Натрия хлорид Реневал

Натрия хлорид Реневал, 0,9 %, раствор для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Натрия хлорид Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Натрия хлорид Реневал.
3. Применение препарата Натрия хлорид Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Натрия хлорид Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Натрия хлорид Реневал, и для чего его применяют

Натрия хлорид Реневал содержит действующее вещество натрия хлорид, относящееся к группе «кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на водно-электролитный баланс».

Показания к применению

Препарат Натрия хлорид Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет.

• Восполнение потерянной жидкости организма (плазмоизотоническое замещение жидкости);
• большая потеря организмом хлора (гипохлоремический алкалоз);
• снижение уровня натрия в крови с большой потерей жидкости (гипонатриемия с обезвоживанием);
• отравление организма, вызванное каким-либо веществом (интоксикации);
• растворение и разведение вводимых внутримышечно, подкожно, внутривенно (парентерально) лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Способ действия препарата Натрия хлорид Реневал

Натрия хлорид Реневал восполняет дефицит плазмы крови. Способствует выведению из организма токсических веществ, а также восстанавливает водный и электролитный состав крови. Восполняет недостаток натрия в организме при различных патологических состояниях и временно увеличивает объём крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Натрия хлорид Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Натрия хлорид Реневал если у Вас:

• аллергия на натрия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия);
• повышенное содержание хлора в крови (гиперхлоремия);
• снижено содержание калия в крови (гипокалиемия);
• избыточное содержание воды вне клеток организма (внеклеточная гипергидратация);
• снижено содержание воды в клетках организма (внутриклеточная дегидратация);
• нарушения кровообращения (циркуляторные нарушения), связанные с опасностью развития отёка головного мозга и лёгких;
• отёк головного мозга;
• отёк лёгких;
• проблемы с сердцем (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• состояния, которые могут вызвать задержку натрия, увеличение общего объёма крови в организме (гиперволемию) и отёк (центральный и периферический), такие как: повышение в крови гормона альдостерона, в результате чего нарушается водно-солевой баланс (первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм), обусловленный, например, повышением артериального давления (артериальной гипертензией), состоянием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови (застойной сердечной недостаточностью), болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), возникновением высокого кровяного давления при беременности (преэклампсией);
• сопутствующее назначение гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) в больших дозах;
• противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Натрия хлорид Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность);
• проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность (олигоанурия, анурия));
• повышение кислотности в организме (ацидоз);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• отёки рук и ног (периферические отеки);
• Вы беременны и у Вас токсикоз.

При введении препарата медицинский работник должен контролировать Ваше состояние.

Дети и подростки

В организме детей из-за незрелости функций почек может замедляться выведение натрия из организма. При необходимости повторной инфузии врач должен определить концентрацию натрия в крови.

Другие препараты и препарат Натрия хлорид Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта). При смешивании с другими лекарственными средствами медицинский работник должен визуально контролировать совместимость.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

3.Применение препарата Натрия хлорид Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата Вам должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Путь и (или) способ введения

Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно). Перед введением раствор нагревают до 36–38 °C.

Если Вы применили препарата Натрия хлорид Реневал больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут возникнуть тошнота, рвота, жидкий стул (диарея), колики в животе (спастические боли), жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, повышение температуры тела (лихорадка), учащение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, почечная недостаточность, отеки рук и ног (периферические отеки), отёк лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и напряжение мышц (ригидность), одновременное сокращение нескольких групп мышц (генерализованные судороги), полное отсутствие сознания (кома) и смерть. Избыточное введение раствора может вызвать повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемию). Избыточное поступление хлорида в организм может привести к дефициту бикарбонатов и повышенному содержанию хлора в плазме крови (гиперхлоремическому ацидозу).

Если Вы забыли применить препарат Натрия хлорид Реневал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Натрия хлорид Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Натрия хлорид Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• Тошнота, рвота, частое дыхание, головная боль, головокружение, нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления (это могут быть симптомы ацидоза) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Натрия хлорид Реневал.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение количества жидкости в организме (гипергидратация);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) или другие симптомы, возникающие при внутривенном введении препарата (инфузионные реакции), в том числе снижение артериального давления (гипотензия), повышение температуры тела (пирексия), дрожание (тремор), ощущение холода (озноб), появление на коже волдырей (крапивница), сыпь, зуд;
• реакции в месте введения, такие как: покраснение (эритема) в месте введения, кровоизлияние / синяк (гематома) в месте инъекции, ощущение жжения, появление на коже волдырей (крапивница) в месте введения, тромбоз или воспаление стенок сосудов (флебит) в месте введения, повышение температуры тела (лихорадка), инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует сообщить об это своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96; (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Натрия хлорид Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона полимерного после «годен до», картонной пачке или этикетке ящика гофрированного картона после «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Натрия хлорид Реневал содержит

Действующим веществом является натрия хлорид.

Каждый литр раствора для инфузий содержит 9 грамм натрия (в виде хлорида).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций. Теоретическая осмолярность 308 мОсмоль / л.

Внешний вид препарата Натрия хлорид Реневал и содержимое упаковки

Раствор для инфузий, 0,9 %.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл во флаконы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание — наполнение — герметизация» из полипропилена или из полиэтилена высокого давления, с петлёй-держателем, укупоренные полиэтиленовыми или полипропиленовыми крышками. Крышки имеют 2 отдельных стерильных порта, закрытых защитными полиэтиленовыми или полипропиленовыми пробками, или алюминиевой фольгой. На флаконе может присутствовать градуированная шкала.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров

20, 24, 28, 32, 36, 40, 42, 56, 60 флаконов по 50 мл, 100 мл или 10, 15, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 42, 56 флаконов по 150 мл, 200 мл, 250 мл, или 10, 12, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 35, 40 флаконов по 300 мл, 350 мл, 400 мл с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из гофрированного картона. На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или этикетку из бумаги печатной офсетной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.со.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

---

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Натрия хлорид Реневал, 0,9 %, раствор для инфузий

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Общая характеристика лекарственного препарата Натрия хлорид Реневал доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно¬коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: натрия хлорид.

Каждый литр раствора для инфузий содержит 9 г натрия (в виде хлорида).

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1 ОХЛП.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность 308 мосмоль/л.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na⁺ и Cl^-). Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче.

Взрослые

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3,0 л в сутки. Скорость введения — 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости скорость введения увеличивают.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Дети

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела).

Детям при выряженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na⁺, K⁺, Cl^-, кислотно-щелочное состояние крови).

Способ применения

Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно).

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отёк лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора может вызвать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может привести к дефициту бикарбонатов и гиперхлоремическому ацидозу. При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение

Немедленное прекращение введения препарата, применение диуретиков, постоянный мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови, коррекция нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

Несовместимость

Не применимо.

Упаковка

По 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл во флаконы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание — наполнение — герметизация» из полипропилена или из полиэтилена высокого давления, с петлёй-держателем, укупоренные полиэтиленовыми или полипропиленовыми крышками. Крышки имеют 2 отдельных стерильных порта, закрытых защитными полиэтиленовыми или полипропиленовыми пробками, или алюминиевой фольгой. На флаконе может

присутствовать градуированная шкала.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров

20, 24, 28, 32, 36, 40, 42, 56, 60 флаконов по 50 мл, 100 мл или 10, 15, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 42, 56 флаконов по 150 мл, 200 мл, 250 мл, или 10, 12, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 35, 40 флаконов по 300 мл, 350 мл, 400 мл с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из гофрированного картона. На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или этикетку из бумаги печатной офсетной.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

• АТХ

  B05BB01

• Действующее вещество

  Натрия хлорид