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.
• нерезектабельные (не поддающиеся хирургическому удалению) или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания.
• адъювантная терапия (дополнительная лекарственная терапия, направленная на уничтожение скрытых метастазов после радикального удаления злокачественной опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (форма рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Способ действия препарата Серкотен^®

Сунитиниб способен связываться со специфическими рецепторами опухолевых клеток, что приводит к замедлению роста опухолей, подавлению образования сосудов, питающих опухолевые клетки, и уменьшению образования метастазов. Таким образом, сунитиниб не уничтожает опухолевые клетки, но замедляет прогрессирование заболевания, не позволяя опухоли увеличиваться в размерах и распространяться по организму.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Серкотен^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Серкотен^®:

• если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Серкотен^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас высокое артериальное давление. Препарат Серкотен^® может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач может проверять Ваше артериальное давление во время лечения, и при необходимости Вам могут назначать препараты, снижающие артериальное давление.
• у Вас есть или были заболевание крови, проблемы со свёртывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом Серкотен^® может привести к повышению риска развития кровотечения или к изменениям числа определённых клеток в крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свёртыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь, для профилактики развития тромбов), риск кровотечения может быть повышен. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появится кровотечение во время лечения препаратом Серкотен^®.
• у Вас проблемы с сердцем. Препарат Серкотен^® может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите лечащему врачу, если чувствуете сильную усталость, затруднённое дыхание или если у Вас отекли стопы и лодыжки.
• у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат Серкотен^® может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может направить Вас на электрокардиографию для оценки этих проблем во время лечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы почувствуете головокружение, близость к обмороку или нарушения ритма сердца во время приёма препарата Серкотен^®.
• у Вас ранее наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас во время лечения препаратом Серкотен^® появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, затруднения речи, головная боль или головокружение — это признаки закупорки сосудов тромбами.
• у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• у Вас повышается температура и появляются такие симптомы, как повышенная утомляемость, усталость, синяки, кровотечения, отёк, спутанность сознания, потеря зрения и судорожные приступы — сообщите об этом врачу как можно скорее.
• у Вас нарушена функция щитовидной железы. Препарат Серкотен^® может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма препарата Серкотен^® Вы быстро устаёте, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приёма препарата Серкотен^®, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
• у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
• у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом Серкотен^®: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней части живота справа. Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом Серкотен^®, а также по клиническим показаниям.
• у Вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать работу Ваших почек.
• у Вас отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу.
• Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция. Сообщите своему стоматологу о терапии препаратом Серкотен^®, особенно если Вы также получаете бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могут применяться при лечении другого заболевания.
• у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может возникнуть болезненное изъязвление кожи или быстро распространяющаяся инфекция кожи / мягких тканей, которая может быть опасна для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. Сообщалось о появлении тяжёлых кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении сунитиниба; сыпь сначала появлялась на туловище в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь могла перейти в широко распространённые волдыри или шелушение кожи, что может представлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.
• у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня сахара в крови. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы снижения уровня сахара в крови (повышенная утомляемость, учащённое сердцебиение, обильное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат Серкотен^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Серкотен^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Серкотен^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию сунитиниба в крови. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций;
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ;
• дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - применяются для лечения депрессии и тревоги.

Препарат Серкотен^® с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Серкотен^® следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время терапии препаратом Серкотен^®.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Серкотен^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, соблюдайте особую осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

3. Приём препарата Серкотен^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата в зависимости от Вашего заболевания.

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у больных, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет 6 недель.

Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания

Рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

Адъювантная терапия больных с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Серкотен^® столько, сколько прописал Вам лечащий врач. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Серкотен^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Серкотен^®, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Серкотен^®, чтобы он знал, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Серкотен^®

Если Вы забыли принять препарат Серкотен^®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Серкотен^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение уровня тромбоцитов в плазме крови (тромбоцитопения), признаками которого могут быть подкожные синяки и необычные кровотечения;
• токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв покалывания, шелушения кожи, покраснения и отёка (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• закупорка сгустком крови (тромбом) просвета лёгочной артерии (тромбоэмболия лёгочной артерии), признаками которой могут быть нарушения дыхания, бледность и боль в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• опухолевое кровотечение.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание (ангионевротический отёк).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• жизнеугрожающее состояние с резким повышением температуры тела и снижением количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Серкотен^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение уровня гормона щитовидной железы (гипотиреоз);
• снижение аппетита;
• бессонница или повышенная сонливость;
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• нарушение вкуса;
• повышение артериального давления;
• одышка (диспноэ);
• носовое кровотечение;
• кашель;
• боль в области живота;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• запор;
• неврологическое нарушение языка (глоссодиния);
• нарушение пищевого поведения с полным отсутствием аппетита (анорексия);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• непроизвольное отхождение газов (метеоризм);
• кожная сыпь;
• покраснение ладоней и стоп, известное как ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия);
• изменение окраски кожи;
• изменение цвета волос;
• сухость кожи;
• волдыри;
• покраснение кожи (эритема);
• боль в конечностях;
• боль в суставах (артралгия);
• повышенная утомляемость;
• острые воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта (мукозиты);
• отёк;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• повышение активности фермента липазы в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вирусные инфекции;
• инфекции лёгких и бронхов (респираторные инфекции);
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• грибковые инфекции;
• инфекции мочевыводящих путей;
• кожные инфекции;
• воспалительное заболевание крови (сепсис);
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• обезвоживание;
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• депрессия;
• головокружение;
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезия);
• повышенная чувствительность зубов на различные раздражители (гиперестезия);
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• отёк орбиты глаза (периорбитальный отёк);
• отёк век;
• повышение слезоотделения;
• нарушение кровообращения в сердечной мышце (ишемия миокарда);
• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (стенокардия);
• перекрытие (окклюзия) коронарных артерий;
• снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ);
• закупорка тромбом просвета вены (венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоз глубоких вен);
• ощущения сильного жара в разных частях тела («приливы»);
• периферические отеки;
• боли в области глотки и гортани (орофариангеальные били);
• кровохарканье;
• лёгочное кровотечение;
• образование жидкости в полости лёгких (плевральный выпот);
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• заложенность носа;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• попадание желудочного сока в область пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• боль в полости рта;
• вздутие живота;
• кровотечение из дёсен;
• затруднённое глотание (дисфагия);
• изъязвления слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой оболочки и кожи губ (хейлит);
• боль в области заднего прохода;
• увеличение объёма вен в области заднего прохода с образованием узлов (геморрой);
• кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение);
• отрыжка;
• дискомфорт в животе;
• кожные реакции;
• поражения кожи;
• кожный зуд;
• шелушение кожи;
• выпадение волос (алопеция);
• нарушение роста ногтей;
• покраснение и отшелушивание участков кожи (эксфолиативный дерматит);
• утолщение рогового слоя кожи (гиперкератоз);
• образование прыщей на коже (акне);
• потемнение (гиперпигментация) кожи;
• заболевание кожи с появлением зуда, образованием пузырьков, гнойничков, чешуек (экзема);
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• почечная недостаточность;
• изменение окраски мочи (хроматурия);
• появление белка в моче (протеинурия);
• озноб;
• гриппоподобный синдром;
• боль в области грудной клетки;
• повышение активности ферментов амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• снижение концентрации белых кровяных телец в плазме крови;
• снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови;
• снижение массы тела;
• повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови;
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная инфекция с поражением поверхностных и глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки (некротизирующий фасциит);
• бактериальные инфекции;
• снижение уровня основных форменных элементов крови (панцитопения);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• повышение уровня гормона щитовидной железы (гипертиреоз);
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• внутримозговое кровоизлияние;
• нарушение мозгового кровоснабжения;
• острое кратковременное нарушение кровообращения в головном или спинном мозге (транзиторная ишемическая атака);
• гибель части сердечной мышцы из-за прекращения кровотока по артерии сердца (инфаркт миокарда);
• сердечная недостаточность, в том числе хроническая;
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• постепенное увеличение объёма левого желудочка сердца с формированием сердечной недостаточности (кардиомиопатия);
• нарушение функции левого желудочка сердца;
• образование жидкости в области сердечной сумки (перикардиальный выпот);
• воспаление сердечной мышцы с образованием в ней жидкости (экссудативный перикардит);
• выпячивание стенки (аневризма) и расслоение основной сердечной артерии — аорты;
• разрыв выпячивания стенки (аневризмы) аорты;
• дыхательная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• образование отверстий в стенке части желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• воспаление желчного пузыря с образованием камней или без образования (холецистит);
• печёночная недостаточность;
• формирование патологических каналов (свищей);
• распад костной ткани (остеонекроз) челюсти;
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность;
• кровотечение из мочевыводящих путей;
• образование отёков большей части тела, снижение уровня белка, увеличение уровня холестерина в плазме крови (нефротический синдром);
• замедленное заживление ран.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• поражение мелких сосудов почек и других жизненно-важных органов в результате формирования сгустков крови — тромбов (тромботическая микроангиопатия);
• острое скоротечное заболевание с резким снижением количества тромбоцитов и эритроцитов (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура);
• острое скоротечное заболевание с падением уровня тромбоцитов и острым поражением почек (гемолитико-уремический синдром);
• отёк большей части тела (ангионевротический отёк);
• гибель большого количества клеток опухоли и попадание продуктов распада в кровь (синдром лизиса опухоли);
• кровоизлияние в мозг (инсульт);
• быстро развивающееся состояние с нарушением сознания, головной болью, нарушением зрения, тошнотой или рвотой, нарушениями нервной системы, повышением артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• нарушение сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт»);
• воспаление печени (гепатит);
• воспалительная реакция с образованием мишеневидных высыпаний на коже, поражение слизистой оболочки полости рта (мультиформная эритема);
• острое токсико-аллергическое заболевание с образованием высыпаний на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса — Джонсона);
• хроническое воспалительное заболевание кожи с образованием на коже больших язв (гангренозная пиодермия);
• острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз);
• разрушение тканей скелетных мышц (рабдомиолиз);
• хроническое заболевание с поражением мышц и нервных волокон (миопатия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перекрытие просвета артерии тромбом (артериальная тромбоэмболия).

При наличии метастазов в головном мозге или синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог, в некоторых случаях с тяжёлым исходом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Серкотен^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Серкотен^® содержит

Действующим веществом является сунитиниб.

Серкотен, 12,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон КЗО, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Серкотен, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон КЗО, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Серкотен, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон КЗО, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, желатин, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Внешний вид препарата Серкотен^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Серкотен, 12,5 мг, капсулы

Капсулы твёрдые желатиновые № 4. Корпус и крышечка розово-коричневого цвета. На корпусе белыми чернилами нанесено «SNB» и «12.5». Содержимое капсул — порошок оранжевого цвета с жёлтыми вкраплениями.

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги трёхслойной (поливинилхлорид/фольга алюминиевая/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Серкотен, 25 мг, капсулы

Капсулы твёрдые желатиновые № 3. Корпус розово-коричневого цвета, крышечка светло-коричневого цвета. На корпусе белыми чернилами нанесено «SNB» и «25». Содержимое капсул — порошок оранжевого цвета с жёлтыми вкраплениями.

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги трёхслойной (поливинилхлорид/фольга алюминиевая/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Серкотен, 50 мг, капсулы

Капсулы твёрдые желатиновые № 1el. Корпус и крышечка светло-коричневого цвета. На корпусе черными чернилами нанесено «SNB» и «50». Содержимое капсул — порошок оранжевого цвета с жёлтыми вкраплениями.

В случае производства АО «Рафарма», Россия (дозировки 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги трёхслойной (поливинилхлорид/фольга алюминиевая/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В случае производства Синтон Испания С.Л., Испания (дозировка 50 мг)

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги трёхслойной (ориентированный полиамид/алюминий/полиэтилен) и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел.: +7 (47474) 2-16-72.

Электронная почта: rafarma@rafanna.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

или

Испания

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, №1, Сант Бой де Льобрегат, 08830 Барселона, Испания

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел.: +7 (47474) 2-16-72.

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИИ «Утегенова Б. А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленовад. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX01

• Действующее вещество

  Сунитиниб