Ситаглиптин Дж

ЛП-№(005231)-(РГ-RU)

Ситаглиптин Дж

Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Ситаглиптин Дж, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Дж, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Дж, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Дж, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Дж.
3. Приём препарата Ситаглиптин Дж.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин Дж.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглмптин Дж и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин Дж содержит действующее вещество ситаглиптин, который принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4. Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач прописал это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Это лекарство может быть использовано в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины, глитазоны и т.д.), которые снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения Вашего заболевания вместе с пищей и планом физических нагрузок.

Что такое диабет 2 типа? Диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимого для снижения содержания сахара в крови.

В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, заболевания почек, слепота и тяжёлые хирургические заболевания конечностей.

Показания к применению

Препарат Ситаглиптин Дж показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови):

Монотерапия (одиночное применение)

в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам.

Комбинированная терапия с:

• метформином в качестве стартовой терапии или, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
• производными сульфонилмочевины, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю,
• агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами), когда диета и физические упражнения в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
• метформином и производными сулъфонилмочевины, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
• метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
• препарат Ситаглиптин Дж. также показан в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Дж

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин Дж:

• Если у Вас аллергия на ситаглипггин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (у пациентов с сахарным диабетом возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас проблемы с почками
• Если у Вас панкреатит

Были получены данные о развитии острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), включая геморрагический (с возникновением кровотечения) или некротический (с отмиранием тканей поджелудочной железы) с крайне тяжёлым исходом, у пациентов, принимающих ситаглиптин. Вы должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приёма ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить приём ситаглиптина и других потенциально опасных лекарственных препаратов.

• Если у Вас понизился уровень сахара в крови (гипогликемия)

Препарат Ситаглиптин Дж, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина

• Если у Вас аллергические реакции

В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были выявлены серьёзные аллергические реакции: анафилаксия (кожная сыпь, удушье, кашель, стеснение в груди, отёк языка, гортани, рвота, диарея), ангионевротический отёк, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Частота развития данных аллергических реакций не известна.

Если у Вас подозревается развитие аллергической реакции, необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин Дж и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

• Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых пациентов (>65 лет) сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач будет контролировать функцию Ваших почек и при необходимости откорректирует дозу препарата.

• Если у Вас буллезный пемфигоид

Буллезный пемфигоид — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре. У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, сообщались случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующего госпитализации.

При появлении волдырей или изъязвления Вам необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин Дж и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин Дж не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин Дж

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов);
• кетоконазол (противогрибковый препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Приём препарата Ситаглиптин Дж. противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

3. Приём препарата Ситаглиптин Дж

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин Дж составляет 100 мг 1 раз в сутки. Если у Вас проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин Дж отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови. Диета и упражнения помогут Вашему организму лучше использовать сахар в крови. При приёме препарата Ситаглиптин Дж необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Ситаглиптин Дж может приниматься независимо от приёма пищи.

Как долго принимать препарат Ситаглиптин Дж

Продолжайте принимать препарат Ситаглиптин Дж столько, сколько прописал Вам Ваш лечащий врач, чтобы Вы могли контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин Дж больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин Дж больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин Дж

В случае если Вы пропустили приём препарата Ситаглиптин Дж, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приёме препарата.

Недопустим приём двойной дозы препарата Ситаглиптин Дж в один и тот же день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме препаратов ситаглиптина:

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, одышка, бронхоспазм, отёк век, лица, гортани (анафилактоидная реакция).
• стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит).
• аллергический отёк губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отёк).
• покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона).
• появление на коже зудящих высыпаний (буллезный пемфигоил).
• резкое снижение объёма мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота, боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Прекратите приём препарата Ситаглиптин Дж и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме препаратов ситаглиптина.

Часто-могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).

головная боль.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• головокружение.
• запор.
• кожный зуд.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких).
• рвота.
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжёлым или среднетяжёлым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит).
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит).
• боль в суставах (артралгия).
• боль в мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия).
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс.: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312)21-92-78

http://pharm.kg.

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://pharm.am.

5. Хранение препарата Ситаглиптин Дж

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка или банка в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Утилизация

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Ситаглиптин Дж содержит

Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин Дж, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, прокрытая плёночной оболочкой, содержит 32,125 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 25 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция фосфат двузамещенный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат магния стеарат

Плёночная оболочка Опадрай II 85F97191 розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553Ь), железа оксид жёлтый (Е172); железа оксид красный (Е172).

Ситаглиптин Дж, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, прокрытая плёночной оболочкой, содержит 64,250 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция фосфат двузамещенный безводный кроскармеллоза натрия натрия стеарилфумарат магния стеарат

Плёночная оболочка Опадрай II 85F17498 светло-бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553Ь), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Ситаглиптин Дж, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, прокрытая плёночной оболочкой, содержит 128,500 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) кальция фосфат двузамещенный безводный кроскармеллоза натрия натрия стеарилфумарат магния стеарат

Плёночная оболочка Опадрай II 85F17438 бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (E553b), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Ситаглиптин Дж и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Дж, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон.

Ситаглиптин Дж, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-бежевого цвета, гладкие с обеих сторон.

Ситаглиптин Дж, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бежевого цвета, гладкие с обеих сторон.

Препарат Ситаглиптин Дж доступен в следующих вариантах упаковки:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4, или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе и листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1,2, или 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную из полиэтилентерефталата (ПЭТ), закрытую завинчивающейся крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джодас Экспоим», Россия

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел. +7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

ООО «Интерфарма», Россия 300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, дом 8.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»,

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4 тел. +7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Республика Беларусь

ЗАО «ДживаФарм»,

220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313

тел./факс (+375 17) 364-21-34, тел.: (+375 33) 917-49-05

E-mail: djivapharm@gmail.com

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Интерфарма, ООО, Российская Федерация