Натрия хлорид

ЛП-№(001316)-(РГ-RU)

Натрия хлорид

Натрия хлорид

растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

Растворитель

V07AB

Натрия хлорид, 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

Действующее вещество: натрия хлорид

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Натрия хлорид и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Натрия хлорид
3. Применение препарата Натрия хлорид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Натрия хлорид
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Натрия хлорид и для чего его применяют

Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Фармакотерапевтическая группа: растворитель

Раствор натрия хлорида 0,9 % изотоничен плазме крови человека. В малых объёмах используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов лекарственных средств.

Показания к применению

Растворение и разведение лекарственных препаратов.

2. О чём следует знать перед применением препарата Натрия хлорид

Противопоказания

Не применяйте препарат Натрия хлорид:

для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в качестве обязательного указан другой растворитель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Натрия хлорид проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед растворением/разведением лекарственного препарата в изотоническом растворе натрия хлорида внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата. Приготовленный раствор лекарственного средства используйте незамедлительно, хранению не подлежит. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

Дети и подростки

Возможность применения у детей и подростков определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будете применять растворитель.

Другие препараты и препарат Натрия хлорид

При смешивании с другими лекарственными препаратами обязательно визуально проконтролируйте совместимость (тем не менее возможна невидимая и терапевтическая несовместимость). Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями.

Беременность и грудное вскармливание

Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будете применять растворитель.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора) определяется фармакологическими эффектами и возможными нежелательными реакциями основного лекарственного препарата, для растворения или разбавления которого используется изотонический раствор натрия хлорида при приготовлении раствора для инъекций.

3. Применение препарата Натрия хлорид

Режим дозирования и способ применения определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будете применять растворитель.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вводите препарат подкожно, внутримышечно, внутривенно после растворения или разведения лекарственных препаратов. Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % осуществляется в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и ёмкостей с лекарственными препаратами). Количество Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % с целью приготовления раствора конкретного препарата определяется инструкцией по применению последнего или в зависимости от ситуации — врачом.

Путь и (или) способ введения

Путь введения и способ применения определяется инструкцией по применению растворяемых/разбавляемых лекарственных препаратов или в зависимости от ситуации — врачом.

Если Вы применили препарата Натрия хлорид больше, чем следовало

При применении раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов симптомы передозировки зависят от основного лекарственного препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При использовании раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов профиль нежелательных реакций зависит от основного лекарственного препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Славянская площадь, д. 4, строение 1, г. Москва, 109074

Телефон: +7 800 550 99 03; +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: http://roszdravnadzor.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Товарищеский пер., 2а, г. Минск, 220037

Телефон: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

5. Хранение препарата Натрия хлорид

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Срок годности (срок хранения) — 5 лет.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата определяются инструкцией того препарата, для растворения или разведения которого будет применяться Натрия хлорид.

Приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно, не храните его.

Остатки неиспользованного раствора уничтожьте.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Натрия хлорид содержит

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждый миллилитр препарата содержит 9 миллиграмм натрия хлорида.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата Натрия хлорид и содержимое упаковки

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы из стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Возможна комплектация с сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495)710-37-87.

Адрес производства:

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Натрия хлорид, 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: натрия хлорид.

Каждый мл препарата содержит 9 мг натрия хлорида.

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

Прозрачная бесцветная жидкость.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Растворение и разведение лекарственных препаратов

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Подкожно, внутримышечно, внутривенно после растворения или разведения лекарственных препаратов. Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % осуществляется в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и ёмкостей с лекарственными препаратами). Путь введения и количество Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % с целью приготовления раствора конкретного препарата определяется инструкцией по применению последнего или в зависимости от ситуации — врачом.

Способ применения

Способ применения определяется инструкцией по применению растворяемых/разбавляемых лекарственных препаратов или в зависимости от ситуации — врачом.

4.3. Противопоказания

Не применять Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в качестве обязательного указан другой растворитель.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед растворением/разведением лекарственного препарата в изотоническом растворе натрия хлорида следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата. Приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно, хранению не подлежит. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

4.5.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее возможна невидимая и терапевтическая несовместимость). Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будет применяться растворитель.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора) определяется фармакологическими эффектами и возможными нежелательными реакциями основного лекарственного препарата, для растворения или разбавления которого используется изотонический раствор натрия хлорида при приготовлении раствора для инъекций.

4.8. Нежелательные реакции

При использовании раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов профиль нежелательных реакций зависит от основного лекарственного препарата.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550 99 03; +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: http://roszdravnadzor.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Телефон: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

4.9. Передозировка

При применении раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов симптомы передозировки зависят от основного лекарственного препарата.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: растворитель

Код ATX: V07AB

Раствор натрия хлорида 0,9 % изотоничен плазме крови человека. В малых объёмах используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов лекарственных средств.

5.2. Фармакокинетические свойства

Выводится почками.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций

6.2. Несовместимость

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее возможна невидимая и терапевтическая несовместимость).

6.3. Срок годности (срок хранения)

5 лет.

Приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно, хранению не подлежит.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.

По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы из стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Возможна комплектация с сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата определяются инструкцией того препарата, для растворения или разведения которого будет применяться Натрия хлорид. Остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

тел. (495)710-37-87.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Россия

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495)710-37-87.

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Натрия хлорид доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно¬коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/.

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 0,9 %.

Отпускают по рецепту

Микроген НПО, АО, Российская Федерация