Тофацитиниб Дж

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тофацитиниб Дж, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тофацитиниб Дж, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тофацитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тофацитиниб Дж для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тофацитиниб Дж.
3. Приём препарата Тофацитиниб Дж.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тофацитиниб Дж.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тофацитиниб Дж и для чего его применяют

Тофацитиниб Дж является лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество тофацитиниб. Данный лекарственный препарат относится к группе антинеопластических и иммуномодулирующих препаратов, иммунодепрессантов, селективных иммунодепрессантов.

Показания к применению

Препарат Тофацитиниб Дж показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• бляшечный псориаз;
• язвенный колит;
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит,
• новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19.

Ревматоидный артрит

Тофацитиниб Дж применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом — длительно текущим заболеванием, при котором главным образом наблюдаются боль и отёк суставов.

Тофацитиниб Дж используется совместно с метотрексатом, если предыдущее лечение артрита было недостаточно эффективным или плохо переносилось. Тофацитиниб Дж можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Показано, что Тофацитиниб Дж уменьшает боль и отёчность суставов, а также улучшает способность осуществлять ежедневную деятельность при применении в виде монотерапии или совместно с метотрексатом.

Псориатический артрит

Тофацитиниб Дж применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, которое называется псориатический артрит. Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом. Если у Вас псориатический артрит в активной форме, сначала Вам назначат другой лекарственный препарат для лечения данного заболевания.

Если будет наблюдаться недостаточный ответ на лечение или Вы будете плохо переносить этот препарат, Вам могут назначить Тофацитиниб Дж, чтобы ослабить признаки и симптомы псориатического артрита в активной форме и улучшить способность осуществлять ежедневную деятельность.

Тофацитиниб Дж применяется совместно с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме.

Анкилозирующий спондилоартрит

Тофацитиниб Дж применяется для лечения заболевания «анкилозирующий спондилоартрит». Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у Вас анкилозирующий спондилоартрит, Вам сначала могут назначить другие препараты. Если у Вас будет недостаточно хороший ответ на лечение этими препаратами, Вам будет назначен Тофацитиниб Дж. Тофацитиниб Дж может помочь уменьшить выраженность боли в спине и улучшить физическое функционирование. Это может упростить вашу обычную повседневную деятельность и, таким образом, улучшить качество Вашей жизни.

Бляшечный псориаз

Тофацитиниб Дж (тофацитиниб) показан для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжёлой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Тофацитиниб Дж применяется для ослабления признаков и симптомов язвенного колита у взрослых пациентов, если наблюдается недостаточный ответ на предыдущее лечение язвенного колита или Вы плохо его переносите.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Тофацитиниб Дж применяется для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, хронического заболевания, которое проявляется болью и припухлостью суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Тофацитиниб Дж можно использовать совместно с метотрексатом, когда предыдущее лечение полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита оказалось недостаточно эффективным или плохо переносилось.

Тофацитиниб Дж можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная СОУШ-19

Тофацитиниб Дж применяется для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной СОУШ-19 у госпитализированных взрослых пациентов с лёгким/среднетяжёлым течением и факторами риска тяжёлого течения при наличии патологических изменений в лёгких, соответствующих КТ 1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Если улучшение не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу независимо от длительности терапии.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тофацитиниб Дж

Противопоказания

Не принимайте препарат Тофацитиниб Дж:

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностировано тяжёлое нарушение функции печени;
• если Вы инфицированы вирусами гепатита B и/или C (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
• если Ваш клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
• если Вы недавно получили или планируете получать живую вакцину в период терапии;
• если Вы в настоящее время принимаете биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;
• если у Вас тяжёлая инфекция, активная инфекция, включая локальные, тяжёлые инфекционные заболевания;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Не принимайте препарат Тофацитиниб Дж в дозе 10 мг два раза в сутки:

• если Вы принимаете в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
• если у Вас диагностирована сердечная недостаточность;
• если у Вас была в прошлом венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия глубоких вен или лёгочная эмболия;
• если у Вас наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас диагностировано злокачественное новообразование;
• если Вам запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.

Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарат Тофацитиниб Дж.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тофацитиниб Дж проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например, повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затруднённое дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, потепление, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости;
• если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет);
• если у Вас любая инфекция (за исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19), если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Тофацитиниб Дж может снизить способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией;
• если Вы болеете или болели туберкулёзом или у Вас был тесный контакт с больным туберкулёзом. До начала лечения препаратом Тофацитиниб Дж Ваш врач проведёт обследование на наличие туберкулёза и может повторить это обследование в ходе лечения;
• если у Вас любое хроническое заболевание лёгких;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит В или гепатит С (вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом Тофацитиниб Дж. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом Тофацитиниб Дж;
• если Вы старше 65 лет, если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного новообразования или Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования, а также если Вы курите или курили в прошлом.

Препарат Тофацитиниб Дж может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований. Имеется информация о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови, злокачественного новообразования лёгких и других злокачественных новообразований (например, злокачественных новообразований молочной железы, меланомы, предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Тофацитиниб Дж. Если во время лечения препаратом Тофацитиниб Дж у Вас разовьётся злокачественное новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Тофацитиниб Дж;

• если у Вас имеется известный риск переломов, например, если Вам больше 65 лет, если Вы женщина или получаете кортикостероиды (например, преднизон);
• если у Вас высокий риск развития рака кожи Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное обследование кожи во время применения препарата Тофацитиниб Дж;
• если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки), язвы желудка или тонкой кишки;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу.

Некоторые типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Тофацитиниб Дж. До начала лечения препаратом Тофацитиниб Дж Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в соответствии с календарём прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку против опоясывающего герпеса;

• если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если Вы курите или курили в прошлом;
• если у Вас тромбоз в анамнезе или подтверждённый тромбоз в настоящий момент времени, а также если у Вас нарушение свёртываемости крови в личном и семейном анамнезе первой степени родства. Препарат Тофацитиниб Дж следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID- 19, которые получают антикоагулянтную профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ);
• если у Вас ослабленный иммунитет с подтверждёнными иммунодефицитными состояниями или Вы принимаете сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин) или биологические препараты, направленные на подавление иммунитета, из- за возможности усиления иммуносупрессии и повышения риска инфекции;
• если у Вас подтверждённая аллергия на тофацитиниб, Вы не должны принимать препарат Тофацитиниб Дж.

Имеются сообщения об образовании тромбов в лёгких или венах у пациентов, получавших препарат Тофацитиниб Дж. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в лёгких или венах и определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб Дж. Если у Вас уже были проблемы, связанные с развитием тромбов в лёгких и венах, или у Вас повышенный риск развития тромбов (например, если у Вас серьёзное ожирение, злокачественное новообразование, проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы применяете гормональные контрацептивы / гормонозаместительную терапию, у Вас или Ваших близких родственников нарушение коагуляции), Вы старше 65 лет или если Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Тофацитиниб Дж Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу при появлении у Вас внезапной одышки или затруднённого дыхания, боли в грудной клетке или верхней части спины, отёков рук или ног, боли или болезненных ощущений в ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приёме препарата Тофацитиниб Дж, поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в лёгких или венах.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются острые изменения зрения (нечёткость зрения, частичная или полная потеря зрения), так как это может быть признаком образования тромбов в сосудах глаз.

Имеются сообщения о пациентах, получавших лечение препаратом Тофацитиниб Дж, у которых возникали проблемы с сердцем, в том числе сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития у Вас проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб Дж.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение.

Препарат Тофацитиниб Дж не должен применяться у взрослых пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которым в начале терапии требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнёте принимать препарат Тофацитиниб Дж, а также спустя 4-8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Тофацитиниб Дж при слишком низком уровне белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Тофацитиниб Дж или снизить дозировку для снижения риска возникновения инфекции (количества белых кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например анализ для определения уровня холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен определить уровень холестерина у Вас в крови через 8 недель после начала применения препарата Тофацитиниб Дж. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические показатели функции печени.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65 лет и старше частота возникновения инфекций наиболее высока. При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечного приступа и некоторых видов злокачественных новообразований. Ваш врач может решить, что Тофацитиниб Дж Вам не подходит.

Пациенты монголоидной расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны лёгких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Препарат Тофацитиниб Дж противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем показаниям, за исключением полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА). Эффективность и безопасность тофацитиниба в дозировке 5 мг два раза в день оценивалась у пациентов с пЮИА в возрасте от 2 лет до 18 лет. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет с пЮИА, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Тофацитиниб Дж

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить Вам уменьшить дозу противодиабетического препарата на фоне приёма тофацитиниба.

Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Тофацитиниб Дж. Эти препараты при применении с препаратом Тофацитиниб Дж могут изменить уровень препарата Тофацитиниб Дж в организме, что может потребовать изменения его дозы. Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете (внутрь) препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

Тофацитиниб Дж не рекомендуется применять совместно а препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например, ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12 / интерлейкин-23, антиинтегрины и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приём препарата Тофацитиниб Дж с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьёзные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы женщина, способная к деторождению, Вам необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Тофацитиниб Дж и в течение по меньшей мере 4 недель после приёма последней дозы препарата.

Тофацитиниб Дж нельзя применять во время беременности (см. подраздел «Противопоказания»), Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата Тофацитиниб Дж.

Если Вы принимаете Тофацитиниб Дж и кормите грудью, Вам следует прекратить грудное вскармливание (см. подраздел «Противопоказания») до консультации с Вашим врачом о необходимости прекращения лечения препаратом Тофацитиниб Дж.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тофацитиниб Дж не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на неё в незначительной степени.

Препарат Тофацитиниб Дж содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к врачу.

Препарат Тофацитиниб Дж содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Тофацитиниб Дж

Всегда применяйте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Данный лекарственный препарат назначен Вам, и лечение будет проводиться под контролем врача-специалиста, который знает, как лечить Ваше заболевание.

Рекомендуемая доза:

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.

У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на лечение.

Две таблетки препарата Тофацитиниб Дж 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день в комбинации со стандартными базисными противовоспалительными препаратами.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в сутки.

Две таблетки препарата Тофацитиниб Дж 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.

Врач может принять решение прекратить приём препарата Тофацитиниб Дж, если данный препарат не помог Вам в течение 16 недель.

Язвенный колит

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг два раза в день в течение 8 недель, а затем 5 мг два раза в день.

Врач, возможно, решит продолжить лечение начальной дозой 10 мг два раза в день на протяжении ещё 8 недель (всего 16 недель), а затем перейти на 5 мг два раза в день.

Врач может решить прекратить лечение препаратом Тофацитиниб Дж, если Тофацитиниб Дж не подействует в течение 16 недель.

Для пациентов, ранее принимавших биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, блокирующие фактор некроза опухоли в организме), если эти препараты не подействовали, врач может решить увеличить дозу препарата Тофацитиниб Дж до 10 мг два раза в день, если наблюдается недостаточный ответ организма на лечение препаратом в дозе 5 мг два раза в день. Врач рассмотрим потенциальные риски, включая развитие тромбов в лёгких или венах, и потенциальные преимущества для Вас. Если это относится к Вам, врач скажет Вам об этом.

Если Ваше лечение прервано, врач, возможно, решит возобновить его.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 10 мг два раза в день в течение 14 дней.

Препарат Тофацитиниб Дж должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если Вас выписали из стационара до завершения 14-дневного периода лечения, приём препарата Тофацитиниб Дж следует прекратить.

Две таблетки препарата Тофацитиниб Дж 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Тофацитиниб Дж 10 мг.

Применение у детей и подростков

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день для пациентов с массой тела не меньше 40 кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тофацитиниб Дж предназначен для приёма внутрь. Вы можете принимать препарат Тофацитиниб Дж независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у Вас есть проблемы с печенью или почками или если Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты. Ваш врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если по результатам анализа крови у Вас обнаружится уменьшение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток.

Если Вы приняли препарата Тофацитиниб Дж больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу

Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб Дж

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приёма пропущенной таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение как и прежде.

Если Вы прекратили приём препарата Ткфацитиииб Дж

Вам не следует прекращать приём препарата Тофацитиниб Дж без обсуждения с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофацитиниб Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель).

Возможные серьёзные нежелательные реакции

В редких случаях инфекция может угрожать жизни.

Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования лёгких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.

При возникновении любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Признаки серьёзных инфекций (часто):

• лихорадка и озноб;
• кашель;
• волдыри на коже;
• боль в животе;
• постоянная головная боль.

Признаки язв или отверстий (перфорация) в стенках желудка (нечасто) включают:

• лихорадку;
• боль в желудке или в животе;
• кровь в стуле;
• необъяснимые изменения характера и частоты стула.

Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:

• чувство сдавления в груди;
• свистящее дыхание;
• тяжёлое головокружение или предобморочное состояние;
• отёк губ, языка или горла;
• крапивницу (зуд или кожную сыпь).

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:

• внезапную одышку или затруднённое дыхание;
• боль в грудной клетке или верхней части спины;
• отёк рук или ног;
• боль или болезненные ощущения в ногах;
• покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах;
• острые изменения зрения.

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

• сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
• одышку;
• холодный пот;
• чувство дурноты или внезапное головокружение.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Тофацитиниб Дж, перечислены ниже.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

лёгочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

злокачественное новообразование лёгких, туберкулёз, почечная инфекция кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отёк суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отёк слизистой околоносовой пазухи, одышка и затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печёночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

туберкулёз, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций. В целом, при приёме препарата Тофацитиниб Дж отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при применении в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тофацитиниб Дж

Хранить при температуре не выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тофацитиниб Дж содержит

Действующим веществом является тофацитиниб.

Тофацитиниб Дж, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба аспартата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, полоксамер 407, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадрай II 33G580007 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин).

Тофацитиниб Дж, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба аспартата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, полоксамер 407, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, опадрай II 33G505019 голубой (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, краситель голубой индигокармин (Е132), краситель бриллиантовый голубой FCF (Е133)).

Внешний вид препарата Тофацитиниб Дж и содержимое упаковки

Тофацитиниб Дж, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые плёночной оболочкой.

По 14 таблеток по 5 мг в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 60 или 180 таблеток по 5 мг в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из того же материала. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся. По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Тофацитиниб Дж, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые плёночной оболочкой.

По 14 таблеток по 10 мг в контурную ячейковую упаковку, из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 60 или 180 таблеток по 10 мг в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из того же материала. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся. По 1 банке вместе с листком- вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: 8 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

1. ООО «Интерфарма», Россия

   300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, д. 8

2. Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия

   Survey No.256/1, PlotNo.D-19, D-20, Village: Baida, Taluka: Pardi, Dist.- Valsad-396 125, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: 8 (499) 503-01-92, +7 980-194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AA29

• Действующее вещество

  Тофацитиниб