Сунитиниб-Фарм-Синтез

капсулы

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 12,5 мг, капсулы

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 25 мг, капсулы

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: сунитиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез.
3. Приём препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют

Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез содержит действующее вещество сунитиниб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез применяется для лечения у взрослых в возрасте старше 18 лет:

• гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости;
• распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
• распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;
• нерезектабельные (когда опухоль не подлежит оперативному лечению', или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающие гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания;
• адъювантная терапия (проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Способ действия препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез:

• если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратитесь к Вашему врачу в следующих случаях:

• Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач может проверять Ваше артериальное давление во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.
• Если у Вас есть или были заболевания крови, проблемы со свёртывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом Сунитиниб-Фарм- Синтез может привести к повышению риска развития кровотечений или к изменениям числа некоторых клеток в крови, что может вызвать анемию или повлиять на свертывающую способность крови. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для профилактики развития тромбов, то риск развития кровотечений выше. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез у Вас появится кровотечение.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез может вызывать развитие проблем с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, затруднённое дыхание или отекут стопы и лодыжки.
• Если у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может направить Вас на электрокардиографию для оценки этих проблем во время лечения препаратом

Сунитиниб-Фарм-Синтез. Сообщите своему лечащему врачу. если Вы почувствуете головокружение, близость к обмороку или нарушения ритма сердца во время приёма препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез.

Если в недавнем прошлом у Вас наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость с одной стороны тела; затруднения речи; головная боль или головокружение.

Если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Если у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите Вашему лечащему врачу о случаях повышения температуры, повышенной утомляемости, усталости, образования синяков, кровотечения, отёка, спутанности сознания, потери зрения и судорожных приступов.

Если у Вас нарушение функции щитовидной железы. Препарат Сунитиниб-Фарм- Синтез может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез Вы быстро устаёте, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приёма препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Если у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней части живота справа. Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм- Синтез, а также по клиническим показаниям.

Если у Вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать работу Ваших почек.

Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез может повлиять на заживление ран. Как правило, в случае предстоящей операции препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез отменяют. Врач определит,

когда лечение препаратом Сунитиниб-Оаом-Синтсз можно будет возобновить.

• Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез: если у Вас есть или возникала боль в полости рта, в области зубов и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу. Если Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция, сообщите своему стоматологу о терапии препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез, особенно если Вам вводят или вводили внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могут использоваться при лечении других заболеваний.
• Если у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может возникнуть болезненное изъязвление кожи или быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасна для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отёк или выделение гноя, или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. Сообщалось о появлении тяжёлых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении сунитиниба: сыпь сначала появлялась на туловище в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь может перейти в широко распространённые волдыри или шелушение кожи, что может представлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.
• Если у Вас есть или были судорожные приступы. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
• Если у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня сахара в крови. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы снижения уровня сахара в крови (повышенная утомляемость, учащённое сердцебиение, обильное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитиниб-Фарм- Синтез в организме. Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций;
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ;
• дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические заболевания, расстройства дыхания и заболевания кожи);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются для лечения депрессии и тревоги.

Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата Сунитиниб-Фарм- Синтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время терапии препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, соблюдайте особую осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

3. Приём препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете терапию следующих заболеваний:

• Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким

образом, 6 недель.

• Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

• Нерезектабелъные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания:

рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

• Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечно-клеточного рака после нефрэктомии:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь (в режиме 4/2) в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также нужно ли Вам прекращать терапию препаратом Сунитиниб-Фарм-Синтез и когда это сделать.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез принимают вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

Если Вы прекратили приём препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появятся любые из следующих серьёзных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу (см. также раздел «О чём следует знать перед приёмом препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез»).

• Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отёчность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии — нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболией лёгочной артерии (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое возникает, когда в лёгкие попадают тромбы.
• Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Кровотечение. Сообщите своему врачу, если во время терапии препаратом Сунитиниб- Фарм-Синтез у Вас разовьётся серьёзное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие живота, рвота с кровью, чёрный липкий стул, кровь в моче; головная боль или изменение Вашего психического состояния; кашель с кровью или мокротой с кровью из лёгких или дыхательных путей.
• Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Были отмечены другие нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Снижение количества красных кровяных телец — тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (анемия) и/или снижение количества белых кровяных телец — лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения).
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Снижение аппетита.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Нарушение вкуса.
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Затруднённое дыхание (диспноэ).
• Носовое кровотечение.
• Кашель.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Боль в области живота.
• Рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), тошнота, запор.
• Изменение цвета кожи, сыпь и онемение на ладонях рук и подошвах стоп (ладонно­подошвенный синдром — эритродизестезия), сыпь, изменение цвета волос, сухость кожи.
• Боль в конечностях.
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в спине.
• Воспаление слизистой оболочки.
• Повышенная утомляемость.
• Отёк.
• Лихорадка.
• Нарушение сна.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Вирусные инфекции, респираторные инфекции, опухший участок, где скопился гной (абсцесс), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, попадание бактерий и их токсинов в кровоток, что приводит к поражению органов (сепсис).
• Снижение количества белых кровяных телец (лимфопения).
• Обезвоживание.
• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Депрессия.
• Повреждение нервов в руках и ногах, что приводит к боли и онемению, ощущению жжения и покалывания (периферическая нейропатия), ощущение онемения, покалывания (парестезия), необычное снижение / повышение чувствительности, в частности, тактильной, также к боли и температуре (гипестезия / гиперестезия).
• Опухание вокруг глаз (периорбитальный отёк), отёк век, повышение слезоотделения.
• Недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий (ишемия миокарда).
• Снижение объёма крови, выбрасываемого сердцем (уменьшение фракции выброса).
• Образование тромбов (тромбоз) в глубоких венах, горячие приливы, приливы.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Боли в области рта или глотки (орофарингеальная боль), заложенность носа, сухость

слизистой оболочки полости носа.

• Заболевание, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Затруднённое глотание или неспособность глотать (дисфагия).
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), вздутие живота, дискомфорт в животе, ректальное кровотечение, кровотечение из дёсен, изъязвления слизистой оболочки полости рта, боль в прямой кишке (прокталгия), воспаление слизистой оболочки кожи и губ (хейлит).
• Геморрой.
• Ощущение жжения или покалывание во рту или вокруг него (глоссодиния).
• Боль в полости рта, сухость во рту.
• Метеоризм.
• Дискомфорт в полости рта.
• Отрыжка.
• Шелушение (эксфолиация) кожи, кожные реакции, зудящая, красная и сухая кожа (экзема), волдыри, покраснение кожи (эритема), выпадение волос (алопеция), угри (акне), зуд, интенсивная окраска кожи на отдельных участках (гиперпигментация), поражения кожи, утолщение рогового слоя эпидермиса (гиперкератоз), дерматит, поражение ногтей.
• Скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия), мышечная слабость.
• Острая почечная недостаточность.
• Изменение окраски мочи (хроматурия).
• Появление белка в моче (протеинурия).
• Боль в области грудной клетки.
• Боль.
• Гриппоподобный синдром.
• Озноб.
• Снижение массы тела.
• Отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени.
• Артериальная гипертензия.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

• Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел 2) (некротизирующий фасциит), бактериальные инфекции.
• Снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения).
• Избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отёк различных областей тела и затруднение дыхания (гиперчувствительность).
• Повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя (гипертиреоз).
• Внутримозговое кровоизлияние (инсульт), нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака.
• Хроническая сердечная недостаточность. Сердечный приступ, обусловленный прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца (инфаркт миокарда).
• Скопление жидкости вокруг сердца (выпот в полость перикарда).
• Изменения электрической активности или нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).
• Кровотечение из опухоли.
• Лёгочное кровотечение, дыхательная недостаточность.
• Образование отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• Боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Свищ прямой кишки, воспаление толстой кишки (колит).
• Печёночная недостаточность, воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без (холецистит), отклонение функции печени.
• Боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз) (см. раздел 2).
• Формирование патологического канала, соединяющего одну полость тела с другой или кожей (свищ).
• Кровотечение из мочевыводящих путей.
• Замедленное заживление ран.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося в мышцах) в крови.
• Повышенный уровень тиреостимулирующего гормона в крови.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• Внезапный отёк подкожных тканей, на лице, в горле, на руках и ногах (ангионевротический отёк).
• Воспаление щитовидной железы (тиреоидит).
• Синдром лизиса опухоли, который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии).
• Левожелудочковая недостаточность, анормальная электрическая активность в сердце с опасным для жизни нарушением ритма (многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (Torsade depointes)).
• Воспаление печени (гепатит).
• Серьёзная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия).
• Патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз).
• Мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость (миопатия).
• Нефротический синдром.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы или расслоение артерий).
• Упадок сил, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома — эти симптомы могут быть признаками интоксикации головного мозга, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https: // www .го szdravnadzor. gov.ru/

5. Хранение препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (банка в пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез содержит

Действующим веществом является сунитиниб.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 12,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат.

Капсулы желатиновые: железа оксид красный, железа оксид жёлтый, титана диоксид, желатин.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат.

Капсулы желатиновые: железа оксид красный, титана диоксид, желатин.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба (в виде сунитиниба малата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат.

Капсулы желатиновые: железа оксид чёрный, железа оксид красный, железа оксид жёлтый, титана диоксид, желатин.

Препарат Сунитиниб-Фарм-Синтез содержит натрий.

Внешний вид препарата Сунитиниб-Фарм-Синтез и содержимое упаковки

Капсулы.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 12,5 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 3 цилиндрической формы, корпус и крышечка темно-оранжевого цвета.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 25 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 3 цилиндрической формы, корпус и крышечка розового цвета.

Сунитиниб-Фарм-Синтез, 50 мг, капсулы

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 2 цилиндрической формы, корпус и

крышечка светло-коричневого цвета.

По 28 капсул (в дозировке 12,5 мг, 25 мг или 50 мг) в банки из полиэтилена высокой плотности для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой — полиэтилен высокой плотности, внутренний слой — полиэтилен низкой плотности) с контролем первого вскрытия.

На банки наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск,

ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info; npr@pharm-sintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX01

• Действующее вещество

  Сунитиниб