Солифенацин

ЛП-№(011166)-(РГ-RU)

Солифенацин

Солифенацин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи

G04BD08

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: солифенацин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин.
3. Приём препарата Солифенацин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Солифенацин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин и для чего его применяют

Препарат Солифенацин содержит действующее вещество солифенацина сукцинат, относится к группе антихолинергических средств. Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в урологии; средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи.

Показания к применению

Препарат Солифенацин показан взрослым в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения недержания мочи, учащённого мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГМП).

Способ действия препарата Солифенацин

Солифенацин используется для лечения симптомов состояния, называемого «гиперактивный мочевой пузырь». К таким симптомам относятся: сильные внезапные позывы на мочеиспускание без предшествующего желания, частое мочеиспускание или потеря мочи из-за того, что вы не смогли вовремя добраться до туалета

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин

Противопоказания

Не принимайте препарат Солифенацин:

• если у Вас аллергия на солифенацин или любые другие компоненты препарата (см. раздел 6);
• если у Вас неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочеиспускания);
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если Вы страдаете от мышечного заболевания, называемого миастенией гравис, которое может вызвать крайнюю слабость определённых мышц;
• если Вы страдаете от повышенного давления в глазах с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);
• если Вы находитесь на гемодиализе;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или заболевание печени средней степени тяжести и Вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол);
• если Ваш возраст младше 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Солифенацин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= непроходимость выходного отверстия мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, тонкая струя мочи), значительно повышается риск скопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• Если у Вас нарушение опорожнения кишечника (запор).
• Если Вы подвержены риску замедленной работы пищеварительной системы (работы желудка и кишечной перистальтики). Ваш врач сообщит Вам, если это так.
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени средней степени тяжести.
• Если у Вас есть выступ органа или ткани, окружающей орган, через стенку полости, в которой он обычно находится (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), или изжога.
• Если у Вас есть такие симптомы, как изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления или нарушения в работе кишечника или сексуальной функции (вегетативная невропатия).

До начала лечения препаратом Солифенацин Ваш лечащий врач оценит, есть ли другие причины для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная работа сердца) или заболевание почек). Если у Вас выявлена инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (для лечения конкретной бактериальной инфекции).

Дети

Препарат Солифенацин не должен применяться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Солифенацин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Солифенацин может повлиять на действие некоторых препаратов и некоторые препараты могут повлиять на препарат Солифенацин.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Другие антихолинергические средства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паокинсона и в качестве вспомогательного средства для анестезии), так как терапевтические и нежелательные реакции обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические средства (лекарства, используемые для лечения глаукомы, закупорки кишечника, задержки мочи, быстрой усталости мышц под произвольным контролем и болезни Альцгеймера), так как они могут снижать терапевтический эффект препарата Солифенацин.
• Лекарственные средства, используемые для лечения проблем с желудком (например, метоклопрамид и цизаприд), которые могут ускорить работу пищеварительной системы. Препарат Солифенацин может снизить их эффективность.
• Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, высокого артериального давления, проблем с сердцем, боли в груди, синдрома Кушинга и ВИЧ/СПИДа (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем), которые снижают скорость метаболизма препарата Солифенацин в организме.
• Лекарственные средства, используемые для лечения туберкулёза, бактериальных инфекций, эпилепсии, припадков и биполярного расстройства (например, рифампицин, фенитоин и карбамазепин), которые могут увеличить скорость метаболизма препарата Солифенацин в организме.
• Лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний костей и остеопороза (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспалительные процессы в пищеводе (эзофагит).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Солифенацин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вам не следует использовать препарат Солифенацин, если Вы беременны, за исключением случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Не используйте препарат Солифенацин, если Вы кормите грудью, так как солифенацин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Солифенацин может вызывать нечёткость зрительного восприятия, а иногда, сонливость или чувство усталости. Если Вы испытываете какое-либо из этих нежелательных реакций, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Препарат Солифенацин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Солифенацин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Стандартная доза составляет 5 мг в сутки, если только лечащий врач не назначил Вам дозу 10 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая её небольшим количеством жидкости. Препарат Солифенацин можно принимать как во время еды, так и вне приёма пищи, в зависимости от предпочтений. Не измельчайте таблетки.

Если Вы приняли препарата Солифенацин больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, или если ребёнок случайно принял таблетку препарата Солифенацин, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и помутнение зрения, восприятие того, чего нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки (мидриаз).

Если Вы забыли принять препарат Солифенацин

Если Вы забыли принять препарат Солифенацин в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже наступило время для приёма следующей дозы препарата. Ни при каких обстоятельствах не принимайте более одной дозы препарата в сутки. Пои наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили приём препарата Солифенацин

Если Вы прекратите принимать препарат Солифенацин, симптомы «гиперактивного мочевого пузыря» могут вернуться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы планируете прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Солифенацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Солифенацин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• у некоторых пациентов, принимавших солифенацина сукцинат (солифенацин), были зарегистрированы случаи ангионевротического отёка (аллергическая кожная реакция, при которой возникает отёк тканей, расположенных непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание). В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно прекратить приём препарата Солифенацин и назначить подходящее лечение и принять соответствующие меры и/или терапию.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция (например, образование волдырей и шелушение кожи), если возникает аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу;
• серьёзное нарушение умственных способностей, приводящее к спутанному мышлению и снижению осознания окружающего.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Солифенацин

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 101:

• нечёткость зрительного восприятия;
• запор, тошнота, ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в области живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит);
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия);
• сухость (раздражение) глаз;
• сухость полости носа;
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость глотки;
• сухость кожи;
• затруднённое мочеиспускание;
• утомляемость, скопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• скопление большого количества затвердевшего кала в толстом кишечнике (копростаз);
• скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• кожные заболевания, вызванные аллергической реакцией на лекарство или инфекцию, аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение аппетита, высокий уровень калия в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма;
• неспособность кишечника нормально сокращаться и выводить отходы из организма;
• дискомфорт в животе;
• повышенное внутриглазное давление;
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения,
• учащённое сердцебиение;
• нарушение голоса;
• нарушение работы печени, тесты на функцию печени;
• мышечная слабость;
• нарушение функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 — 135

Электронная почта: fann@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Солифенацин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере)/банке (флаконе)/ пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Солифенацин содержит:

Действующим веществом является солифенацин.

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5,000 мг солифенацина сукцината.

Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,000 мг солифенацина сукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки — лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, магния стеарат;

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк.

Внешний вид препарата Солифенацин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «V» на одной стороне и «18» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «V» на одной стороне и «19» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Содержимое упаковки при производстве на Аннооа Фаима Пиаивет Лимитед

По 30 или 90 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой из полипропилена с защитой от случайного открывания детьми.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Содержимое упаковки при производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ- ФАРМА»

По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Хетеро Лабс Лимитед

"Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad — 500018, Telangana, India.

Производитель

Индия

Аннора Фарма Прайвет Лимитед

Survey No.261, Annaram Village, Gummadidala Mandal, Sungareddy District, Telangana State — 502313, India

или

Россия

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)

Адрес: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Тел./факс: +7 (495) 981-00-88

Эл. почта: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Annora Pharma Private Limited, Индия

МАКИЗ-ФАРМА, ООО, Российская Федерация