Тобрамицин ПСК

ЛП-№(002063)-(РГ-RU)

Тобрамицин ПСК

Тобрамицин

раствор для ингаляций

Антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды; другие аминогликозиды

J01GB01

Тобрамицин ПСК, 75 мг/мл, раствор для ингаляций

Действующее вещество: тобрамицин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тобрамицин ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Тобрамицин ПСК.
3. Применение препарата Тобрамицин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тобрамицин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тобрамицин ПСК и для чего его применяют

Препарат Тобрамицин ПСК содержит действующее вещество тобрамицин. Тобрамицин относится к группе антибиотиков, которые называются аминогликозиды.

Показания к применению

Препарат Тобрамицин ПСК применяется для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей от 6 лет с муковисцидозом.

Бактерия Pseudomonas aeruginosa часто вызывает инфекции лёгких у пациентов с муковисцидозом, которые могут проходить и возникать несколько раз в течение жизни. Такие инфекции без лечения могут вызывать дополнительное повреждение лёгких и усиливать проблемы с дыханием.

Способ действия препарата Тобрамицин ПСК

Во время ингаляции тобрамицин напрямук достигает лёгких и действует на бактерии Pseudomonas aeruginosa. Его действие основано на способности подавлять образование белков, необходимых бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тобрамицин ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Тобрамицин ПСК:

• если у Вас аллергия на тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также если у Вас аллергия к другим антибиотикам группы аминогликозидов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тобрамицин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже, так как в этих случаях необходимо применять препарат Тобрамицин ПСК с осторожностью (только после того, как Ваш врач оценит соотношение пользы и риска для Вас):

• Нарушения работы почек. Врач может провести дополнительные анализы перед назначением препарата Тобрамицин ПСК и повторно в ходе лечения, чтобы контролировать работу почек.
• Нарушения работы слухового и/или вестибулярного аппаратов (снижение слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение равновесия). Ваш врач будет контролировать Ваш слух на протяжении всего периода лечения препаратом Тобрамицин ПСК. Если Вы ранее получали другие препараты группы аминогликозидов, Ваш врач может решить, что Вам необходима дополнительная оценка слуха перед началом лечения.
• Нервно-мышечные расстройства, такие как паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжёлую псевдопаралитическую миастению (Myasthenia gravis).
• Кашель с кровью (тяжёлое кровохарканье).

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Тобрамицин ПСК

• Если Вам более 65 лет.
• Если у Вас наблюдалось затруднение дыхания или удушье (бронхоспазм) после ингаляции. Посоветуйтесь с врачом, если такая ситуация с Вами была: возможно перед применением препарата Тобрамицин ПСК потребуется применение бронхолитика.

Если Вы принимаете тобрамицин, бактерии Pseudomonas aeruginosa могут приобретать устойчивость к лечению, это может означать, что лекарство может терять эффективность со временем. Если Вас это беспокоит, посоветуйтесь с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тобрамицин ПСК детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность тобрамицина у детей в возрасте до 6 лет не установлена.

Другие препараты и препарат Тобрамицин ПСК

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.

Одновременно с тобрамицином не следует принимать следующие препараты:

• фуросемид (диуретик; препарат для лечения заболеваний сердца);
• другие препараты, обладающие мочегонным действием (диуретики);
• препараты, которые могут повлиять на работу почек или на слух: антибактериальные препараты (амфотерицин B, цефалотин, полимиксины), препараты, влияющие на иммунную систему (циклоспорин, такролимус), противоопухолевые препараты (карбоплатин, цисплатин);
• препараты, влияющие на нервно-мышечную систему (неостигмин, пиридостигмин, ботулотоксин).

Не следует смешивать препарат Тобрамицин ПСК с другими препаратами в устройстве для ингаляций.

Если Вы принимаете несколько препаратов для ингаляционного применения подряд, Тобрамицин ПСК следует принимать в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Тобрамицин ПСК, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно.

В настоящее время имеются ограниченные данные о применении тобрамицина у беременных женщин. В исследованиях на животных тобрамицин не оказывал токсического действия на течение беременности, однако при применении в высоких дозах наблюдались нарушения развития плода (например, врождённая глухота, нарушения работы почек).

Врач проведёт оценку соотношения пользы и риска лечения тобрамицином, если Вы беременны или планируете забеременеть, и расскажет Вам о рисках лечения в период беременности.

При ингаляционном применении достигается очень низкий уровень тобрамицина в крови и других тканях организма, кроме лёгких. Однако исследования на животных показали, что тобрамицин попадает в грудное молоко. Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко у женщин в каком-либо значимом количестве.

В связи с вероятностью развития у грудных детей серьёзных нарушений развития, связанных с действием тобрамицина, следует принять решение или о прекращении грудного вскармливания, или о прекращении применения препарата, учитывая необходимость его применения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

На основании данных о наблюдавшихся нежелательных лекарственных реакциях маловероятно, что тобрамицин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Тем не менее в связи с возможностью возникновения головокружения и сонливости при управлении автотранспортом или работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

3. Применение препарата Тобрамицин ПСК

Всегда принимайте препарат Тобрамицин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тобрамицин ПСК предназначен только для ингаляционного применения!

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Тобрамицин ПСК у взрослых и детей старше 6 лет составляет 300 мг (содержимое флакона) два раза в сутки в течение 28 дней, независимо от массы тела пациента в виде небулайзерной ингаляции. Интервал между ингаляциями препарата должен быть около 12 часов. После проведения 28-дневного курса лечения препаратом Тобрамицин ПСК последующий перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы активной терапии с последующими 28-дневными перерывами (один цикл лечения: 28 дней лечения и 28 дней без лечения).

Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока Ваш врач считает, что Вы получаете пользу от применения препарата Тобрамицин ПСК. При ухудшении Вашего состояния врач рассмотрит вопрос о проведении дополнительной терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Если Вам 65 лет и больше, препарат Тобрамицин ПСК следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушениях работы почек препарат Тобрамицин ПСК следует применять только в том случае, если Ваш врач решит, что предполагаемая польза для Вас превышает возможный риск.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты после трансплантации

Эффективность и безопасность применения тобрамицина у пациентов после трансплантации не изучались.

Масса тела

Доза препарата не зависит от массы тела. Все пациенты должны применять ингаляции содержимого флакона препарата Тобрамицин ПСК (300 мг тобрамицина) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Содержимое одного флакона используют однократно. Флакон следует вскрывать непосредственно перед использованием. Поскольку препарат не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия флакона. Любое количество неиспользованного раствора должно быть незамедлительно утилизировано и не сохраняться для последующего применения.

Содержимое флакона (300 мг), перелитое в небулайзер, применяется в виде ингаляции в течение 15 минут с помощью небулайзера для многократного использования PARI LC PLUS, оснащённого компрессором PARI TURBO BOY (скорость доставки препарата 6,2 мг/мин, полная доставка препарата 92,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D90 8,99 мкм) или небулайзера PARI LC SPRINT, оснащённого компрессором PARI BOY Sx (скорость доставки препарата 6,7 мг/мин, полная доставка препарата 99,8 мг, масс-медианный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля: Dio 0,70 мкм, D50 3,3 6 мкм, D90 9,41 мкм).

Указания по правильному использованию

Вскрыть флакон. Вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера. Содержимое одного флакона (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путём ингаляции в течение приблизительно 15 минут с помощью небулайзера для многократного использования.

При ингаляции препарата следует сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носового зажима поможет правильно дышать через рот.

Во время лечения препаратом Тобрамицин ИСК следует продолжать стандартную дыхательную физиотерапию. В случае необходимости должно продолжаться применение соответствующих бронходилататоров (препаратов для расслабления дыхательных путей). Если Вы получаете несколько различных видов лечения, рекомендуется следующий порядок их проведения: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные препараты, последним вводится препарат Тобрамицин ПСК.

Тобрамицин ПСК нельзя смешивать с другими ингаляционными препаратами.

Небулайзер должен использоваться только Вами. Его необходимо регулярно очищать и дезинфицировать. Информация по очищению и дезинфекции небулайзера приведена в инструкции по использованию, прилагаемой к небулайзеру.

Тобрамицин ПСК следует хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При извлечении из холодильника, или когда охлаждение невозможно (например, при транспортировке) флаконы препарата (в оригинальной упаковке или без неё) могут храниться до 3 месяцев при температуре не более 25 °C.

Раствор препарата Тобрамицин ПСК в стеклянном флаконе в норме является желтоватым; возможны некоторые вариации цвета, которые не указывают на какую-либо потерю активности, если препарат хранился в соответствии с рекомендациями по его хранению.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Тобрамицин ПСК определяется Вашим лечащим врачом.

Циклическое лечение тобрамицином должно продолжаться до тех пор, пока Ваш врач считает, что Вы получаете пользу от применения препарата Тобрамицин ПСК.

Если Вы применили препарата Тобрамицин ПСК больше, чем следовало

Симптомом передозировки может быть сильная осиплость голоса. При случайном внутривенном введении препарата Тобрамицин ПСК могут развиться симптомы и признаки передозировки парентерально вводимого тобрамицина такие, как головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение слуха, в частности снижение восприятия

звуков высоких тонов, респираторный дистресс-синдром с дыхательной недостаточностью, блокада нервно-мышечной передачи, а также нарушение функции почек.

Если Вы применили препарата Тобрамицин ПСК больше, чем следовало, обязательно сообщите своему врачу как можно скорее, возможно Вам понадобится медицинская помощь. При проглатывании или случайном внутривенном введении тобрамицина как можно скорее сообщите об этом своему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Тобрамицин ПСК

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Тобрамицин ПСК

Не прекращайте применение препарата Тобрамицин ПСК без рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата Тобрамицин ПСК обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тобрамицин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение тобрамицина и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих признаков и симптомов:

• признаки аллергических реакций (затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
• резко возникшие и не объясняемые другими причинами проблемы с дыханием (кашель, одышка, затруднённое дыхание, ощущение удушья).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тобрамицин ПСК

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• расстройство, осиплость, охриплость, слабость голоса (дисфония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• грибок (кандидоз) полости рта;
• головная боль;
• головокружение, нарушение равновесия (вертиго);
• снижение слуха;
• снижение силы дыхания (объёма форсированного выдоха [ОФВ]);
• одышка;
• хрипы при дыхании;
• кровохаркание;
• боли в ротоглотке;
• кашель с мокротой;
• повышенное слюноотделение;
• воспаление языка (глоссит);
• тошнота;
• боли в верхних отделах живота;
• сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• чувство дискомфорта в грудной клетке;
• сухость слизистых оболочек;
• повышение активности ферментов трансаминаз в крови.

В ходе пострегистрационного применения препаратов, содержащих тобрамицин, наблюдались следующие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кашель;
• воспаление глотки (фарингит);
• расстройство или слабость голоса (дисфония): охриплость, осиплость;
• одышка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление гортани (ларингит);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• потеря голоса (афония);
• шум в ушах;
• снижение слуха;
• резкое сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
• чувство дискомфорта в грудной клетке;
• кровохаркание;
• носовое кровотечение;
• воспаление слизистой носа (ринит);
• бронхиальная астма;
• кашель с мокротой;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• изъязвления в полости рта;
• рвота;
• тошнота;
• сыпь;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• повышенная температура тела;
• боли в грудной клетке;
• тошнота;
• снижение показателей дыхания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• грибковые инфекции;
• грибок (кандидоз) полости рта;
• увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия);
• аллергические реакции;
• сонливость;
• боли в ушах;
• ушные заболевания;
• учащённое дыхание (гипервентиляция);
• снижение уровня кислорода в крови (гипоксия);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• диарея;
• боли в животе;
• зуд;
• крапивница;
• боли в спине;
• общее недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете полупить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Тобрамицин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флаконы в пакете) для защиты от света при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является тобрамицин.

Каждый мл раствора для ингаляций содержит 75 мг тобрамицина.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тобрамицин ПСК и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 4 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 14 флаконов с вкладышем картонным или без него в пакет из комбинированного материала ПЭТ/Ал/ПЭ. На каждый пакет наклеивают этикетку.

По 1, 2 или 4 пакета вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Картонная пачка снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

Раствор для ингаляций, 75 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация