Тебантин^®

ЛП-№(001220)-(РГ-RU)

Тебантин^®

Габапентин

капсулы

Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты

N03AX12

Тебантин^®, 300 мт, капсулы

Действующее вещество: габапентин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тебантин^®, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тебантин^®.
3. Приём препарата Тебантин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тебантин^R.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тебантин^®, и для чего его принимают

Действующим веществом препарата Тебантин^® является габапентин.

Препарат Тебантин^® относится к фармакотерапевтической группе «Противоэпилептические препараты», которые предназначены для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хроническая боль, возникающая при повреждении нервов).

Показания к применению

Эпилепсия

Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тебантин^®

Противопоказания

Не принимайте и не давайте Вашему ребёнку препарат Тебантин^®:

• если у Вас (Вашего ребёнка) аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тебантин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас (у Вашего ребёнка) есть заболевание почек и/или Вам (Вашему ребёнку) проводится гемодиализ врач может откорректировать схему приёма препарата.

У небольшого числа пациентов, принимавших противоэпилептические средства, такие как препарат Тебантин^®, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. При появлении подобных мыслей в любое время немедленно обратитесь к врачу.

При появлении таких симптомов, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

Резкое прекращение приёма противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может спровоцировать развитие эпилептического статуса. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше могут чаще наблюдаться сонливость, периферические отеки и повышенная утомляемость.

Отмечались случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если в прошлом у Вас (Вашего ребёнка) были случаи злоупотребления или зависимости от лекарственных препаратов.

У небольшого числа лиц, принимающих препараты, содержащие габапентин было отмечено появление аллергических реакций или потенциально серьёзных кожных реакций, которые при несвоевременном оказании медицинской помощи могут привести к развитию серьёзных осложнений. Необходимо помнить о симптомах, на которые следует обращать внимание, пока принимаете препарат Тебантин^®. Прочитайте внимательно описание этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Прекратите приём препарата Тебантин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью».

Высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов (вид клеток крови) или высокая температура могут быть симптомами тяжёлой, опасной для жизни реакции гиперчувствительности, называемой DRESS-синдромом (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами). Если Вы отметили появление каких-либо из указанных признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой могут быть вызваны повреждением мышц, что может представлять опасность для жизни, а также привести к повреждению почек. Возможно изменение цвета мочи, а также изменение результатов анализа крови (в частности, повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас (Вашего ребёнка) появились любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам проводится гемодиализ (при почечной недостаточности), сообщите врачу, если появилась мышечная боль и/или слабость.

При одновременном применении препаратов, содержащих габапентин, с лекарственными препаратами, содержащими опиоиды, такие как морфин, сообщалось о тяжёлых нарушениях дыхания, нарушениях сознания и даже летальных исходах (см. раздел «Другие препараты и препарат Тебантин^®»). При появлении таких симптомов, как сонливость и/или уменьшение частоты дыхания, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). Также сообщалось о случаях нарушения внимания, спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности.

При сдаче анализов мочи сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Тебантин^®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых из них.

Дети и подростки

Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребёнка изучено недостаточно. В каждом конкретном случае врач оценит возможный риск и пользу при назначении длительной терапии.

Препарат Тебантин^® не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Тебантин^® не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у детей в возрасте до 3 лет. Препарат Тебантин^® не применяется для лечения нейропатической боли у детей.

Другие препараты и препарат Тебантин^®

Сообщите лечащему врачу, если Вы (Ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу (или работнику аптеки), если принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные препараты для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических заболеваний и нарушений психики.

Если Вы принимаете любые лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки, так как опиоиды могут усиливать действие препарата Тебантин^®. Применение препарата Тебантин^® в комбинации с опиоидами может вызвать появление таких симптомов, как сонливость и/или уменьшение частоты дыхания, а также приводить к тяжёлым нарушениям дыхания, нарушениям сознания и летальному исходу (см. раздел «Особыеуказания и меры предосторожности»).

При совместном применении препарата Тебантин^® и антацидов (средства от изжоги) на основе алюминия и магния всасывание препарата Тебантин^® может уменьшиться. Препарат Тебантин^® рекомендуется принимать минимум через два часа после приёма антацидов.

Не ожидается взаимодействий препарата Тебантин^® с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.

Препарат Тебантин^® с пищей

Препарат Тебантин^® можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Тебантин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Габапентин проникает через плаценту.

Препарат Тебантин^® не следует принимать во время беременности, кроме случаев, когда это назначено врачом. Женщинам с сохранённой репродуктивной функцией необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Исследований по применению габапентина у беременных женщин не проводилось, но при приёме других лекарственных средств для лечения эпилепсии был зафиксирован повышенный риск негативного воздействия на развитие ребёнка, особенно при одновременном приёме нескольких противоэпилептических препаратов. В связи с этим, при возможности необходимо принимать только один противоэпилептический препарат во время беременности и только после консультации с врачом.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если Вы забеременели, думаете, что забеременели, или планируете забеременеть во время приёма препарата Тебантин^®. Резкое прекращение приёма препарата недопустимо, так как это может привести к эпилептическим припадкам, что может иметь серьёзные последствия для Вас и Вашего ребёнка.

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество препарата Тебантин^®, проникает в грудное молоко.

Поскольку влияние препарата на детей не изучено, не рекомендуется кормить ребёнка грудью во время приёма препарата Тебантин^®.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тебантин^® может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы.

Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата Тебантин^®.

Во время приёма препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой пока не станет понятно, как приём препарата отражается на Вашей способности выполнять эти виды активности.

Препарат Тебантин^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата.

3. Приём препарата Тебантин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Схема дозирования для начала терапии по всем показаниям для взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше:

1-й день: 300 мг 1 раз в сутки;

2-й день: 300 мг 2 раза в сутки;

3-й день: 300 мг 3 раза в сутки.

Эпилепсия

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет Эффективная доза составляет от 900 до 3600 мг в сутки.

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2-3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1 неделя, 2400 мг в сутки — 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг в сутки необходимо не менее 3 недель.

Максимальный перерыв между дозами при трёхкратном приёме препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Дети в возрасте 3–12 лет

Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг на 1 кг в сутки, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают приблизительно в течение 3-х дней.

Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25–35 мг на 1 кг в сутки равными дозами в 3 приёма.

Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3-х до 5 лет составляет 40 мг на 1 кг в сутки равными дозами в 3 приёма.

Максимальный интервал между приёмом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нейропатическая боль у взрослых

Врач может рекомендовать начать терапию, постепенно повышая дозу (как описано выше в начале этого раздела) или сразу с дозы 300 мг 3 раза в сутки.

Далее в зависимости от ответа на терапию и переносимости лечения доза может быть повышена на 300 мг каждые 2–3 дня, максимально до 3600 мг в сутки, у некоторых пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы.

Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг в сутки составляет 1 неделя, 2400 мг в сутки — 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг в сутки необходимо не менее 3 недель.

Если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на гемодиализе

Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приёма и/или дозу, если у Вас есть заболевание почек или если Вам проводится гемодиализ.

Если Вы старше 65 лет

Рекомендуется принимать обычную дозу препарата Тебантин^®, если у Вас нет проблем с почками. Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приёма и/или дозу при наличии у Вас проблем с почками.

В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у некоторых групп пациентов (у пациентов в тяжёлом состоянии, пожилым пациентам, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, проходящим процедуру гемодиализа) следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.

Применение у детей

В связи с невозможностью обеспечить рекомендуемый режим дозирования капсулами 300 мг у детей в возрасте 3–12 лет следует применять другие препараты габапентина в дозировке 100 мг и 400 мг.

Препарат Тебантин^® не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Тебантин^® не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у детей в возрасте до 3 лет. Препарат Тебантин^® не применяется для лечения нейропатической боли у детей.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Капсулы принимают целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды), независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Тебантин^® больше, чем следовало

Приём доз, превышающих рекомендуемые, может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, таких как головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея лёгкой степени.

Вызовите врача или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи, если Вы или Ваш ребёнок приняли больше препарата Тебантин^®, чем назначено врачом. Возьмите с собой капсулы, которые Вы не приняли, вместе с упаковкой, чтобы медицинские работники могли легко понять, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы хотите прекратить приём препарата Тебантин^®

Не прекращайте приём препарата Тебантин^®, если лечащий врач не отменил лечение. По окончании лечения приём препарата следует прекращать постепенно в течение как минимум 1 недели. Если Вы прекратите приём препарата Тебантин^® резко или до срока, установленного врачом, увеличивается риск возникновения судорог.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат Тебантин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжёлая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Тебантин^®, сообщите об этом врачу.

Прекратите приём препарата Тебантин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения после приёма препарата одного из следующих симптомов, которые могут наблюдаться:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой, изменение цвета мочи, особенно если Вам проводится гемодиализ (при почечной недостаточности). Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолиз), что может представлять опасность для жизни, а также привести к повреждению почек (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• отёк губ и лица, затруднение дыхания, кожная сыпь, покраснение кожи и/или выпадение волос (эти состояния могут быть симптомами серьёзной аллергической реакции и требуют неотложной помощи);
• серьёзные или опасные для жизни аллергические реакции, которые могут проявляться кожными реакциями или симптомами со стороны других органов, например, печени или клеток крови. Во время такой реакции у Вас может появиться сыпь, но может её и не быть. Такая реакция может потребовать госпитализации или прекращения приёма препарата Тебантин^®.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных симптомов:

• кожная сыпь,
• крапивница,
• лихорадка,
• увеличение лимфатических узлов, которое не проходит со временем,
• отёк губ или языка,
• пожелтение кожи или белков глаз,
• необычные синяки или кровотечение,
• повышенная утомляемость или выраженная слабость,
• внезапная мышечная боль,
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьёзной реакции. Врач должен провести осмотр и решить, можете ли Вы продолжать приём препарата Тебантин^®.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вирусные инфекции;
• сонливость, головокружение, нарушения координации;
• утомляемость, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, воспаление уха;
• отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита;
• враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушения мышления, эмоциональная лабильность;
• судороги, судорожные движения, затруднённая речь, потеря памяти, тремор, проблемы со сном, головная боль, повышенная чувствительность кожи и нарушения чувствительности (например, парестезии, гипестезия), проблемы с координацией, необычное движение глаз (нистагм), повышенные, пониженные рефлексы или их отсутствие;
• нечёткость зрения, двоение в глазах;
• ощущение вращения тела (вертиго);
• приливы жара или расширение кровеносных сосудов, высокое артериальное давление;
• одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ринит;
• запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газобразование (метеоризм), тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, воспаление дёсен (гингивит);
• отёк лица, пурпура (чаще всего её описывали как кровоподтёки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, кожный зуд, угревая сыпь (акне);
• мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, подёргивания мышц;
• проблемы с эрекцией (импотенция);
• отеки рук и ног, нарушение походки, утомляемость (астения), боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;
• снижение количества лейкоцитов в крови, повышение массы тела;
• случайные травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• ухудшение психического состояния;
• нарушение умственной деятельности;
• ограниченность движений (гипокинезия);
• ощущение сердцебиения;
• отёки, которые могут распространяться на лицо, тело и конечности;
• падения;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и концентрации билирубина в плазме крови, повышение уровня глюкозы в крови.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• потеря сознания;
• снижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдается у больных сахарным диабетом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртываемость); галлюцинации;
• двигательные нарушения, такие как мышечные спазмы, судорожные подёргивания и скованность;
• шум в ушах;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), воспаление печени;
• непроизвольные подёргивания мышц;
• недержание мочи, острая почечная недостаточность;
• увеличение в объёме молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушение половой функции (включая изменения полового влечения, нарушения эякуляции и отсутствие оргазма);
• синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена;
• снижение уровня натрия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Сообщалось о случаях агрессивного поведения и повышенной двигательной активности (гиперкинезов) у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Тебантин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тебантин^® содержит

Действующим веществом препарата Тебантин^® является габапентин.

Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочими (ингредиентами) вспомогательными веществами являются: магния стеарат; тальк; крахмал прежелатинизированный; лактозы моногидрат.

Состав твёрдой желатиновой капсулы:

Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид жёлтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин.

Корпус: краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид жёлтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин.

Внешний вид препарата Тебантин^® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Капсулы Coni-Snap^® размера № 1, с розовато-коричневой крышечкой, корпусом светло-жёлтого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

10 капсул в блистере из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 5 или 10 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Phone: +36-1-431-4000

E-mail: drugsafety@richter.hu

В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС» дополнительно указывают:

Упаковано

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 или

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5

Выпускающий контроль качества

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д.2

Контактный телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Капсулы, 300 мг.

Отпускают по рецепту

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия