Ситаглиптин ПСК

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин ПСК, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин ПСК, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин ПСК, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин ПСК.
3. Приём препарата Ситаглиптин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин ПСК и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин ПСК содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте.

Показания к применению

Препарат Ситаглиптин ПСК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) и в комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Монотерапия

Препарат Ситаглиптин ПСК показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинированная терапия с метформином

Препарат Ситаглиптин ПСК в комбинации с метформином показан взрослым с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин ПСК в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин ПСК в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин ПСК в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин ПСК в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с инсулином

Препарат Ситаглиптин ПСК показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Способ действия препарата Ситаглиптин ПСК

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приёма пищи, и снизить количество сахара в крови.

Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания — сахарного диабета 2 типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин ПСК:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас неотложное состояние, которое возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, болями в животе (диабетический кетоацидоз);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом приёма препарата Ситаглиптин ПСК сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин ПСК и других потенциально опасных лекарственных препаратов.

При приёме препарата Ситаглиптин ПСК возможно развитие:

• снижения содержания сахара в крови (гипогликемии);
• повышенной чувствительности к какому-либо веществу, которая может быть опасна для жизни (реакций гиперчувствительности), которая выражается как: аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов (анафилаксия); внезапное развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта (ангионевротический отёк); кожные заболевания, включая аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи (синдром Стивенса- Джонсона). Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, некоторые наблюдались после приёма первой дозы препарата, и частота возникновения данных реакций была неизвестна.

При возникновении данных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин ПСК.

• заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью (буллезный пемфигоид).

В случае подозрения на буллезный пемфигоид необходимо прекратить приём ситаглиптина и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг) (см. раздел 3, подраздел «Если у Вас проблемы с почками»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние других препаратов на препарат Ситаглиптин ПСК

Совместный приём ситаглиптина со следующими препаратами может изменить уровень ситаглиптина в крови:

• циклоспорин (препарат для подавления иммунитета);
• другие препараты, угнетающие транспортный белок, который переносит различные лекарственные вещества (ингибиторы р-гликопротеина, например, кетоконазол).

Влияние препарата Ситаглиптин ПСК на другие препараты

Совместный приём ситаглиптина с дигоксином (препарат для лечения нарушений ритма сердца) может изменить уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Приём препарата Ситаглиптин ПСК противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситаглиптин ПСК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин ПСК на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Ситаглиптин ПСК

Всегда принимайте препарат Ситаглиптин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин ПСК составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин ПСК отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения помогут Вашему организму лучше использовать сахар в крови. При приёме препарата Ситаглиптин ПСК необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Если у Вас проблемы с почками

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг). Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситаглиптин ПСК и периодически в процессе лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситаглиптин ПСК принимают внутрь, независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин ПСК больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситаглиптин ПСК больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин ПСК

Если Вы пропустили приём препарата Ситаглиптин ПСК, то необходимо как можно быстрее его принять после того, как Вы вспомнили о пропущенном приёме препарата.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Ситаглиптин ПСК

Не прекращайте и не прерывайте приём препарата Ситаглиптин ПСК без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата Ситаглиптин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситаглиптин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Ситаглиптин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих состояний, приведённых ниже.

Частота возникновения неизвестна:

• кожная сыпь, бледность кожных покровов, тошнота, рвота, диарея, одышка, затруднённое шумное дыхание, отёк век, лица, гортани (анафилактоидная реакция);
• отёк губ, век, щёк, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отёк);
• стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит, фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит);
• покраснение и шелушение кожи, включая острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса- Джонсона);
• резкое снижение объёма мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота, боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ситаглиптин ПСК.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение;
• запор;
• кожный зуд.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких);
• рвота;
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит);
• появление на коже зудящих высыпаний (буллезный пемфигоид);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия);
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от наличия связи с применением препарата Ситаглиптин ПСК:

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки (назофарингит);
• поражение хрящевой ткани суставов (остеоартроз);
• боль в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при комбинированном применении препарата Ситаглиптин ПСК и других сахароснижающих препаратов:

• сниженное количество сахара в крови (гипогликемия) — очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином;
• острое инфекционное заболевание (грипп) — часто на фоне приёма инсулина (с метформином и без него);
• тошнота и рвота — часто в комбинации с метформином;
• вздутие живота — часто при применении с метформином или пиоглитазоном;
• запор — часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином;
• отёки нижних конечностей — часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина;
• сонливость и частый неоформленный стул (диарея) — нечасто при комбинации с метформином;
• сухость во рту — нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://phann.am

5. Хранение препарата Ситаглиптин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин ПСК содержит

Действующим веществом является ситаглиптин гидрохлорид моногидрат.

Ситаглиптин ПСК, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол, титана диоксид Е171, тальк, оксид железа жёлтый Е172.

Ситаглиптин ПСК, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, краситель железа оксид жёлтый Е172, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный.

Ситаглиптин ПСК, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, макрогол, тальк.

Внешний вид препарата Ситаглиптин ПСК и содержимое упаковки

Ситаглиптин ПСК, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин ПСК, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые плёночной оболочкой бледно-оранжевого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Ситаглиптин ПСК, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в блистер из Ал-ПВХ/ПВДХ.

По 1,2,4,6, 7 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

• АТХ

  A10BH01

• Действующее вещество

  Ситаглиптин