Тирофибан Дж

ЛП-№(005979)-(РГ-RU)

Тирофибан Дж

Тирофибан

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC17

Тирофибан Дж

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мкг/мл

Действующее вещество: тирофибан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тирофибан Дж, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Тирофибан Дж
3. Применение препарата Тирофибан Дж
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Тирофибан Дж
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Тирофибан Дж, и для чего его применяют

Тирофибан Дж, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мкг/мл содержит действующее вещество тирофибан, который принадлежит к классу лекарств, называемых антитромботическими средствами; антиагрегантами, кроме гепарина, и которые применяются для облегчения притока крови к сердцу и предотвращения сердечной боли или сердечного приступа. Препарат действует, предотвращая образования тромбов такими клетками крови как тромбоциты.

Препарат можно также применять у пациентов, у которых коронарные артерии расширены с помощью баллона (чрескожное коронарное вмешательство или ЧКВ). Эта процедура улучшает приток крови к сердцу, может включать введение небольшой трубки (стента).

Тирофибан предназначен для использования с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.

Показания к применению

• Профилактика раннего инфаркта миокарда у взрослых пациентов с признаками острого коронарного синдрома без подъёма ST-сегмента (OKC6nST), не позднее 12 ч от последнего приступа стенокардии с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов.
• При высоком риске развития инфаркта миокарда в течение первых 3-4 дней после появления симптомов нестабильной стенокардии у взрослых пациентов, в том числе у тех, кому, вероятно, будет выполнено раннее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
• Для уменьшения частоты основных сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом ST-сегмента (HMnST), для лечения которого показано первичное ЧКВ.

Тирофибан применяют в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.

Способ действия препарата Тирофибан Дж

Тирофибана гидрохлорид (тирофибан) — это небелковый антагонист специфических гликопротеиновых рецепторов. Тирофибан обратимо тормозит слипание тромбоцитов, предотвращая связывание фибриногена и, тем самым, блокируя образование тромбов.

Тирофибан подавляет функции тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Функция тромбоцитов возвращается к исходному уровню в течение восьми часов после прекращения введения препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тирофибан Дж

Противопоказания

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на тирофибан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас понижалось количество тромбоцитов (тромбоцитопения) на фоне предшествующего лечения тирофибаном или какими-либо другими антиагрегантными препаратами;
• если у Вас был инсульт в течение 30 дней, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан Дж или Вы перенесли кровоизлияние в мозг;
• если у Вас диагностировано внутричерепное образование (например, неоплазия, артериовенозная мальформация, аневризма);
• если у Вас активное или недавно перенесённое клинически значимое кровотечение (в течение 30 дней, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан Дж), например, желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас серьёзное, неконтролируемое высокое кровяное давление (злокачественная артериальная гипертензия);
• если в течение 6 недель, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан Дж, у Вас была серьёзная травма или серьёзная операция;
• если у Вас тромбоцитопения, нарушение функции тромбоцитов;
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тирофибан Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если в течение последних 2 недель Вам проводилась сердечно-лёгочная реанимация, биопсия или процедура дробления камней в почках;
• если в период более 6 недель, но менее 3 месяцев у Вас была серьёзная травма или серьёзная операция;
• если за последние 3 месяца у Вас было обострение язвы желудка;
• если у Вас неконтролируемое высокое артериальное давление (> 180/110 мм рт.ст.);
• если у Вас диагностировано острое воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);
• если у Вас диагностировано воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• если врач предполагает у Вас расслоение аорты;
• если у Вас диагностировано заболевание глаз (геморрагическая ретинопатия);
• если у Вас обнаружена скрытая кровь в капе или кровь в моче,
• если Вам проводится терапия, помогающая предотвратить или растворить тромбы (тромболитическая терапия);
• если Вы лечитесь другими препаратами, указанными в разделе «Другие препараты и препарат Тирофибан Дж»;
• если у Вас менее одного года до предполагаемого применения препарата Тирофибан Дж было клинически значимое кровотечение;
• если у Вас специальный катетер для введения препаратов, установленный под ключицей в течение 24 часов до начала введения препарата;
• если Вам проводили взятие спинномозговой жидкости для её анализа (люмбальная пункция) или спинальную анестезию;
• если у Вас тяжёлое нарушение работы сердца (острая или хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок);
• если у Вас хронические заболевания печени (лёгкая или умеренная печёночная недостаточность);
• если у Вас диагностировано нарушение свёртываемости крови (коагулопатия), нарушение функции тромбоцитов или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Если у Вас снижена концентрация гемоглобина или низкий гематокрит.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Тирофибан Дж.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тирофибан Дж у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тирофибан Дж

Сообщите лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• ингибиторы агрегации тромбоцитов: гепарин, варфарин и/или тромболитики;
• препараты ацетилсалициловой кислоты;
• препараты нефракционированного гепарина;
• препараты с действующим веществом клопидогрел;
• препараты с действующим веществом тиклопидин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные по применению тирофибана гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Препарат не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости.

Лактация

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекратить терапию, принимая во внимание важность препарата для матери.

Фертильность

Приём препарата не повлиял на фертильность и репродуктивную способность лабораторных животных, однако исследований на животных недостаточно, чтобы сделать выводы относительно репродуктивной токсичности у людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные отсутствуют в связи с применением препарата исключительно в условиях стационара.

Тирофибан Дж содержит натрий

Данный препарат содержит 189 мг натрия на один флакон.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением содержания натрия.

3. Применение препарата Тирофибан Дж

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от Вашего состояния и веса.

Способ применения

Вам вводили или будут вводить Тирофибан Дж в вену.

Препарат Тирофибан Дж предназначен только для применения в условиях стационара, под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении острых коронарных синдромов. Препарат следует применять вместе с нефракционированным гепарином и предварительным проведением пероральной антиагрегантной терапии, включая ацетилсалициловую кислоту.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения препаратом Тирофибан Дж определит Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели больше препарата Тирофибан Дж, чем следовало

Введение дозы, выше рекомендуемой маловероятно, поскольку введение препарата осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медицинской сестре.

Наиболее частым симптомом передозировки является кровотечение. Если Вы заметили какое-либо кровотечение, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или медицинской сестре.

Если Вы пропустили применение препарата Тирофибан Дж

Ваш врач решит, когда вводить дозу.

Если Вы прекращаете применение препарата Тирофибан Дж

Ваш врач решит, когда лечение следует прекратить. Однако, если Вы хотите прекратить лечение раньше, Вам следует обсудить другие варианты со своим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Тирофибан Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции (HP)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении приведённых ниже нежелательных реакций (нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• острое и/или тяжёлое снижение количества тромбоцитов до <20 000 мм³;
• тяжёлые аллергические реакции со стеснением в груди, сыпью или крапивницей, включая реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания и головокружение;
• признаки внутричерепного кровотечения, такие как боль в голове, нарушения чувствительности (зрения или слуха), трудности с речью, онемение или проблемы с движением или равновесием;
• скопление крови, которое может сдавливать спинной мозг (спинальная эпидуральная гематома);
• кровотечение в лёгких (альвеолярное кровотечение);
• кровотечение в забрюшинное пространство.

Ниже приведён список нежелательных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов после лечения тирофибаном (нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения):

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение после операции (в основном в месте катетеризации);
• кровоизлияние под кожу в месте инъекции или в мышцу, вызывающее отёк (гематома);
• маленькие кровоизлияния (синяки) на коже (экхимоз);
• скрытая кровь в моче или стуле;
• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровь в моче;
• кашель с кровью;
• носовые кровотечения;
• кровоточивость дёсен и ротовой полости;
• кровотечение в месте прокола сосуда;
• снижение гематокрита и гемоглобина;
• снижение количества тромбоцитов ниже 90 000/мм³;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов ниже 50 000/мм³.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• скопление крови вокруг сердца.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского Экономического Союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационвой сети «Интеренет»: www.roszdravnadzor,gov.ru

5. Хранение препарата Тирофибан Дж

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.

Разведённый препарат следует использовать сразу после приготовления. В случае невозможности использования раствор может храниться при температуре 2 °C – 8 °C не более 24 ч.

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие помутнения, посторонних частиц или изменение цвета. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тирофибан Дж содержит:

Действующим веществом является тирофибан.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 250 мкг тирофибана (в виде гидрохлорида моногидрата).

Каждый флакон содержит 12500 мкг тирофибана (в виде гидрохлорида моногидрата) в 50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, хлорид натрия, натрия гидроксид и/или хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Тирофибан Дж содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тирофибан Дж и содержимое упаковки

Тирофибан Дж, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 50 мл препарата в прозрачные стеклянные отлитые флаконы типа I вместимостью 50 мл, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные алюминиевыми откидными колпачками с пластиковой пломбой диаметром 20 мм.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Тел.+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Plot № 55, Phase — III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana — 502 279, India.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org).

---

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Препарат предназначен только для применения в условиях стационара, под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении острых коронарных синдромов.

Тирофибан Дж требует обязательного разведения перед применением.

Препарат следует применять вместе с нефракционированным гепарином и предварительным проведением пероральной антиагрегантной терапии, включая ацетилсалициловую кислоту.

Дозы

Пациентам, которые получают лечение с применением стратегии раннего инвазивного вмешательства по поводу OKC6nST, но не планируется проведение ангиографии в течение периода от 4 ч до 48 ч после постановки диагноза, препарат Тирофибан Дж вводят внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,4 мкг/кг/мин, в течение 30 мин. По окончании начальной инфузии следует продолжить введение препарата Тирофибан Дж в виде поддерживающей инфузии со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Тирофибан Дж назначают вместе с нефракционированным гепарином (НФГ) (обычно НФГ вводят внутривенно струйно по 50–60 ЕД/кг одновременно с началом терапии препаратом Тирофибан Дж, затем примерно по 1000 ЕД/ч с титрацией по активированному тромбопластиновому времени (АЧТВ), которое должно примерно в 2 раза превышать нормальное значение) и препаратами пероральной антиагрегантной терапии, включая, в том числе, ацетилсалициловую кислоту, если отсутствуют противопоказания к её применению.

У пациентов с OKCбnST, у которых планируется проведение ЧКВ в течение первых 4 ч после постановки диагноза или пациентам с острым инфарктом миокарда (ИМ). Тирофибан Дж следует вводить в начальной болюсной дозе 25 мкг/кг в течение 3 мин, с последующей непрерывной инфузией препарата со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12–24 ч или до 48 ч.

Тирофибан Дж следует назначать вместе с НФГ (обычно НФГ вводят внутривенно болюсно в дозе 50–60 ЕД/кг одновременно с началом терапии препаратом Тирофибан Дж, затем — в дозе примерно 1000 ЕД/ч под контролем АЧТВ, уровень которого не должен в 2 раза превышать норму). Одновременно перорально назначается ацетилсалициловая кислота при отсутствии противопоказаний. Применение этих препаратов должно быть продолжено, как минимум в течение всего времени проведения инфузии препарата Тирофибан Дж.

Пожилой возраст

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин.) дозу препарата Тирофибан Дж следует снизить на 50 %.

Дети

В связи с отсутствием данных, безопасность и эффективность препарата Тирофибан Дж у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Начало и продолжительность введения препарата Тирофибан Дж

Пациентам, которые получают лечение с применением стратегии раннего инвазивного вмешательства по поводу OKCбnST, но не планируется проведение ангиографии в течение периода от 4 ч до 48 ч после постановки диагноза, препарат Тирофибан Дж вводят внутривенно в нагрузочной дозе со скоростью инфузии 0,4 мкг/кг/мин сразу после постановки диагноза. Рекомендуемая длительность инфузии поддерживающей дозы должна составлять как минимум 48 ч. Инфузию препарата Тирофибан Дж вместе с НФГ можно продолжать во время процедуры коронарной ангиографии, а также в течение как минимум 12 ч, но не более 24 ч после процедуры ангиопластики/артериоэктомии. Если пациент клинически стабилен, и его лечащий врач не планирует далее проведения процедуры коронарного вмешательства, инфузию препарата следует прекратить. Общая продолжительность лечения препаратом Тирофибан Дж не должна превышать 108 ч.

Пациентам с OKCбnST, которым планируется проведение ангиографии в течение первых 4 ч после постановки диагноза, введение препарата Тирофибан Дж необходимо начинать в начале процедуры ЧКВ, с продолжением инфузии в течение 12–24 ч и до 48 ч.

Пациентам с острым инфарктом миокарда (ИМ), которым планируется проведение первичного ЧКВ, необходимо начать введение препарата Тирофибан Дж в начальной болюсной дозе 25 мкг/кг незамедлительно после постановки диагноза.

Применение сопутствующей терапии (НФГ, пероральная антиагрегантная терапия, в том числе ацетилсалициловая кислота) при введении препарата Тирофибан Дж.

Лечение НФГ начинают с внутривенного болюсного введения в дозе 50-60 ЕД/кг и затем продолжают в виде поддерживающей инфузии в дозе 1000 ЕД/ч. Дозу гепарина титруют для поддержания АЧТВ примерно в 2 раза выше нормального значения.

До начала введения препарата Тирофибан Дж все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту, но не ограничиваясь ею, если нет противопоказаний к применению соответствующих препаратов. Приём пероральных антиагрегантов следует продолжать по крайней мере в течение всего периода инфузии препарата Тирофибан Дж.

В большинстве исследований по изучению применения тирофибана в качестве дополнения к ЧКВ в качестве пероральной антиагрегантной терапии использовали ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом. Эффективность комбинации тирофибана с прасугрелом или тикагрелором не изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Если требуется ангиопластика (ЧКВ), введение гепарина следует прекратить после процедуры ЧКВ, а проводники стентов следует извлечь, как только коагуляция нормализуется, например, когда активированное время свёртывания будет составлять менее 180 с (обычно через 2-6 ч после прекращения ведения гепарина).

Таблица 1. Указание по дозированию в зависимости от массы тела пациента.

Способ применения

Внутривенно, капельно.

Применять в соответствии с приведённой выше таблицей с указанием по дозированию. Препарат Тирофибан Дж следует вводить с помощью откалиброванного набора для инфузий с использованием стерильного оборудования. Тирофибан предназначен только для внутривенного введения и может вводиться с нефракционированным гепарином через ту же инфузионную трубку. Необходимо избегать продления начальной дозы инфузии и производить корректный расчёт скоростей инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Тирофибан Дж, 250 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий требует обязательного разведения перед использованием:

Инструкция по разведению

Препарат Тирофибан Дж, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед применением разводят в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % водного раствора декстрозы (глюкозы).

Из контейнера объёмом 250 мл отбирают 50 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы и вводят 50 мл препарата Тирофибан Дж (из одного флакона 50 мл), чтобы получить концентрацию 50 мкг/мл. Перед использованием хорошо перемешать.

Препарат Тирофибан Дж можно вводить в одной инфузионной системе с нефракционированным гепарином, атропина сульфатом, добутамином, допамином, эпинефрина гидрохлоридом, инъекционным фамотидином, фуросемидом, лидокаином, мидазоламом, морфина сульфатом, нитроглицерином, калия хлоридом и пропранолола гидрохлоридом.

Пожалуйста, за дополнительной информацией касательно применения препарата обратитесь к ОХЛП (общая характеристика лекарственного препарата).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мкг/мл.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия