Темлатенз^®

таблетки

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 40 мг, таблетки

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 80 мг, таблетки

Действующие вещества: гидрохлоротиазид + телмисартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®.
3. Приём препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®, и для чего его применяют

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит два действующих вещества: гидрохлоротиазид и телмисартан. Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Оба действующих вещества помогают снижать артериальное давление.

Показания к применению

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® применяется для снижения артериального давления у взрослых пациентов (в случае его недостаточного снижения при приёме телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).

Способ действия препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®

Телмисартан

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление.

Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид вызывает увеличение объёма выделенной мочи, что в результате приводит к снижению артериального давления.

При отсутствии лечения высокое артериалыное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа, сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления сердечно-сосудистых осложнений артериальная гипертензия обычно протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®:

• если у Вас имеется аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид, другой сульфонамидный препарат или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если у Вас имеются серьёзные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструктивные заболевания желчевыводящих путей) или любое другое тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас лабораторно подтверждённый низкий уровень содержания калия или натрия, или высокий уровень содержания кальция в плазме крови, которые не корректируются лечением;
• если у Вас состояние, характеризующееся значительным уменьшением объёма крови;
• если у Вас состояние, характеризующееся повышением уровня мочевой кислоты в крови, или подагра;
• если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты;
• у Вас есть заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• у Вас стеноз почечной артерии (сужение почечной артерии единственной или обеих почек);
• у Вас заболевание печени;
• у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас повышенная концентрация альдостерона в плазме крови;
• у Вас задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных электролитов;
• у Вас повышенная концентрация холестерина или триглицеридов в плазме крови;
• у Вас системная красная волчанка (или «волчанка», или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует организм;
• у Вас возникает аллергическая реакция на препараты, содержащие пенициллин;
• если Вы имеете или имели ранее рак кожи или неожиданно возникшее поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный приём высоких доз, может увеличить риск развития некоторых типов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® защищайте кожу от воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей;
• действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать необычную реакцию, приводящую к снижению остроты зрения и боли в глазах. Это может быть симптомами повышенного внутриглазного давления, которое может возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®.

Без лечения это может привести к необратимой потере зрения.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас произошло нарушение функции почек;
• у Вас произошло нарушение функции печени;
• у Вас возникли следующие симптомы, свидетельствующие о нарушении водно­электролитного баланса: сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, учащённое сердцебиение, аритмия (состояние, при котором нарушается частота, сила и регулярность сердечных сокращений), нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и рвота). При появлении какого-либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу;
• у Вас возникли следующие симптомы острого респираторного дистресс-синдрома: выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания.

Перед применением препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® следует посоветоваться с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты:

• сердечные гликозиды (например, дигоксин);

• любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

  ⁃ ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности при поражении почек, связанном с сахарным диабетом;

  ⁃ алискирен; препараты лития.

Следует обратиться к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или УФ лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснением кожи, зудом, отёком, волдырями), возникающими быстрее, чем обычно.

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®.

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Не принимайте препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®».

Дети и подростки

Не давайте препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом ТЕМЛАТЕНЗ^®:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты): хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол, дронедарон, амиодарон;
• препараты для лечения психиатрических заболеваний (нейролептики): фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), пимозид, сертиндол;
• антидепрессанты, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);
• антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин), макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол;
• противогрибковые средства: азолы (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);
• противомалярийные средства: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин;
• средства от паразитарных заболеваний, также называемые противопротозойными средствами (пентамидин в инъекционных формах);
• антиангинальные средства (ранолазин, бепридил);
• противоопухолевые средства (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус);
• противорвотные средства (домперидон, ондансетрон);
• средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд);
• антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин);
• прочие лекарственные средства: анагрелид, вазопрессин, дифеманила метилсульфат, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, терлипрессин, теродилин, флекаинид, цилостазол;
• препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (при внутривенном введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид (адренокортикотропный гормон), глицирризиновая кислота (карбеноксолон, препараты, содержащие корень солодки), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника;
• сердечные гликозиды, например, дигоксин;
• средства, влияющие на нервную систему, в том числе этанол, барбитураты, нейролептики, наркотические анальгетики и средства для общей анестезии;
• недеполяризующие миорелаксанты, например, тубокурарин;
• препараты, сужающие сосуды (адреномиметики или прессорные амины), такие как эпинефрин (адреналин) и норэпинефрин (норадреналин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая так называемые селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сутки);
• средства для лечения сахарного диабета, в том числе в таблетках и инсулин;
• бета-адреноблокаторы, диазоксид (сосудорасширяющее средство);
• лекарственные препараты, применяюгциеся для лечения подагры: пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол;
• амантадин (применяется для лечения некоторых неврологических и вирусных заболеваний);
• антихолинергические препараты (холиноблокаторы), например, атропин, бипериден;
• цитотоксические (противоопухолевые) препараты, например, циклофосфамид и метотрексат;
• метилдопа (снижает артериальное давление);
• противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);
• препараты, «разжижающие» кровь (пероральные антикоагулянты);
• йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях);
• препараты кальция:
• анионные обменные смолы (используются для снижения всасывания жиров и холестерина), например, колестирамин и колестипол;
• калийсберегающие диуретики или препараты калия, а также препараты, способные вызвать гиперкалиемию (например, гепарин натрия);
• кортикостероиды, за исключением применяемых местно.

Совместное применение телмисартана не приводило к клинически значимому взаимодействию с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. Тем не менее, о приёме этих лекарственных средств также следует сообщать лечащему врачу.

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® противопоказано во время беременности.

Беременность

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как правило, лечащий врач посоветует Вам прекратить приём препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® при планировании беременности или как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует заменить препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® другим препаратом.

Лактация

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® противопоказан в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты чувствуют головокружение, обморок или нарушение зрения во время приёма препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®. Если Вы испытываете подобные реакции, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит лактозы моногидрат, маннитол и натрий

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Маннитол

Может оказывать слабое слабительное действие.

Натрий

Каждая доза препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически его не содержит.

3. Приём препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная рекомендованная доза препарата — 1 таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® 12,5 мг + 40 мг применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приёме телмисартана 40 мг или гидрохлоротиазида.

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® 12,5 мг + 80 мг применяется у пациентов, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® 12,5 мг + 40 мг не приводит к адекватному снижению артериального давления.

При любых проблемах с печенью обычная доза не должна превышать 12,5 мг + 40 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® может приниматься вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки следует вынимать из запечатанного блистера непосредственно перед приёмом из-за их гигроскопичности.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® каждый день, пока лечащий врач не отменит сделанное назначение.

Если Вы приняли препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

При случайном проглатывании слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы, как пониженное артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, слабости, спутанности сознания, головокружении, рвоте, нарушении функции почек. Наличие в составе гидрохлоротиазида также может привести к значительному снижению артериального давления и уровня содержания калия, натрия и хлора в плазме крови, что может вызвать тошноту, рвоту, сонливость, мышечные спазмы.

Если Вы забыли принять препарат ТЕМЛАТЕНЗ^®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте приём как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите приём лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• тяжёлое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис — часто называют «заражение крови») (с частотой «редко» — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• быстрый отёк кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отёк) (с частотой «редко» — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз) (с частотой «очень редко» — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• выраженная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (признаки острого респираторного дистресс-синдрома) (с частотой «редко» — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой закрытоугольной глаукомы или хориоидального выпота) (с частотой «неизвестно» — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит).

Эти нежелательные реакции наблюдаются редко (встречаются у 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или с неизвестной частотой (частоту возникновения определить невозможно), но являются чрезвычайно серьёзными. Пациентам следует прекратить приём лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Без должного лечения эти нежелательные реакции могут привести к летальному исходу. Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась при приёме телмисартана, однако его нельзя исключать при приёме препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания калия в плазме крови;
• тревога;
• обморок (синкопе);
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• ощущение вращения пространства вокруг (вертиго);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма;
• низкое артериальное давление;
• резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
• одышка;
• диарея;
• сухость во рту;
• вздутие живота (метеоризм);
• боль в спине;
• спазмы мышц (судороги в ногах);
• мышечная боль;
• эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию);
• боль в груди;
• повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление бронхов (бронхит);
• воспаление слизистой глотки (фарингит);
• воспаление слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусит);
• снижение содержания натрия в плазме крови;
• подавленное настроение (депрессия);
• проблемы с засыпанием (бессонница);
• нарушения сна;
• нарушение зрения;
• нечёткое зрение;
• воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит);
• отёк лёгких;
• боль в животе;
• запор;
• ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• рвота;
• воспаление желудка (гастрит);
• нарушение функции печени (вероятность возникновения этой нежелательной реакции выше у пациентов японского происхождения);
• покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• сыпь;
• повышенное потоотделение;
• появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в нижних конечностях (боль в ногах);
• системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры);
• гриппоподобные симптомы;
• боль;
• снижение уровня гемоглобина (белка крови);
• повышение концентрации креатинина, активности печёночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме одного из компонентов, могут возникать во время приёма препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата.

Телмисартан

У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
• повышение содержания калия в плазме крови;
• подавленное настроение (депрессия);
• проблемы с засыпанием (бессонница);
• обморок (синкопе);
• ощущение вращения пространства вокруг (вертиго);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• низкое артериальное давление;
• резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
• одышка;
• диарея;
• вздутие живота (метеоризм);
• боль в животе;
• ощущение дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• рвота;
• зуд;
• сыпь;
• повышенное потоотделение;
• боль в спине;
• спазмы мышц (судороги в ногах);
• мышечная боль;
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• боль в груди;
• слабость;
• повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция);
• снижение содержания натрия в плазме крови;
• снижение содержания глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• тревога;
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта в животе;
• нарушение функции печени (вероятность возникновения этой нежелательной реакции выше у пациентов японского происхождения);
• покраснение кожи (эритема);
• появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
• хроническое воспаление кожи (экзема);
• сыпь, вызванная аллергической реакцией (лекарственное высыпание, токсические высыпания на коже);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в нижних конечностях (боль в ногах);
• боль в сухожилиях;
• гриппоподобные симптомы;
• повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови;
• повышение активности печёночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови;
• снижение уровня гемоглобина (белка крови).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких).

Гидрохлоротиазид

У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня содержания калия в плазме крови;
• повышение уровня содержания липидов в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания натрия в плазме крови;
• повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови;
• снижение аппетита;
• снижение содержания магния в плазме крови;
• резкое снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
• рвота;
• тошнота;
• диарея;
• сыпь;
• появление красных пятен и волдырей на коже (крапивница);
• эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острое повреждение почек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск развития кровотечения или образования кровоподтёков (маленькие пурпурно-красные пятна («синяки») на коже или других тканях, вызванные кровотечением);
• повышение содержания глюкозы в плазме крови;
• повышение содержания кальция в плазме крови;
• сахарный диабет с недостаточным контролем;
• подавленное настроение (депрессия);
• головокружение;
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• нарушения сна;
• головная боль;
• нарушение зрения;
• нарушение сердечного ритма;
• ощущение дискомфорта в животе;
• запор;
• пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• затруднение оттока желчи из печени (холестаз);
• усиление реагирования кожи на солнечный свет.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• усиление разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• уменьшение количества клеток крови, образующихся в костном мозге (синдром костномозговой недостаточности);
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
• снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз);
• повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) крови из-за низкого содержания хлоридов в плазме крови;
• воспаление и разрушение кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит);
• воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит);
• отёк лёгких;
• наличие глюкозы в моче;
• хроническое воспалительное заболевание кожи аутоиммунной природы (кожная красная волчанка) или волчаночноподобный синдром (он характеризуется менее выраженным воспалительным процессом и проходит после отмены препарата).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• злокачественные опухоли, произрастающие из эпителиальных клеток (базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома губы);
• воспаление слюнной железы;
• онкологическое заболевание кожи и губ (немеланомный рак кожи);
• уменьшение количества (или отсутствие) красных кровяных клеток (апластическая анемия);
• серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции);
• кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или на слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы);
• спазмы мышц (судороги в ногах);
• нарушение функции почек;
• слабость;
• повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ТЕМЛАТЕНЗ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистерах после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит

Действующими веществами являются: гидрохлоротиазид и телмисартан.

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН101, маннитол (маннитол DC), лактозы моногидрат, кросповидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, меглюмин, гидроксид натрия, стеарат магния, натрия стеарил фумарат, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит лактозы моногидрат, маннитол и натрий».

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН101, маннитол (маннитол DC), лактозы моногидрат, кросповидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, меглюмин, гидроксид натрия, стеарат магния, натрия стеарил фумарат, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат ТЕМЛАТЕНЗ^® содержит лактозы моногидрат, маннитол и натрий».

Внешний вид препарата ТЕМЛАТЕНЗ^® и содержимое упаковки Таблетки.

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 40 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки без оболочки, первый слой от белого до почти белого цвета, второй слой от светло-розового до розового цвета; во втором слое допускаются вкрапления белого цвета.

ТЕМЛАТЕНЗ^®, 12,5 мг + 80 мг, таблетки

Продолговатые двояковыпуклые двухслойные таблетки без оболочки, первый слой от белого до почти белого цвета, второй слой от светло-розового до розового цвета; во втором слое допускаются вкрапления белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в блистер Ал./Ал.

По 2,4,8,12 или 14 блистеров по 7 таблеток или по 3,6,9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, пом. 14.

Производитель

Индия

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Ц,ентр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар -246149,

Диет. Паури Гархвал, Уттаракханд

Тел.: (+91)41097483

e-mail: simpexpharma@simpexpharma.net

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПАНБИО ФАРМ»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. АЗОЗ

тел.:+7 (495)225-57-87

e-mail: info@panbio.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 12,5 мг + 40 мг, 12,5 мг + 80 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими средствами; антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с диуретиками

• АТХ

  C09DA07

• Действующее вещество

  Гидрохлоротиазид + Телмисартан