Сибепренлимаб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Данные о применении сибепренлимаба у беременных женщин отсутствуют.
В исследовании токсичности с улучшенным пренатальным и постнатальным развитием (ePPND) подкожное введение сибепрелимаба беременным обезьянам не привело к каким-либо неблагоприятным эффектам на эмбриофетальное или постнатальное развитие при воздействии, примерно в 10 раз превышающем клиническое воздействие при максимальной рекомендуемой дозе для человека (МРЧД) на основе площади под кривой (AUC).
Фоновый риск основных врождённых пороков развития и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых пороков, потери или других неблагоприятных исходов.
Клинические соображения
Риск, связанный с заболеванием, для матери и/или эмбриона/плода
IgA-нефропатия (болезнь Берже) ассоциирована с неблагоприятными исходами для матери, включая повышенные частоты кесарева сечения, гипертензии, индуцированной беременностью, преэклампсии и преждевременных родов, и неблагоприятными исходами для плода/новорождённого, включая мертворождение и низкий вес при рождении.
Нежелательные реакции у плода/новорождённого
Транспорт эндогенных антител IgG через плаценту увеличивается по мере прогрессирования беременности и достигает пика в Ⅲ триместре. Следовательно, сибепренлимаб может присутствовать у младенцев, подвергшихся воздействию in utero. Необходимо рассмотреть потенциальное клиническое воздействие воздействия сибепренлимаба на младенцев, которые были подвержены воздействию сибепренлимаба in utero.
Данные экспериментальных исследований, проведённых на животных
В исследовании токсичности ePPND подкожное введение сибепрелимаба 1 раз каждые 2 недели беременным яванским макакам с 20-го дня беременности до родов (включая период органогенеза) не привело к каким-либо неблагоприятным эффектам на эмбриофетальное или постнатальное развитие при единственной тестируемой дозе 101 мг/кг, которая обеспечила приблизительно 10-кратный запас экспозиции по сравнению с клинической экспозицией при МРЧД на основе AUC.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции сибепренлимаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Необходимо взвесить соотношение риск/польза для матери и ребёнка.
Фертильность
Данные о возможном влиянии сибепренлимаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Сибепренлимаб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Сибепренлимаб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос