СИТАДИАБ^® МЕТ

ЛП-№(007543)-(РГ-RU)

СИТАДИАБ^® МЕТ

Метформин + Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

A10BD07

Ситадиаб^® Мет, 850 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситадиаб^® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: метформин+ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситадиаб^® Мет, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситадиаб^® Мет.
3. Приём препарата Ситадиаб^® Мет.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситадиаб^® Мет.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситадиаб^® Мет, и для чего его применяют

Препарат Ситадиаб^® Мет, 850 мг+50 мг, содержит действующие вещества:

метформин+ситаглиптин.

Препарат Ситадиаб^® Мет, 1000 мг+50 мг, содержит действующие вещества:

метформин+ситаглиптин.

Препарат Ситадиаб^® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинациям препаратов гипогликемических средств.

Показания к применению

Препарат Ситадиаб^® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.

Монотерапия

Препарат Ситадиаб^® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат Ситадиаб^® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидинд ионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Способ действия препарата Ситадиаб^® Мет

Комбинация метформин+ситаглиптин — это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.

Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситадиаб^® Мет

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситадиаб^® Мет:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас нарушение функции почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания;
• если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
• если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
• если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
• если у Вас печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить приём препарата Ситадиаб^® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситадиаб^® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата Ситадиаб^® Мет сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);
• если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4);
• если у Вас сахарный диабет 1 -го типа, который иногда называют инсулинозависимый; если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Ситадиаб^® Мет (см. раздел 4);
• если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Ситадиаб^® Мет.

Острый панкреатит

Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжёлых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет и обратитесь к врачу.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Ситадиаб^® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию — лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.

Прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Ситадиаб^® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приёма препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек.

Снижение уровня сахара в крови

Если совместно с препаратом Ситадиаб^® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

Сообщалось о развитии тяжёлых аллергических реакций на фоне приёма препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях — после приёма первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отёк и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отёчность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Буллёзный пемфигоид

Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить приём препарата Ситадиаб^® Мет.

Хирургическое вмешательство

Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить приём препарата Ситадиаб^® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после неё. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб^® Мет и когда возобновить лечение.

Применение йодсодержащих контрастных средств

Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить приём препарата Ситадиаб^® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб^® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ситадиаб^® Мет).

Дети и подростки

Применение комбинации метформин+ситаглиптин у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность комбинации метформин+ситаглиптин у детей на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Ситадиаб^® Мет

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб^® Мет, усиливать или уменьшать его:

• йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства;
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
• фуросемид (мочегонный препарат — диуретик);
• нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
• ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
• долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
• вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
• циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
• рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
• изавуконазол (противогрибковый препарат).

Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб^® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.

Препарат Ситадиаб^® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:

• дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб^® Мет;
• антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон).

Препарат Ситадиаб^® Мет с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма препарата Ситадиаб^® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приёме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём данного препарата в сочетании с производными сульфолилмочевииы или инсулином может вызывать гипогликемию, которая способна повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

3. Приём препарата Ситадиаб^® Мет

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата Ситадиаб^® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб^® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина.

Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу.

Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы приём углеводов был распределён равномерно в течение дня.

Приём только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжёвывая.

Если Вы приняли препарата Ситадиаб^® Мет больше, чем следовало

Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб^® Мет

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приёма, пропустите приём забытой дозы и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб^® Мет

Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Ситадиаб^® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций:

• головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»; отёчность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)',
• сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)',
• покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Препарат Ситадиаб^® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чему 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это произошло, нужно прекратить приём препарата Ситадиаб^® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с производным сулъфонилмочевины, таким как глимепирид

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -запор.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с пиоглитазоном

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отёки рук и ног (периферические отеки).

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с инсулином

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту,
• головная боль.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота,
• повышенное газообразование (метеоризм), рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сонливость, диарея,

• запор,
• боль в верхних отделах живота,
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальные болезни лёгких, сыпь, крапивница,
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит), боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечности, боль в спине,
• воспаление суставов (артропатия), нарушение функции почек.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме только метформина

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): металлический привкус во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): дефицит витамина В, 2.

• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), крапивница,
• участок покраснения кожи (эритема), зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Ситадиаб^® Мет

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситадиаб^® Мет содержит

Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин.

Ситадиаб^® Мет, 850 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-КЗ 0; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат.

Оболочка таблетки: Опадрай II 85F94182, розовый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), макрогол-3350 (Е1521), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).

Ситадиаб^® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; повидон-КЗ 0; натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат.

Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), макрогол-4000 (Е1521), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).

Внешний вид препарата Ситадиаб^® Мет и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ситадиаб^® Мет, 850 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с закруглёнными краями и гравировкой «АЕЗ» на одной стороне.

Ситадиаб^® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета, с закруглёнными краями, с гравировкой «АЕ4» на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (белая) и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

1. Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

   540306, Тыргу-Муреш, ул. КузаВодэ 99-105, Румыния

2. АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»

   Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaermron.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 850 мг + 50 мг, 1000 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия