Спутник Лайт

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа¹, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2^{2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.}

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

¹ получены из клеток человека (HEK293) после трансдукции этих клеток;

² вариант ХВВ штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2

Замороженный препарат

Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Жидкий препарат

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Лекарственный препарат получен биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав лекарственного препарата входит штамм rAd26-S-XBB-CoV-2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген белка S вариант XBB штамма омикрон. Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и /или рабочей группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней по вопросу смены штаммового состава вакцин против новой коронавирусной инфекции.

Лекарственный препарат индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммуногенность и протективная эффективность

Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения лекарственного препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. При иммунизации добровольцев с предсуществующим иммунитетом лекарственным препаратом «Спутник Лайт» титры антител значительно выше, чем при иммунизации наивной популяции, антитела вырабатываются в более сжатые сроки, в течении 180 дней отмечается сохранение высоких титров антител.

Проведён анализ протективной эффективности вакцины Спутник Лайт с обновлённым антигенным составом (ХВВ) в отношении актуального циркулировавшего варианта вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9) на модели инфекции у сирийских хомяков. Показано, что вакцина Спутник Лайт с обновлённым составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующим вариантом вируса SARS-CoV-2: на 4 сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в лёгких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило 2,75 lg (более 500 раз).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Вакцина Спутник Лайт показана к применению у взрослых с 18 лет для профилактики COVID-19.

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарственного препарата или лекарственному препарату, содержащему аналогичные компоненты;
• подобно другим вакцинам, введение вакцины Спутник Лайт лицам с острыми тяжёлыми лихорадочными заболеваниями следует отложить; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C и т.п.) на предыдущее введение препарата;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применять лекарственный препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения предполагаемой пользы и потенциального риска в каждой конкретной ситуации.

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования лекарственного препарата «Спутник Лайт» при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат «Спутник Лайт» при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.

Клинические данные по применению лекарственного препарата «Спутник Лайт» у женщин, кормящих грудью и влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способно ли действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Клинические данные о влиянии на фертильность при приёме лекарственного препарата отсутствуют.

Лекарственный препарат предназначен только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата. Лекарственный препарат вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — лекарственный препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный лекарственный препарат

Перед вакцинацией флакон или ампулу с лекарственным препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!

Жидкий лекарственный препарат Внимание! Замораживание ампулы с раствором не допускается!

Ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать лекарственный препарат выше 37 °С.

Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение вскрытой ампулы.

Внимание! К использованию непригоден лекарственный препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами ампулы и/или нарушенной маркировкой ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата и выявленные в рамках клинических исследований, были преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, развивались в первые — вторые сутки после вакцинации и разрешались в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.

В рамках проведённых клинических исследований и пострегистрационного фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте инъекции — очень часто; гриппоподобное заболевание, астения, пирексия, реакция в месте инъекции, озноб, недомогание, ощущение жара — часто; боль в грудной клетке, эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отёк в месте инъекции — нечасто; неприятные ощущения в месте инъекции — редко.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: ринорея, боль в ротоглотке (орофарингеальная) — часто; кашель, заложенность носа, одышка — нечасто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головокружение, головная боль — часто.

Сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, рвота — нечасто. «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки»: гипергидроз, зуд — нечасто, ангиоотёк, крапивница, сыпь — очень редко.

«Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: миалгия — часто; артралгия, артрит, боль со стороны спины, боль в мышцах и костях грудной клетки — нечасто.

«Инфекции и инвазии»: вирусная инфекция дыхательных путей, оральный герпес, фарингит, назофарингит — нечасто; ринит — редко.

«Нарушения со стороны сосудов»: гипертонический криз — редко.

«Нарушения со стороны органа зрения»: помутнение в поле зрения, боль в глазу — нечасто.

«Нарушения со стороны иммунной системы»: анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность — очень редко.

«Нарушения со стороны сердца»: тахикардия — нечасто.

«Психические расстройства»: бессонница — нечасто.

«Нарушения метаболизма и питания»: снижение аппетита — нечасто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: повышение артериального давления, снижение артериального давления — нечасто, разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8 — нечасто. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов — нечасто. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче — нечасто.

Большинство НР завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно- профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайном введении большей дозы возможно развитие указанных выше нежелательных реакций в более тяжёлой степени. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие лекарственные препараты). Режим назначения лекарственных препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного препарата.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с лекарственным препаратом для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как лекарственного препарата «Спутник Лайт (Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)», так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Допускается одновременное введение вакцины Спутник Лайт с другими вакцинами при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости допускается введение более одной вакцины в одну мышцу, при этом следует сделать отступ между местами инъекции в 2,5–3 см, чтобы в случае возникновения местной реакции была возможность дифференцировать, какая вакцина её вызвала. В случае раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Спутник Лайт и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, так как вакцина Спутник Лайт является неживой.

В связи с отсутствием исследований по совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в том числе химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный приём высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения. Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Замороженный лекарственный препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Жидкий лекарственный препарат

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Замороженный лекарственный препарат

Транспортирование лекарственного препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Жидкий лекарственный препарат

Транспортирование лекарственного препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Невскрытый флакон или ампула

Замороженный лекарственный препарат

Производственная площадка ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (из ФС АО «БИОКАД», Россия) – 24 месяца.

Производственные площадки ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, АО «Р-Фарм», Россия - 18 месяцев.

Производственные площадки АО «БИОКАД», Россия, - 1 год.

Производственные площадки АО «Фармасинтез-Норд», Россия, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, ООО «ПК-137», Россия - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

После размораживания

Производственная площадка ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (из ФС АО «БИОКАД», Россия)

Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов.

Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Производственная площадка ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Производственные площадки: АО «БИОКАД», Россия; АО «Фармасинтез-Норд», Россия; ООО «ПК-137», Россия

Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Производственная площадка ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия

Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Жидкий лекарственный препарат

Производственная площадка ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия - 2 месяца.

Не допускается хранение вскрытой ампулы.

Вскрытый флакон или ампула Производственная площадка ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.

Допускается хранение лекарственного препарата при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа.

Производственные площадки: АО «БИОКАД», Россия (флаконы), АО «Фармасинтез-Норд», Россия (флаконы), ООО «ПК-137», Россия (флаконы), АО «Р-Фарм», Россия (флаконы).

Допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

• Фармакотерапевтическая группа

  Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19

• АТХ

  J07BN02

• Действующее вещество

  Вакцина для профилактики COVID-19