Спарзентан — беременность и грудное вскармливание

Применение в период беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения спарзентана при беременности не проведено.

При пероральном введении спарзентана беременным крысам на протяжении всего периода органогенеза в дозе, в 10 раз превышающей максимальную рекомендуемую для человека дозу в мг/сут, выявлены тератогенные эффекты у крыс, включая черепно-лицевые пороки развития, скелетные аномалии, повышенную эмбриофетальную смертность и снижение массы плода.

Основываясь на данных исследований проведённых животных спарзентан может причинить вред плоду, включая врождённые дефекты и гибель плода при его применении во время беременности.

Применение спарзентана во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому спарзентан не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 1 месяца после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии спарзентаном и, как минимум, в течение 1 месяца после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции спарзентана в грудное молоко, воздействии на грудных детей или влиянии на выработку молока. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания в период терапии.

Фертильность

Данные о возможном влиянии спарзентана на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Поделиться этой страницей