Тепротумумаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения тепротумумаба при беременности не проведено.

До начала приёма препарата женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.

Экспериментальные исследования на животных выявили внешние и скелетные аномалии. При внутривенном введении животным еженедельно в дозах превышающих максимально допустимую для человека в 2,8 раза с 20-го дня беременности до конца беременности показали более высокую частоту абортов, снижение роста плода во время беременности, уменьшение размера плода, уменьшение массы и размера плаценты, уменьшение объёма амниотической жидкости, множественные наружные и скелетные аномалии, включая деформированный череп, тесно посаженные глаза, микрогнатию, заострение и сужение носа и аномалии окостенения костей черепа, грудины, запястья, лапок, зубов. Никаких побочных эффектов со стороны матери не наблюдалось. На основании ингибирования IGF-1R постнатальное воздействие может причинить вред.

В период лечения женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма тепротумумаба и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения тепротумумаба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли тепротумумаб с грудным молоком.

Следует отказаться от кормления грудью в случае применения препарата.

Поделиться этой страницей