ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

ЛП-№(002466)-(РГ-RU)

ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: Тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ и для чего его применяют

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ содержит действующее вещество тикагрелор. Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ действует на тромбоциты крови, способствующие свертыванию крови и остановке кровотечения. Вместе с тем тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая «приходит» и «уходит» (так называемая «нестабильная стенокардия»),
• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ относится к препаратам группы «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ показан к применению совместно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики атеротромботических осложнений:

• у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён 1 год и более назад) и высоким риском развития атеротромботических осложнений;
• у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2), без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

2. О чём следует знать перед применением препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ:

• если у Вас повышенная чувствительность к тикагрелору или другим компонентам препарата, перечисленным в п.6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приёма препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ;
• если у Вас в анамнезе был инсульт, вызванный кровотечением из сосудов головного мозга;
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• ритонавир или атазанавир (препараты для лечения ВИЧ и СПИД).

• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам ещё не исполнилось 18 лет.

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особо тщательное наблюдение за Вами может потребоваться в процессе лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, если:

• у Вас имеется повышенный риск развития кровотечения из-за:

• недавней серьёзной травмы или наличия повышенного риска её получения,
• недавнего оперативного вмешательства (включая стоматологическое),
• у Вас есть заболевания, которые влияют на свёртываемость крови
• недавнее кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки),

• Вы принимаете препараты, которые могут повысить риск развития кровотечения (в том числе АСК в дозе свыше 300 мг в сутки), а также антагонисты рецепторов ангиотензина II (каптоприл, эналаприл, рамиприл), дигоксин, верапамил, хинидин, пароксетин, сертралин или циталопрам;
• Вам предстоит оперативное вмешательство (включая стоматологическое). Врач может попросить Вас прекратить приём этого лекарства за 5 дней до операции из-за повышенного риска развития кровотечения;

• у Вас брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту) или у Вас имеется повышенный риск развития брадикардии (снижение частоты сердцебиения);
• Вы принимаете препараты, способные вызвать брадикардию;
• если у Вас одышка или другие проблемы с дыханием (бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких в анамнезе);
• у Вас печёночная недостаточность средней степени тяжести, а также были какие-либо заболевания печени или болезни, которые могли повлиять на работу Вашей печени;
• у Вас почечная недостаточность;
• Вы старше75 лет;
• если у Вас имеется гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагрический артрит
• если Вы получаете терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (валсартан, ирбесартан, кандесартан, лозартан, телмисартан, эпросартан).

Если Вы не уверены в том, что ничего из вышеперечисленного не относится к Вам, поговорите со своим врачом.

Дети

Нельзя назначать препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ пациентам моложе 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой группы не установлена.

Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
• Кларитромицин, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций);
• Нефазодон (антидепрессант);
• Ритонавир или атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• Хинидин, дилтиазем, верапамил (препараты для лечения аритмий — нарушений сердечного ритма);
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противосудорожные препараты);
• Морфин и другие опиоидные препараты (наркотические препараты для снятия сильной боли);
• Симвастатин, ловастатин в дозе свыше 40 мг (препараты для снижения уровня холестерина);
• Дигоксин (сердечный гликозид — препарат для лечения сердечной недостаточности);
• Циклоспорин (используется для снижения защитных сил вашего тела, например, при трансплантации органов);
• Пароксетин, сертралин и циталопрам (препараты для лечения депрессии).

Тикагрелор может влиять на действие других лекарств, и наоборот, некоторые препараты могут влиять на эффективность и безопасность препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ при беременности, поскольку данные о применении препарата у данной группы пациентов отсутствуют. Для предотвращения наступления беременности во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ женщины фертильного возраста должны использовать надёжные меры контрацепции.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ. При кормлении грудью риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Не рекомендуется применять препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ в период кормления ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении тикагрелором наблюдалось головокружение. Пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами.

3. Применение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении любых сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Перед началом применения препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ (в комбинации с АСК) пациенты должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. Пациенты, принимающие препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, должны ежедневно получать, если отсутствуют специфические противопоказания, низкую поддерживающую дозу АСК (75-150 мг в сутки).

При переводе пациентов с любой предшествовавшей антиагрегантной терапии на препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приёма последней дозы другого антиагрегантного препарата.

Вам не требуется приём нагрузочной дозы препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки (независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии).

Рекомендуется длительная терапия препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Опыт применения препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ 60 мг свыше 3 лет отсутствует.

Пациенты, начавшие приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ 90 мг 2 раза в сутки в период лечения острого коронарного синдрома, через 1 год могут продолжить терапию препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ 60 мг 2 раза в сутки без перерывов.

Путь и способ введения

Внутрь. Проглотите таблетку, запивая водой. Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ можно принимать независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего лечебного эффекта.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, посоветуйтесь с лечащим врачом о других способах приёма препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ. Таблетку можно измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды (100 мл) и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки дополнительно размешать в половине стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию.

При необходимости Ваш врач может также назначить Вам введение суспензии через назогастральный зонд.

Продолжительность терапии.

Рекомендуется проводить длительную терапию препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ больше, чем следовало

Немедленно сообщите лечащему врачу, у Вас может наблюдаться повышенный риск развития кровотечения. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Следует избегать перерывов в терапии. Примите следующую дозу препарата, как только вспомните, затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Если Вы пропустили приём более, чем одной дозы препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приёма препарата. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его прописывает врач.

Не прекращайте приём препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается редко, но может быть опасным для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если обнаружите следующие симптомы — возможно Вам необходимо экстренное медицинское вмешательство:

 

• Внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг (не часто — не чаше чем у 1 человека из 100) — может сопровождаться такими признаками как:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если наблюдается только на одной стороне тела;
• внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других;
• внезапное затруднение при ходьбе, потеря равновесия или координации;
• внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.
• Кровотечения других локализаций (не часто — не чаще чем у 1 человека из 100), такие как:
• сильное кровотечение, которое Вы не можете контролировать;
• неожиданное кровотечение или длительное кровотечение;
• розовая, красная или коричневая моча;
• рвота красной кровью или рвота выглядит как «кофейная гуща»;
• стул красный или черный (выглядит как дёготь);
• кашель или рвота со сгустками крови.

• Обморок (потеря сознания, встречается часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10) — временная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу.
• Проблемы со свёртываемостью крови, называемые тромботической тромбоцитопенической пурпурой (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), такие как лихорадка и пурпурные пятна (так называемые пурпура) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.
• Одышка (встречается очень часто — может возникать у более чем 1 человека из 10). Одышка может быть связана с заболеванием сердца или же с другой причиной, также может быть побочным эффектом применения препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ. Одышка, связанная с препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, обычно лёгкая, возникает в состоянии покоя, может появиться в первые недели терапии и как правило исчезает сама. Если одышка усиливается или не проходит, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач решит, стоит ли продолжать лечение и возможно назначит дополнительные исследования.

Другие нежелательные реакции

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в различных органах и тканях), подагрический артрит (воспаление суставов на фоне отложения кристаллов мочевой кислоты);
• Головокружение, обморок, головная боль;
• Сниженное артериальное давление крови (артериальная гипотензия);
• Кровотечение из органов дыхания (носовое кровотечение, кровохарканье);
• Желудочно-кишечные кровотечения, диарея (понос), тошнота, пнспепсия (чувство тяжести, болезненные ощущения в верхней части живота, затруднение пищеварения), запор;
• Подкожное или внутрикожное кровотечение, кожная сыпь, зуд;
• Кровотечение из мочевыводящих путей (кровь в моче, воспаление мочевого пузыря (цистит));
• Повышение уровня креатинина в крови;
• Послеоперационное кровотечение, травматические кровотечения (контузия (ушиб головного мозга), травматическая гематома, травматическое кровотечение).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Кровотечения из опухолевых очагов мочевого пузыря, желудка, толстой кишки;
• Гиперчувствительность, в том числе ангионевротический отёк;
• Ушное кровотечение;
• Кровоизлияния глаза (внутриглазное, конъюнктивальное, в сетчатку);
• Забрюшинное кровотечение;
• Кровоизлияние в мышцы и суставы;
• Кровотечения из органов репродуктивной системы (вагинальное кровотечение, кровь в сперме (гемоспермия), постменопаузальное кровотечение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gоv.ru

web site: https://roszdravnadzor. gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол,

Кальция гидрофосфат,

Карбоксиметилкрахмал натрия,

Гипролоза,

Магния стеарат,

Оболочка OPADRY II 85F32410 жёлтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол 3350, краситель железа оксид жёлтый (Е172)).

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел./факс: +7 (495) 984-28-40, 984-28-41.

E-mail: info@mirphann.ru

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»), Россия.

Адрес места производства:

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107.

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3.

Тел./факс: (484) 399-38-41, (484) 399-38-42.

E-mail: obninsk@mirphann.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения.

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел./факс: +7 (495) 984-28-40, 984-28-41.

E-mail: info@mirpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http:/eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш — информация для пациента

ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ и для чего его применяют

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ содержит действующее вещество называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства; антиа- греганты, кроме гепарина».

Показания к применению

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST или с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Способ действия препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты — это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов — помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд повреждён, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри повреждённого кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу — это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу. и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг — это может вызвать инсульт.

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда. Это означает, что препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Скорее всего, лечащий врач также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени);
• если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол
• кларитромицин
• нефазодон
• ритонавир
• атазанавир

• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас повышенный риск развития кровотечения из-за:

• недавней серьёзной травмы;
• недавней операции (в том числе стоматологической);
• заболевания, которые влияют на свёртываемость крови;
• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);
• умеренных нарушений функции печени;

• Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая) в то время, когда Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам приостановить приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ за 5 дней до операции;
• у Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам ещё не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор);
• у Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или другое заболевание лёгких, или затруднённое дыхание;
• у Вас возникает нерегулярное дыхание;
• у Вас были нарушения функции печени или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень;
• Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты;
• Ваш возраст 75 лет и старше;
• Вы одновременно принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ и гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического теста, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ и принимаете гепарин, поскольку препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ может оказать влияние на результат этого диагностического теста;
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ» раздела 2 листка-вкладыша).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ. Одышка, обусловленная приёмом тикагрелора, как правило, лёгкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; она может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ у них не установлены.

Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяют для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза)
• фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков)
• карбамазепин (применяют для лечения судорожных припадков)
• фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков и как успокоительное средство)
• дигоксин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяют для снижения избыточной реакции иммунной системы)
• статины (а именно: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин — применяют для снижения содержания холестерина в крови)
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил — применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца)
• хинидин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма)
• флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• ампренавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции)
• эритромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• апрепитант (применяют для лечения тошноты и рвоты во время лечения рака)
• блокаторы бета-адренорецепторов (например, метопролол, бисопролол — применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности)
• морфин (применяют для уменьшения сильной боли)
• цизаприд (применяют для лечения изжоги)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин — применяют для лечения некоторых видов головной боли)
• этинилэстрадиол (входит в состав препаратов, которые применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• левоноргестрел (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• десмопрессин (применяют для лечения определённых нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений).

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин — применяют для уменьшения образования тромбов)
• антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин — применяют для уменьшения образования тромбов)
• фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза — применяют для растворения внутрисосудистых тромбов)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен — применяют для уменьшения боли и воспаления, снижения повышенной температуры тела)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин, циталопрам — применяют для лечения депрессии)
• нефазодон (применяют для лечения депрессии)
• кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• ритонавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции и гепатита С)
• атазанавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции).

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объёмах (например, по 200 мл 3 раза в сутки).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения этим препаратом.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в медицинском учреждении.
• После приёма начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки.
• Принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Скорее всего, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой именно дозе её принимать.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток)

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), её (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка.
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды,
• размешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.

Продолжительность применения

После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки — в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе.

Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки.

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Не прекращайте приём препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ основана на регулярном приёме препарата.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжёлое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто — не более чем у 1 человека из 10);
• рвота красной кровью или рвота, которая выглялит как «кофейная гуща», красный или чёрный стул (похожий на дёготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто — не более чем у 1 человека из 10);
• кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто — не более чем 1 у человека из 10);
• внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто — не более чем у 1 человека из 100).

• Признаки определённого типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности если они проявляются только с одной стороны тела;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
• внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации;
• внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины. Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто — не более чем у 1 человека из 100.
• Обморок (синкопе) (может возникать часто — не более чем у 1 человека из 10):

• временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу.
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как:
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Признаки тяжёлой аллергической реакции, включая ангионевротический отёк (может возникать нечасто — не более чем у 1 человека из 100):
• отёк лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10).
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) — может возникать у небольшого числа пациентов, принимающих тикагрелор (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови)
• склонность к образованию кровоподтёков, кровоподтёки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) — признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтёки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) — признаки подкожного или кожного кровоизлияния
• носовое кровотечение
• головокружение
• ощущение, что комната вращается (вертиго)
• головная боль
• диарея
• тошнота
• расстройство пищеварения (диспепсия) запор
• кожный зуд
• кожная сыпь
• сильная боль и припухлость суставов — возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения — признаки низкого артериального давления
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение)
• кровотечение из дёсен
• кровотечение из язвы желудка
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания
• кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние)
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе — признаки кровотечения из половых путей
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки)
• кровоизлияние в ухо
• болезненный отёк суставов или мышц — признаки кровоизлияния в суставы или мышцы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия)
• нарушение электрической системы сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол 3350, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат ТИКАГРЕЛОР МИРФАРМ представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»),

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40 Факс +7 (495) 984-28-41 E-mail: info@mirpharm.ru

Производитель (все стадии производства, включая выпуски кипи и контроль качества)

Российская Федерация

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»),

Адрес места производства:

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 107.

Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3.

Тел.: +7 (484) 399-38-41

Факс: +7 (484) 399-38-42.

E-mail: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»),

Юридический адрес: 249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс +7 (495) 984-28-41

E-mail: info@mirphann.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http:/eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация