Справочник лекарств

    СУПРАСТИГЕЛЬ®

    Suprastigel

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    СУПРАСТИГЕЛЬ®

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    гель для наружного применения

    Код АТХ

    Листок-вкладыш — информация для пациента

    Супрастигель®, 1 мг/г, гель для наружного применения

    Действующее вещество: диметинден

    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

    • Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
    • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
    • Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
    • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
    • Если состояние не улучшается в течение 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

    Содержание листка-вкладыша:

    1. Что из себя представляет препарат Супрастигель®, и для чего его применяют
    2. О чём следует знать перед применением препарата Супрастигель®
    3. Применение препарата Супрастигель®
    4. Возможные нежелательные реакции
    5. Хранение препарата Супрастигель®
    6. Содержимое упаковки и прочие сведения

    1. Что из себя представляет препарат Супрастигель®, и для чего его применяют

    Препарат Супрастигель® содержит действующее вещество диметинден, которое относится к группе антигистаминных лекарственных средств. Диметинден подавляет эффекты вещества, называемого гистамином, которое участвует в развитии зуда и аллергических реакций.

    Показания к применению

    Препарат Супрастигель® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

    • при кожном зуде различного происхождения, например при зудящих дерматозах, экземе, крапивнице, укусах насекомых.
    • при солнечных, бытовых и производственных ожогах (лёгкой степени).

    Способ действия препарата

    Диметинден быстро уменьшает выраженность зуда различного происхождения и раздражение кожи, уменьшает проницаемость капилляров, обладает выраженным обезболивающим действием при наружном применении. При местном нанесении действие препарата начинается через несколько минут. Максимальный эффект возникает через 1–4 часа.

    Если улучшение не наступило в течение 7 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    2. О чём следует знать перед применением препарата Супрастигель®

    Противопоказания

    Не применяйте препарат Супрастигель®

    • если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
    • если у Вас закрытоугольная глаукома — заболевание, при котором повышено внутриглазное давление;
    • если у Вас гиперплазия (увеличение в объеме) предстательной железы (аденома простаты).

    Особые указания и меры предосторожности

    Перед применением препарата Супрастигель® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

    При применении препарата Супрастигель® на обширных участках кожи избегайте воздействия солнечных лучей.

    Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом — состоянием, при котором нарушается выработка желчи или затрудняется её отток из желчного пузыря.

    Дети

    Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

    У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

    У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

    Другие препараты и препарат Супрастигель®

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

    Беременность, грудное вскармливание и фертильность

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Беременность

    Если у Вас наступила беременность на фоне применения препарата Супрастигель®, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу. Во время беременности препарат Супрастигель® следует применять с осторожностью. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Во время беременности не следует наносить препарат на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

    Грудное вскармливание

    Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения грудного вскармливания при использовании препарата Супрастигель®.

    В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

    Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желёз.

    Фертильность

    Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин, тем не менее следует соблюдать осторожность при применении препарата женщинами, планирующими беременность.

    Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    Препарат Супрастигель® при местном применении не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Препарат Супрастигель® содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид

    Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.

    3. Применение препарата Супрастигель®

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Рекомендуемая доза

    Взрослые

    Гель наносят от 2 до 4 раз в день на поражённые участки кожи.

    В случаях выраженного зуда или распространённых поражений кожи рекомендуется рассмотреть возможность дополнительного применения препаратов диметиндена малеата для приёма внутрь.

    Применение у детей

    Режим дозирования для детей от 1 месяца до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

    Путь и (или) способ введения Наружно.

    Продолжительность терапии

    Не применяйте препарат более 7 дней без консультации с врачом.

    Если Вы применили препарата Супрастигель® больше, чем следовало

    При случайной передозировке немедленно сообщите врачу. Случаи передозировки при наружном нанесении препарата Супрастигель® не известны. При случайном проглатывании большого количества препарата могут появиться сонливость или повышенная возбудимость, нарушение координации движений, галлюцинации, судороги, расширение зрачков, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, повышение температуры тела, резкое снижение артериального давления.

    Если Вы приняли препарат Супрастигель® внутрь, особенно в большом количестве, немедленно обратитесь к врачу: Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Супрастигель®.

    Если Вы забыли применить препарат Супрастигель®

    Если Вы забыли нанести препарат Супрастигель®, не наносите препарат в большем количестве, чем следует. Нанесите гель сразу, как только вспомните о пропуске. Не превышайте рекомендованную дозу препарата Супрастигель®.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Супрастигель® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Немедленно прекратите применение препарата Супрастигель® и обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    • раздражение, покраснение, болезненность кожи, кожная сыпь, зуд, которые могут быть признаками аллергического воспаления кожи (аллергического дерматита).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Супрастигель®

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    • сухость кожи;
    • жжение кожи.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация:

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 800 550-99-03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

    https://www.roszdravnadzor.gov.ru

    Республика Казахстан:

    РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

    Телефон: +8 (7172)235-135

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Сайт: http://www.ndda.kz

    Республика Беларусь:

    УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

    Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

    Телефон: +375 (17) 242-00-29

    Электронная почта: rcpl@rceth.by

    Сайт: https://www.rceth.by

    Республика Армения:

    «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

    Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

    Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10) 23-08-96; (+374 10)23-16-82

    Электронная почта: vigilance@pharm.am

    Сайт: http://www.pharm.am

    5. Хранение препарата Супрастигель®

    Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Срок годности после первого вскрытия 6 месяцев.

    Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (туба) для защиты от света.

    Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и прочие сведения

    Препарат Супрастигель® содержит

    Действующим веществом является диметинден.

    В 1 г геля для наружного применения содержится 1,0 мг диметиндена (в виде диметиндена малеата).

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 50% раствор бензалкония хлорида, натрия эдетат, карбомеры (карбопол 974 Р), пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода очищенная.

    Внешний вид препарата Супрастигель® и содержимое упаковки

    Гель для наружного применения.

    Бесцветный, прозрачный или слегка мутный гомогенный гель, без вкраплений или отдельных частиц, без выделения жидкой фазы или частиц разного цвета.

    По 30 г или 50 г в алюминиевой тубе, закрытой алюминиевой мембраной, с белым ПЭ колпачком, снабжённым конусообразным приспособлением для прокола мембраны. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

    Держатель регистрационного удостоверения и производитель

    Венгрия

    ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

    1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Телефон: +(36-1) 803-5555,

    Электронная почта: mailbox@egis.hu

    За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

    В Российской Федерации:

    ООО «ЭГИС-РУС»

    121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

    Телефон: +7(495) 363-39-66

    Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

    В Республике Казахстан:

    Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

    050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

    Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33

    Электронная почта: egis@egis.kz

    В Республике Беларусь:

    Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике

    Беларусь

    220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А

    Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52)

    Факс: (017) 227-35-53

    Электронная почта: info@egis.by

    В Республике Армения:

    Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

    0025, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.

    Телефон: +374-10-574686

    Электронная почта: info@egis.am

    Листок-вкладыш пересмотрен

    Прочие источники информации

    Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

    Форма выпуска

    Гель для наружного применения, 1 мг/г.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта

    Производитель

    Egis Pharmaceuticals, Plc, Венгрия

    Поделиться этой страницей

    Подробнее по теме

    Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате СУПРАСТИГЕЛЬ: