Сумамигрен^®

ЛП-№(000805)-(РГ-RU)

Сумамигрен^®

Суматриптан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противомигренозное средство

N02CC01

Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: суматриптана сукцинат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сумамигрен и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сумамигрен
3. Приём препарата Сумамигрен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Сумамигрен
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Сумамигрен и для чего его применяют

Препарат Сумамигрен содержит действующее вещество суматриптана сукцинат, который является противомигренозным средством.

Показания к применению

Купирование (прекращение) приступов мигрени с аурой или без неё.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сумамигрен

Противопоказания

Не принимайте препарат Сумамигрен:

• если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Препарат Сумамигрен содержит лактозы моногидрат и краситель пунцовый [Понсо 4R]»);
• если у Вас гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
• если у Вас окклюзионные заболевания периферических сосудов;
• если у Вас имеется или был в прошлом инсульт или транзиторная ишемическая атака;
• если у Вас повышенное артериальное давление II—III степени тяжести;
• если у Вас неконтролируемое повышенное артериальное давление;
• если Вы одновременно принимаете эрготамин или его производные (включая метизергид) (см. «Другие препараты и препарат Сумамигрен»);
• если Вы одновременно принимаете другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT₁ (см. «Другие препараты и препарат Сумамигрен»);
• если Вы применяете Сумамигрен на фоне приёма ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после их отмены (см. «Другие препараты и препарат Сумамигрен»);
• если у Вас выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• если Ваш возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена) (см. «Пациенты пожилого возраста» и «Дети и подростки»);
• если Вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Препарат нельзя использовать в профилактических целях.

Перед приёмом препарата Сумамигрен проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас контролируемое повышенное артериальное давление I степени тяжести, так как в отдельных случаях на фоне приёма наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сопротивления сосудов;
• у Вас заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени);
• у Вас эпилепсия и наличие других факторов риска в истории болезни, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приёма суматриптана. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5HT₁ с суматриптаном не рекомендуется.
• у Вас гиперчувствительность (аллергия) к сульфаниламидам, потому что у этих пациентов применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии;

• у Вас риск сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, если Вы:

  ◦ женщины в постменопаузальном периоде

  ◦ мужчины в возрасте старше 40 лет

  ◦ пациенты с факторами риска развития ищемической болезни сердца (ИБС) о курящие и/или использующие никотинзаместительную терапию;

• Вы принимаете антидепрессанты группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) — см. ниже раздел «Другие препараты и препарат Сумамигрен».

После приёма суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если Вы испытываете данные симптомы, обратитесь за консультацией к Вашему врачу.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для прекращения приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен и применение суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Неизвестно, является ли безопасным и эффективным этот препарат при использовании его у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Сумамигрен

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что Сумамигрен может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов, а также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на Сумамигрен. Вы должны сообщить своему врачу, если принимаете:

• эрготамин, который также назначают для лечения мигрени, или аналогичные препараты, например, метисергид (см. «Противопоказания»);

Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими препаратами. Прекратите приём этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не менее 6 часов после приёма препарата Сумамигрен не принимайте никаких лекарственных препаратов, содержащих эрготамин или подобные ему соединения.

• другие триптаны/агонисты 5-HT₁ рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени (см. «Противопоказания»); Не принимайте препарат Сумамигрен одновременно с этими препаратами. Прекратите приём этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT₁ рецепторов в течение как минимум 24 часов после использования препарата Сумамигрен.
• ИМАО, назначаемые для лечения депрессии;

Не используйте препарат Сумамигрен, если Вы принимали их в течение последних 2 недель.

• СИОЗС и СИОЗСН, назначаемые для лечения депрессии;

Одновременный приём препарата Сумамигрен с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (ряд симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащённое сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Совместный приём препарата Сумамигрен и растительных средств, содержащих зверобой продырявленный, может повысить риск развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте данный препарат при беременности.

Г рудное вскармливание

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приёма препарата грудное вскармливание возможно не ранее, чем через 24 часа.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приёмом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Препарат Сумамигрен содержит лактозы моногидрат и краситель пунцовый [Понсо 4 R]

Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Таблетки 50 мг содержат краситель пунцовый [Понсо 4 R] (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Сумамигрен

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Рекомендованная доза — 50 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приёма первой дозы препарата

Для прекращения этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этом случае лечение можно осуществлять с помощью других обезболивающих препаратов, которые рекомендовал Ваш врач. Однако препарат можно применять для прекращения последующих приступов мигрени.

Если Вы почувствовали улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились

Вы можете принять вторую дозу препарата в течение следующих 24 ч, при условии, что интервал между приёмом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Если Вы приняли препарата Сумамигрен больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сумамигрен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат может вызывать указанные ниже нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии, преходящее повышение артериального давления (наблюдающееся вскоре после приёма суматриптана), «приливы», тошнота, рвота; очень редко — дисфагия (нарушение глотания), ощущение дискомфорта в области живота, чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия (боль в мышцах), одышка; лёгкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение, ощущение жара или холода, боль, чувство сдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, чувство усталости, обычно выражены слабо или умеренно и так же носят преходящий характер. Могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Боль в суставах.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Незначительные изменения активности «печёночных» трансаминаз (ферментов), реакции гиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии (тяжёлая форма аллергической реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), тремор (быстрые сокращения мышц тела или дрожь в конечностях непроизвольного характера), дистония (непроизвольные мышечные спазмы), нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты), скотома (участок полного или частичного выпадения поля зрения); тревога, диплопия (двойное зрение), мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичная преходящая или стойкая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени. Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно (расстройство артериального кровообращения в сосудах конечностей); ощущение сердцебиения, ишемический колит (нарушение кровообращения в сосудах толстого кишечника), диарея (частый и жидкий стул), ригидность затылочных мышц (стойкое возбуждение мышечных тканей задней поверхности шеи), артралгия (боль в суставах), гипергидроз (повышенная потливость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8(7172)78-99-02

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

5. Хранение препарата Сумамигрен

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сумамигрен содержит:

Действующим веществом является суматриптана сукцинат.

Сумамигрен, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 70,00 мг суматриптана сукцината, что эквивалентно 50,00 мг суматриптана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый [Понсо 4 R] (El24).

Сумамигрен, 100 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 140,00 мг суматриптана сукцината, что эквивалентно 100,00 мг суматриптана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата Сумамигрен и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Сумамигрен, 50 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета, с делительной риской с одной стороны, на изломе белого цвета.

Сумамигрен, 100 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, на изломе белого цвета.

По 2 или 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой твёрдой, покрытой лаком, и ламината для холодного формования. 1 блистер по 2 или 6 таблеток или 2 блистера по 6 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старо гард Гданьски, Польша

Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

.Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

Республика Казахстан

АО «Химфарм», г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Телефон: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

.Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Polpharma Pharmaceutical Works, S.A., Польша