Тофацитиниб-Химрар

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тофацитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
3. Приём препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и для чего его применяют

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество тофацитиниб, которое относится к группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов семейства янус-киназ (ферментов, участвующих в проведении в клетку сигналов некоторых небольших белковых молекул — гормонов и цитокинов).

Показания к применению

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• умеренного или тяжёлого активного ревматоидного артрита (хроническое

заболевание, вызывающее преимущественно боль и отёк суставов) с неадекватным (несоответствующим) ответом на одни или несколько базисных (стандартных) противовоспалительных препаратов;

• активного псориатического артрита (воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов;
• активного анкилозирующего спондилоартрита (воспалительное заболевание, при котором преимущественно поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию;
• хронического бляшечного псориаза умеренной или тяжёлой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия;
• язвенного колита: для индукционной (начальной) и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухолей;
• новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов с лёгким/среднетяжёлым течением и факторами риска тяжёлого течения при наличии патологических изменений в лёгких, соответствующих КТ 1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан пациентам в возрасте 2 лет и старше для лечения:

• активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА).

Способ действия препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Тофацитиниб блокирует действие специальных белков (ферментов) — внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Противопоказания

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР:

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если Вы инфицированы вирусами гепатита B и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
• если у Вас клиренс креатинина по анализу крови менее 40 мл/мин;

если Вы недавно получили и планируете получать живую вакцину в период терапии;

• если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также сильные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;
• если у Вас тяжёлая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжёлые инфекционные заболевания;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР в дозе 10 мг 2раза в сутки:

• если Вы принимаете в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас была в прошлом венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия глубоких вен или лёгочная эмболия;
• если у Вас наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас злокачественное новообразование;
• если Вам запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.

Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также из-за риска обострения уже существующих хронических заболеваний препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР следует применять с осторожностью:

• если у Вас имеется повышенный риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе);
• если Вы пожилой человек;
• если у Вас сахарный диабет. Возможен высокий риск развития инфекционных заболеваний;
• если Вы курите в настоящее время или курили в прошлом, а также, если у Вас другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований;
• если у Вас хронические заболевания лёгких, так как Вы можете быть более подвержены инфекциям;
• если у Вас повышенный риск переломов, особенно, если Вы — пожилой человек, женщина и принимаете кортикостероиды.

Следует избегать приёма препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у пациентов с ослабленным иммунитетом, с подтверждёнными иммунодефицитными состояниями или у пациентов, принимающих сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин), другие ингибиторы янус-киназ или биологические препараты, направленные на цитокины, В-клетки или Т-клетки, из-за возможности усиления подавления иммунитета и, как следствие, повышение риска инфекции.

Если Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования (рак) или лимфопролиферативного заболевания, не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью и/или почками.

При приёме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР повышен риск развития инфекций, в том числе серьёзных инфекций. Сообщите своему врачу:

• если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией;
• если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как туберкулёз и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибков, которые могут поражать лёгкие, а также другие органы и системы);
• если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, потеря веса, тёплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащённое мочеиспускание, чувство сильной усталости;
• если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная иммунная система);
• если у Вас имеется хроническое заболевание лёгких;
• если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулёзом, или Вы вступали в тесный контакт с больными туберкулёзом. Лечащий врач до начала приёма данного препарата проведёт Вам обследование на наличие туберкулёза. Лечащий врач может повторить тест в период лечения. В случае развития у Вас признаков или симптомов туберкулёза во время лечения препаратом ТОФАЦИПШИБ-ХИМРАР, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость;
• если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес);
• если Вы перенесли или у Вас имеется гепатит В или С (у Вас имеются маркеры гепатита B или С по результатам анализов). При приёме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита B или С.

Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в лёгких или венах). Сообщите своему врачу:

• если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в лёгких и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесённая серьёзная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свёртывания крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.

Лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР оценит риск развития у Вас тромбов в лёгких или венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затруднённого дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отёка ноги или руки, боли в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки в период лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.

Злокачественные новообразования. Сообщите своему врачу:

• если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований (например, рак лёгкого, рак молочной железы, меланома, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы и немеланомный рак кожи);
• если во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом;
• если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

Заболевания желудочно-кишечного тракта. Сообщите своему врачу:

• если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас появились признаки развития или симптомы перфорации (образование отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии (неизвестного происхождения). При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

Заболевания сердца и сосудов. Сообщите своему врачу:

• если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• если у Вас появились признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или стеснение в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение.

Если у Вас появился отёк кожи, слизистых (губ, языка, горла) или появились покраснения на коже и зуд, сообщите об этом врачу:

Во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может развиться ангионевротический отёк и крапивница. Возможно развитие серьёзных аллергических реакций. В случае возникновения серьёзной аллергической реакции приём препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР будет приостановлен.

Вакцинация. Сообщите своему врачу, если:

• если Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом;
• до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарём профилактических прививок. При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени. Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом приёма препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.

Перед началом приёма препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, через 4-8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и уровня гемоглобина.

Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина).

Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например, для проверки уровня липидов в крови (через 4–8 недель после начала приёма препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приёма препарата.

Дети и подростки

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Безопасность и эффективность тофацитиниба у детей младше 2 лет не установлены.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР по другим показаниям у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Некоторые лекарственные препараты не должны приниматься вместе с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, так как они могут изменять количество тофацитиниба в Вашем организме, и может потребоваться изменение принимаемой Вами дозы препарата.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Антибиотики, такие как рифампицин, показанные для лечения бактериальных инфекций.
• Флуконазол, кетоконазол, показанные для лечения грибковых инфекций.
• Кортикостероиды (например, преднизолон). Серьёзные инфекции и переломы могут чаще возникать у людей при приёме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизолон).

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приём препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Не планируйте беременность во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и в течение 4 недель после приёма последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию в этот период.

Беременность

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если Вы беременны. Если Вы забеременели во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, поскольку неизвестно, может ли тофацитиниб нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучено.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может быть назначен Вам в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами.

Рекомендованная доза составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 2 раза в сутки.

В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки, по решению врача.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 2 раза в сутки в комбинации со стандартными синтетическими болезнь- модифицирующими антиревматическими препаратами.

Бляшечный псориаз

Рекомендованная доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель, затем по 5 мг или 10 мг 2 раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.

Лечащий врач может увеличить продолжительность приёма начальной дозы 10 мг 2 раза в сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, ингибирующие активность фактора некроза опухоли), которые Вам не помогли.

Лечащий врач может принять решение о прекращении приёма препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если тофацитиниб не окажет терапевтического действия в течение 16 недель применения.

Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг 2 раза в сутки, если у Вас наблюдается снижение ответа на терапию тофацитинибом в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР по всем показаниям лечащий врач может изменить дозу препарата, приостановить лечение препаратом ТОФАНИТИНИБ-ХИМРАР на какое-то время или отменить терапию, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или нейтрофилов, или низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови.

Лечащий врач также может снизить дозу препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если у Вас имеется нарушение функции печени или почек, или если Вам требуется применение других лекарственных препаратов.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Тофацитиниб должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей- специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если выписка из стационара происходит до завершения 14-дневного периода лечения, приём тофацитиниба следует прекратить.

Коррекция дозы

Рекомендованная доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может быть изменена врачом в ходе лечения в случае появления отклонений в лабораторных анализах. Решение об изменении дозы препарата принимает Ваш врач.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Ваш врач может уменьшить Вам дозу препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если у Вас есть нарушения функции печени или почек или Вам рекомендованы другие лекарственные препараты. Ваш врач может временно приостановить или отменить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР в случае появления у Вас отклонений в лабораторных анализах.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и более.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР принимают внутрь. Вы можете принимать препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать приём препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, не обсудив это с лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём препарата как обычно.

При наличии вопросов по приёму препарата, «Обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции3h>

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

• Повышение температуры тела, озноб, потливость, усталость, длительный кашель, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, боль в мышцах, тёплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, потеря веса, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащённое мочеиспускание могут быть признаками серьёзных инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции (это инфекционные заболевания, которые развиваются у людей с ослабленной иммунной системой), туберкулёз). Туберкулёз возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
• Сепсис и оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium), бактериальные инфекции (криптококковый менингит, воспаление лёгких (пневмония), вызванное Pneumocystisjiroveci, пневмококковая пневмония, бактериальная пневмония, наличие стафилококков в крови (стафилококковая бактериемия) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
• Повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии могут быть признаками перфорации (повреждения) желудочно-кишечного тракта. Частота развития этой нежелательной реакции неизвестна.
• Затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка и/или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
• Внезапная одышка или затруднённое дыхание, боль в груди или боль в верхней части спины, отёк ноги или руки, боль в ноге или болезненность при надавливании, покраснение или изменение цвета ноги или руки, резкое изменение зрения могут быть признаками венозной тромбоэмболии (острая закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

Вам следует сообщить лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• воспаление лёгких (пневмония);
• высыпания на коже с сильным болевым синдромом, вызванные вирусом герпеса (опоясывающий герпес);
• воспаление бронхов (бронхит);
• грипп;
• воспаление слизистой оболочки (насморк) одной или нескольких придаточных пазух носа (синусит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отёком, а также насморком (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки задней стенки глотки (фарингит);
• снижение уровня гемоглобина (анемия);
• повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• боль в животе;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• понос (диарея);
• тошнота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сыпь;
• угревая сыпь (акне);
• боль в суставах (артралгия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• утомляемость;
• отёки стоп, лодыжек (периферические отеки);
• повышение содержания фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови;
• повышение содержания мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови;
• повышение содержания холестерина в крови;
• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• воспалительное заболевание кишечника, развивающееся на фоне застоя кишечного содержимого в дивертикулах — выпячивания стенки кишки (дивертикулит);
• инфекционное воспаление почек (пиелонефрит);
• воспаление подкожной жировой клетчатки;
• вирусная инфекция;
• простой герпес;
• воспалительное заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный гастроэнтерит);
• рак лёгкого;
• рак кожи, не связанный с меланомой;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов (лимфопения);
• нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия);
• обезвоживание (дегидратация);
• нарушение сна (бессонница);
• расстройство чувствительности тканей тела, сопровождающееся ощущением ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);
• инфаркт миокарда;
• затруднённое дыхание (одышка);
• застойные явления в придаточных пазухах носа;
• заболевание печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз);
• кожный зуд, покраснение кожи (эритема);
• боль в мышцах и костях;
• воспаление сухожилий (тендинит);
• отёк суставов;
• мышечное напряжение;
• повышение активности ферментов печени;
• повышение активности трансаминаз;
• повышение показателя функции почек (креатинина} в крови;
• нарушение функциональных проб печени;
• повышение содержания липидов (липопротеидов низкой плотности) в крови;
• растяжение связок, растяжение мышц.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• туберкулёз с поражением головного и спинного мозга (туберкулёз центральной нервной системы);
• воспаление тканей головного мозга (энцефалит);
• инфекция подкожных мягких тканей, которая может распространяться на глубокие фасции (фасции — плотная волокнистая соединительная ткань, которая пронизывает и окружает мышцы, кости, нервы и кровеносные сосуды тела) (некротизирующий фасциит);
• диссеминированный (широко распространённый) туберкулёз;
• воспалительный процесс, возникающий в результате попадания в кровь патогенных бактерий из органов мочеполовой системы (уросепсис);
• пневмония;
• наличие бактерий в крови (бактериемия);
• воспалительное заболевание суставов, обусловленное попаданием инфекции в полость сустава (бактериальный артрит);
• форма онкологического заболевания, поражающая лимфатические ткани (лимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, плёночная оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин.

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, плёночная оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и содержимое его упаковки

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел./факс: +7 (495) 995-49-41

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел./факс: +7 (495) 995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста..г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AA29

• Действующее вещество

  Тофацитиниб