Тебентафусп

Тебентафусп — иммуноонкологический препарат с двойной специфичностью, состоит из растворимого T-клеточного рецептора, соединённого с анти-CD3 иммуноэффекторным доменом. Синтезированный T-клеточный рецептор направлен к гликопротеину 100 (gp100, PMEL) – меланома-ассоциированному антигену, экспрессирующемуся в меланоцитах и клетках меланомы. Тебентафусп соединяет опухолевую клетку с T-лимфоцитом, перенаправляя лимфоциты к опухоли. Это приводит к активации T-лимфоцита, распознавании T-лимфоцитом опухолевой клетки и её уничтожении.

Абсорбция

C_max (максимальная плазменная концентрация) — 13 нг/мл.

AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время») — 4,6 нг × сут/мл.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 7,56 л.

Биотрансформация

Ожидается катаболизм в небольшие пептиды и аминокислоты.

Элиминация

Клиренс (Cl) — 16,4 л/сут.

Период полувыведения (T_½) — 7,5 ч.

Лечение HLA-A*02:01-положительных взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической увеальной меланомой.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения тебентафуспа при беременности не проведено.

Основываясь на механизме действия тебентафуспа, при введении беременным женщинам может произойти повреждение плода.

В период лечения тебентафуспом и как минимум в течение 1 недели после последней дозы препарата женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если тебентафусп применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение тебентафуспа во время беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения тебентафуспа в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно проникает ли тебентафусп в материнское молоко.

необходимо отказаться от грудного вскармливания на период летчения и как минимум в течение 1 недели после последней дозы препарата.

Фертильность

Специальных исследований по изучению степени влияния на фертильность человека не проведено.

Внутривенно.

День 1: 20 мкг.

День 8: 30 мкг.

День 15 и далее еженедельно: 68 мкг.

Продолжать до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Наиболее частые нежелательные реакции: синдром высвобождения цитокинов, сыпь, лихорадка, зуд, утомляемость, тошнота, озноб, боль в животе, отёк, гипотензия, сухость кожи, головная боль и рвота.

Может причинить вред плоду при введении беременным женщинам.

Перед началом терапии женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.

• АТХ

  L01XX75

• Фармакологическая группа

  Прочие противоопухолевые препараты

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)