Ситаглиптин-Акрихин

ЛП-№(004483)-(РГ-RU)

Ситаглиптин-Акрихин

Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин-Акрихин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин-Акрихин.
3. Приём препарата Ситаглиптин-Акрихин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин-Акрихин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин-Акрихин, и для чего его применяют

Ситаглиптин-Акрихин содержит активное вещество ситаглиптин. Ситаглиптин способен снижать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, за счёт подавления фермента DPP-4 (дипептидилпептидаза-4).

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, который способствует уменьшению количества сахара в организме. Кроме того, инсулин, который вырабатывает Ваш организм, работает не так хорошо, как должен. В Вашем организме может образовываться слишком много сахара. Когда это происходит, сахар накапливается в крови. Это может привести к заболеваниям сердца, почек, слепоте, а также к поражениям сосудов конечностей.

Ситаглиптин-Акрихин помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, а также уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за диабета 2 типа. Ситаглиптин-Акрихин может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (тиазолидиндионы, инсулин, метформин, сульфонилмочевина), которые снижают уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Показания к применению

Лечение только препаратом Ситаглиптин-Акрихин (монотерапия):

• как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-y

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка б сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

Препарат Ситаглиптин-Акрихин показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин-Акрихин

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким содержанием сахара в крови, сильной жаждой, тошнотой или рвотой (диабетический кетоацидоз);
• если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас появилась сильная и непроходящая боль в брюшной полости, то это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• Если у Вас появились пузыри на коже, это может быть симптомом тяжёлого кожного заболевания, называемого буллезный пемфигоид, немедленно, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• Если у Вас появились тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия), отёк лица, губ, языка и гортани, (ангионевротический отёк), образование пузырей на коже и слизистых, сочетающееся с общим тяжёлым состоянием, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона), немедленно, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ситаглиптин- Акрихин:

• если у Вас имеется панкреатит сейчас или был диагностирован ранее;
• если у Вас имеются сейчас или были диагностированы ранее заболевания почек;
• если у Вас понижен уровень сахара в крови (гипогликемия);
• если Ваш возраст старше 65 лет.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин-Акрихин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин-Акрихин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• противогрибковые препараты (кетоконазол),
• препарат, применяемый для подавления иммунной системы организма (циклоспорин),
• препарат, применяемый при заболеваниях сердца (дигоксин). Вам может быть назначено дополнительное наблюдение при приёме дигоксина.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны, так как данные о медицинском применении препарата Ситаглиптин-Акрихин во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ситаглиптин-Акрихин

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин-Акрихин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата если у Вас нарушение функции почек.

Ваш лечащий врач может рекомендовать применение другого препарата для лечения сахарного диабета 2 типа в том случае, если у Вас нарушение функции печени тяжёлой степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата. Ситаглиптин не изучался у детей в возрасте до 10 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситаглиптин-Акрихин принимается внутрь.

Ситаглиптин-Акрихин применяется независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин-Акрихин

Если Вы пропустите приём дозы, примите её, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приёма Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день.

Если Вы прекратили приём препарата Ситаглиптин-Акрихин

Продолжайте принимать этот препарат та! долго, сколько назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать контролировать уровень сахара у Вас в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, задайте их лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• отёк лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отёк);
• образование пузырей на коже и слизистых, сочетающееся с тяжёлым состоянием заболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона);
• крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид);
• тяжёлое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);
• выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжёлая гипогликемия).

Прекратите приём препарата Ситаглиптин-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) — при одновременном приёме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• головная боль;
• грипп — при одновременном приёме с инсулином (с метформином или без него);
• тошнота, рвота — при одновременном приёме с метформином;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) — при одновременном приёме с метформином или пиоглитазоном;
• запор — при одновременном приёме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;
• отёк ног (периферический отёк) — при одновременном приёме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• зуд;
• заболевание суставов (остеоартроз);
• боль в конечностях;
• сонливость — при одновременном приёме с метформином;
• жидкий стул (диарея) — при одновременном приёме с метформином;
• сухость во рту — при одновременном приёме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальное заболевание лёгких;
• рвота;
• сыпь;
• сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница);
• воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);
• нарушение функции почек;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//peoplе

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ситаглиптин-Акрихин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности (срока хранения) 2 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,35 мг (в пересчёте на ситаглиптин 25,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Плёночная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовая плёночная оболочка оранжевого цвета {поливиниловый спирт, макротел 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]

Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,69 мг (в пересчете на ситаглиптин 50,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Плёночная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

или

готовая плёночная оболочка оранжевого цвета [поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]

Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,38 мг (в пересчете на ситаглиптин 100,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Плёночная оболочка:

Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

или

готовая плёночная оболочка оранжевого цвета [поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]

Внешний вид препарата Ситаглиптин-Акрихин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и плёнки ПВХ/ПВДХ.

По 3 блистера вместе с листом-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация