Сунвозертиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение в период беременности
Данные о применении сурвозертиниба у беременных женщин отсутствуют. На основании данных исследований на животных и механизма действия, применение сурвозертиниба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому сурвозертиниб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 2 недель после введения последней дозы препарата.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Экспериментальные исследования, проведённые на животных
В исследовании эмбрио-фетального развития беременные крысы получали пероральные дозы 10, 20 или 40 мг/кг/день сурвозертиниба в период органогенеза (дни гестации с 6 по 17). Сурвозертиниб вызывал материнскую токсичность (снижение массы тела и потребления пищи) и эмбрио-фетальную токсичность (скелетные вариации) в дозе 40 мг/кг/день (0,6 раза от воздействия на человека при рекомендуемой дозе на основании AUC).
В исследовании эмбрио-фетального развития беременные кролики получали пероральные дозы 0,5, 1,5 или 5 мг/кг/день сурвозертиниба в период органогенеза (дни гестации с 6 по 19). Сурвозертиниб вызывал материнскую токсичность (снижение массы тела и потребления пищи) и эмбрио-фетальную токсичность, включая увеличение частоты висцеральных мальформаций сердца и лёгких при ≥0,5 мг/кг/день (0,02 раза от воздействия на человека при рекомендуемой дозе на основании AUC) и скелетные вариации при ≥1,5 мг/кг/день (0,07 раза от воздействия на человека при рекомендуемой дозе на основании AUC).
Женщины с сохранённой детородной функцией
Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии сурвозертинибом и, как минимум, в течение 2 недель после введения последней дозы препарата.
Мужчины
Необходимо информировать пациентов мужского пола с партнёршами репродуктивного потенциала о необходимости использования эффективной контрацепции во время лечения препаратом и в течение 2 недель после последней дозы.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации, касающейся экскреции сурвозертиниба в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии сурвозертинибом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии сурвозертинибом для женщины.
Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения сурвозертинибом и в течение как минимум 2 недель после приёма последней дозы препарата.
Фертильность
Женщины
На основании исследований на животных, сурвозертиниб может нарушать фертильность у женщин. Обратимость эффектов на женскую фертильность не оценивалась.
Мужчины
На основании исследований на животных, сурвозертиниб может нарушать фертильность у мужчин. Эффекты на мужскую фертильность были обратимыми.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Сунвозертиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Сунвозертиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос