Тикагрелор АстраЗенека

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тикагрелор АстраЗенека, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор АстраЗенека, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тикагрелор АстраЗенека.
3. Приём препарата Тикагрелор АстраЗенека.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тикагрелор АстраЗенека.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор АстраЗенека, и для чего его применяют

Препарат Тикагрелор АстраЗенека содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат Тикагрелор АстраЗенека, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST или инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).

Способ действия препарата Тикагрелор АстраЗенека

Препарат Тикагрелор АстраЗенека влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты — это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов — помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд повреждён, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри повреждённого кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу — это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемая «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг — это может вызвать инсульт.

Препарат Тикагрелор АстраЗенека помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закупорить кровеносный сосуд. Это означает, что препарат Тикагрелор АстраЗенека снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Лечащий врач, как правило, также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту, также известную как аспирин. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения свертывания крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тикагрелор АстраЗенека

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас проблемы с кровотечением, такие как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени);

• если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие- либо из следующих препаратов:

  ◦ кетоконазол кларитромицин

  ◦ нефазодон

  ◦ ритонавир

  ◦ атазанавир;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тикагрелор АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас повышенный риск развития кровотечения из-за:

  ◦ недавней серьёзной травмы;

  ◦ недавней операции (в том числе стоматологической);

  ◦ заболевания, которое влияет на свёртываемость крови;

  ◦ недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или «полипов» толстой кишки);

  ◦ умеренных нарушений функции печени;

• Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая) в любое время, пока Вы принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может попросить Вас приостановить приём препарата Тикагрелор АстраЗенека за 5 дней до операции;
• у Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (кардиостимулятор);
• у Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких или другие проблемы с лёгкими, или затруднённое дыхание;
• у Вас возникает нерегулярное дыхание;
• у Вас были нарушения функции печени или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень;
• Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты;
• Ваш возраст 75 лет и более;
• Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека и гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического анализа, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор АстраЗенека и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор АстраЗенека может оказать влияние на результат диагностического анализа;
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тикагрелор АстраЗенека»).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приёмом препарата Тикагрелор АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом или стоматологом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Тикагрелор АстраЗенека не установлена в этой группе пациентов.

Другие препараты и препарат Тикагрелор АстраЗенека

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Тикагрелор АстраЗенека может повлиять на действие некоторых препаратов и некоторые препараты могут повлиять на препарат Тикагрелор АстраЗенека.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков);
• дигоксин (применяют для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяют для снижения защитных сил организма);
• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (препараты, которые применяют для лечения высокого уровня холестерина);
• хинидин и дилтиазем (применяют для лечения нарушений сердечного ритма)'
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяют для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяют для снятия сильной боли).

В особенности, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», в том числе варфарин;
• «фибринолитики», часто называемые «растворителями тромбов», в том числе стрептокиназа и алтеплаза;
• «нестероидные противовоспалительные препараты» (сокращенно НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые применяют в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, например, кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции), цизаприд (применяют для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяют для лечения мигрени и головной боли).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период применения этого препарата.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тикагрелор АстраЗенека окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Тикагрелор АстраЗенека у Вас возникло головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Тикагрелор АстраЗенека содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Тикагрелор АстраЗенека

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта дозу обычно дают в больнице.
• После приёма начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки. Лечение рекомендуется проводить в течение не менее 12 месяцев, если только лечащий врач не назначит иначе.
• Принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Через один год лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) дважды в день.
• Лечащий врач, как правило, также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе, также известную как аспирин. Лечащий врач скажет Вам, сколько ее принимать.

Путь и (плои) способ введения

Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (-ок)

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (-ок), её (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (-и) до состояния мелкого порошка,
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды,
• размешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, промойте его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор АстраЗенека больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор АстраЗенека больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в лечебное учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор АстраЗенека

Если Вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Тикагрелор АстраЗенека

Не прекращайте приём препарата Тикагрелор /АстраЗенека, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Тикагрелор /АстраЗенека основана на регулярном приёме препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметите что-либо из следующего, незамедлительно обратитесь к врачу — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки кровотечения, такие как:

◦ тяжёлое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;

◦ розовая, красная или коричневая моча (гематурия);

◦ рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща»;

◦ красный или чёрный стул (похожий ни дёготь); кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье).

• Признаки инсульта, такие как:

  ◦ внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности, если они проявляются только с одной стороны тела;

  ◦ внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;

  ◦ внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации; внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины.

  Это признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние). Он возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

• Обморок (синкопе)

  ⁃ временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу. Возникает часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Признаки проблемы со свёртываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

  ⁃ лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимо сильная усталость или спутанность сознания. О развитии ТТП у пациентов, получавших тикагрелор, сообщалось очень редко (по полученным данным частоту возникновения оценить невозможно).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — отмечается очень часто (у более чем 1 человека из 10). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой- либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией препарата Тикагрелор АстраЗенека. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, лёгкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) — отмечались у небольшого числа пациентов, принимавших тикагрелор (по полученным данным частоту возникновения оценить невозможно).

Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови) (гиперурикемия);
• кровотечение, вызванное заболеванием крови, например, склонность к образованию кровоподтеков, спонтанная гематома, геморрагический диатез.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• подкожное или кожное кровотечение, например, кровоподтёки (экхимоз), кровотечение в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии);
• носовое кровотечение;
• головокружение или ощущение, что комната вращается (вертиго);
• головная боль;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• запор;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• сильная боль и припухлость в суставах — это признаки подагры;
• головокружение, чувство дурноты или помутнение зрения — это признаки низкого артериального давления;
• более сильное кровотечение, чем обычно после операции или из порезов (например, во время бритья) и ран (кровотечение после проведения манипуляций, травматические кровотечения, например, ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение);
• желудочно-кишечное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, ректальное кровотечение, кровотечение из слизистой оболочки желудка (кровотечение из язвы желудка);
• повышение уровня креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз, например, конъюнктивальное, ретинальное (в сетчатку глаза), внутриглазное кровоизлияние;
• кровотечение из половых путей, например, вагинальное кровотечение, гематоспермия (кровь в сперме), постменопаузальное кровотечение (вагинальное кровотечение, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением);
• кровотечение из опухоли, например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки;
• кровоизлияние в ухо;
• кровоизлияние в мышцы или суставы (гемартроз), вызывающее болезненный отёк;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство дурноты (ретроперитонеальное кровотечение);
• аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, губ, рта, языка или глотки, способные вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк).

Неизвестно (по полученным данным частоту возникновения оценить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия);
• нарушение электрической системы сердца (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тикагрелор АстраЗенека

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат Тикагрелор АстраЗенека после истечения ср ока годности, указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тикагрелор АстраЗенека содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметил крахмал натрия, типролоза, магния стеарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, тальк, макрогол400, краситель железа оксид жёлтый Е 172.

Внешний вид препарата Тикагрелор АстраЗенека и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой T90 на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ, покрытом алюминиевой фольгой. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедижал Кампус, Кембридж, Великобритания СВ2

ОАА / 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 OAA

Производитель

ООО «АстраЗенека Индастриз»

249006, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495)799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

• АТХ

  B01AC24

• Действующее вещество

  Тикагрелор