Тофацитиниб-АМЕДАРТ

ЛП-№(011952)-(РГ-RU)

Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Тофацитиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

L04AA29

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тофацитинииб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ и для чего его применяют

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ является лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество тофацитиниб. Данный лекарственный препарат относится к группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов Янус- ассоциированной киназы (фермента, участвующего в проведении в клетку сигналов некоторых небольших белковых молекул — гормонов и цитокинов).

Показания к применению

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• язвенный колит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и ювенильный псориатический артрит;
• новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19.

Ревматоидный артрит

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом — длительно текущим заболеванием, при котором главным образом наблюдаются боль и отёк суставов.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ используется совместно с метотрексатом, если предыдущее лечение артрита было недостаточно эффективным или плохо переносилось.

Препарат Тофацитиниб-АМЕ ДАРТ можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Показано, что препарат Тофацитиниб-АМЕ ДАРТ уменьшает боль и отёчность суставов, а также улучшает способность осуществлять ежедневную деятельность при применении в виде монотерапии или совместно с метотрексатом.

Псориатический артрит

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, которое называется псориатический артрит. Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом. Если у Вас псориатический артрит в активной форме, сначала Вам назначат другой лекарственный препарат для лечения данного заболевания. Если будет наблюдаться недостаточный ответ на лечение или Вы будете плохо переносить этот препарат, Вам могут назначить препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ, чтобы ослабить признаки и симптомы псориатического артрита в активной форме и улучшить способность осуществлять ежедневную деятельность.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется совместно с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме.

Анкилозирующий спондилоартрит

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется для лечения заболевания, которое называется «анкилозирующий спондилоартрит». Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у Вас анкилозирующий спондилоартрит, Вам сначала могут назначить другие препараты. Если у Вас будет недостаточно хороший ответ на лечение этими препаратами, Вам будет назначен препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Препарат Тофацитиниб- АМЕДАРТ может помочь уменьшить выраженность боли в спине и улучшить физическое функционирование. Это может упростить Вашу обычную повседневную деятельность и, таким образом, улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется для ослабления признаков и симптомов язвенного колита у взрослых пациентов, если наблюдается недостаточный ответ на предыдущее лечение язвенного колита или Вы плохо его переносите.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и ювенильный псориатический артрит

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ применяется для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, хронического заболевания, которое проявляется болью и припухлостью суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ также применяется для лечения заболевания, которое называется ювенильный псориатический артрит. Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ можно использовать совместно с метотрексатом, когда предыдущее лечение полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита или ювенильного псориатического артрита оказалось недостаточно эффективным или плохо переносилось.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ можно также применять в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Препарат Тофацитиниб-АМЕ ДАРТ применяется для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов с лёгким/среднетяжёлым течением и факторами риска тяжёлого течения при наличии патологических изменений в лёгких, соответствующих КТ 1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Если улучшение не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу независимо от длительности терапии.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая инфекция, например, инфекция кровотока или активная форма туберкулёза;
• если Вам сообщили, что у Вас тяжёлые проблемы с печенью, в том числе цирроз (образование рубцовой ткани в печени);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы не уверены по поводу чего-либо из указанного выше, обратитесь за разъяснением к Вашему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например, повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затруднённое дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, ощущение тепла или жара, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости;
• если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет);
• если у Вас любая инфекция (за исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19), если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ может снизить способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией;
• если Вы болеете или болели туберкулёзом или у Вас был тесный контакт с больным туберкулёзом. До начала лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ Ваш врач проведёт обследование на наличие туберкулёза и может повторить это обследование в ходе лечения;
• если у Вас любое хроническое заболевание лёгких;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит В или гепатит С (вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ;
• если Вам 65 лет и больше, если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного новообразования, а также, если Вы курите или курили в прошлом. Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований. Сообщалось о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови, злокачественного новообразования лёгких и других злокачественных новообразований (например, злокачественных новообразований молочной железы, меланомы кожи, предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Если во время лечения препаратом Тофацитиниб- АМЕДАРТ у Вас разовьётся злокачественное новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ;
• если у Вас имеется известный риск переломов, например, если Вам 65 лет и больше, если Вы женщина или получаете кортикостероиды (например, преднизон);
• у пациентов, принимающих препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ наблюдаются случаи развития немеланомного рака кожи. Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное обследование кожи во время применения препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Если во время или после терапии появляются новые очаги поражения кожи или если существующие очаги поражения меняют свой внешний вид, сообщите об этом Вашему врачу;
• если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки) или язвы желудка или тонкой кишки (см. раздел 4);
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу. Е1екоторые типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Тофацитиниб- АМЕДАРТ. До начала лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в соответствии с календарём прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку против опоясывающего герпеса;
• если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если Вы курите или курили в прошлом;
• если у Вас тромбоз в анамнезе или подтверждённый тромбоз в настоящий момент времени, а также если у Вас нарушение свёртываемости крови в личном и семейном анамнезе первой степени родства. Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которые получают антикоагулянтную профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Имеются сообщения об образовании тромбов в лёгких или венах у пациентов, получавших препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в лёгких или венах и определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Если у Вас уже были проблемы, связанные с развитием тромбов в лёгких и венах, или у Вас повышенный риск развития тромбов (например, если у Вас серьёзное ожирение, злокачественное новообразование, проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы применяете гормональные контрацептивы/гормонозаместительную терапию, у Вас или Ваших близких родственников нарушение коагуляции), Вы старше 65 лет или если Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу:

• при появлении у Вас внезапной одышки или затруднённого дыхания, боли в грудной клетке или верхней части спины, отёков рук или ног, боли или болезненных ощущений в ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приёме препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ, поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в лёгких или венах.
• если у Вас наблюдаются острые изменения зрения (нечёткость зрения, частичная или полная потеря зрения), так как это может быть признаком образования тромбов в сосудах глаз.
• если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение. Были сообщения о пациентах, принимавших препарат Тофацитиниб- АМЕДАРТ, у которых были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ.
• если Вы, Ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили появление новых неврологических симптомов или их нарастание, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкой серьёзной инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ не должен применяться у взрослых пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которым в начале терапии требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнёте принимать препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ, а также спустя 4-8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ при слишком низком уровне белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ или снизить дозировку для снижения риска возникновения инфекции (количества белых кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например, анализ для определения уровня холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен определить уровень холестерина у Вас в крови через 8 недель после начала применения препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические показатели функции печени.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65 лет и старше частота возникновения инфекций, некоторые из которых могут быть серьёзными, наиболее высока. При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечного приступа и некоторых видов злокачественных новообразований. Ваш врач может решить, что препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ Вам не подходит.

Пациенты азиатской расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны лёгких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и преимущества препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ для пациентов младше 2 лет ещё не установлены.

Другие препараты и препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить Вам уменьшить дозу противодиабетического препарата на фоне приёма тофацитиниба.

Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ. Эти препараты при применении с препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ могут изменить уровень препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ в организме, что может потребовать изменения его дозы. Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например, ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьёзные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, способная к деторождению, Вам необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ и в течение по меньшей мере 4 недель после приёма последней дозы препарата.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ нельзя применять во время беременности (см. подраздел «Противопоказания»). Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ.

Если Вы принимаете Тофацитиниб-АМЕДАРТ и кормите грудью, Вам следует прекратить грудное вскармливание (см. подраздел «Противопоказания») до консультации с Вашим врачом о необходимости прекращения лечения препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на неё в незначительной степени.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к врачу.

3. Приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Данный лекарственный препарат назначен Вам, и лечение будет проводиться под контролем врача-специалиста, который знает, как лечить Ваше заболевание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, не превышая рекомендуемую дозу. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит

• Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в сутки.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в сутки.

Если у Вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, врач может изменить назначенный Вам препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг, два раза в сутки на препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ 11 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, один раз в сутки. Вы можете начать приём таблеток препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ с модифицированным высвобождением 11 мг один раз в сутки или таблеток препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг, два раза в сутки на следующий день после приёма последней дозы любой из таблеток. Вы не должны переходить с препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, на препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ в таблетках с модифицированным высвобождением, если врач не дал Вам соответствующие указания.

Анкилозирующий спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки.
• Врач может принять решение прекратить приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ, если данный препарат не помог Вам в течение 16 недель.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раза в сутки в течение 8 недель, а затем 5 мг два раза в сутки.
• Врач, возможно, решит продолжить лечение начальной дозой 10 мг два раза в сутки на протяжении ещё 8 недель (всего 16 недель), а затем перейти на 5 мг два раза в сутки.
• Врач может решить прекратить лечение препаратом Тофацитиниб-АМЕДАРТ, если препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ не помог Вам в течение 16 недель.
• Для пациентов, ранее принимавших биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, блокирующие фактор некроза опухоли в организме), если эти препараты не помогли, врач может решить увеличить дозу препарата Тофацитиниб- АМЕДАРТ до 10 мг два раза в сутки, если наблюдается недостаточный ответ организма на лечение препаратом в дозе 5 мг два раза в сутки. Врач рассмотрит потенциальные риски, включая развитие тромбов в лёгких или венах, и потенциальные преимущества для Вас. Если это относится к Вам, врач скажет Вам об этом.
• Если Ваше лечение прервано, Ваш врач, возможно, решит возобновить его.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

• Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 10 мг два раза в сутки в течение 14 дней.

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если Вас выписали из стационара до завершения 14-дневного периода лечения, приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ следует прекратить.

Две таблетки препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ 10 мг.

Применение у детей и подростков

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и ювенильный псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки для пациентов с массой тела не меньше 40 кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ предназначен для приёма внутрь. Вы можете принимать препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ независимо от приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки тофацитиниба можно разламывать и принимать, запивая водой.

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у Вас есть проблемы с печенью или почками, или если Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты. Ваш врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если по результатам анализа крови у Вас обнаружится уменьшение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток.

Если Вы приняли препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приёма пропущенной таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение, как и прежде.

Если Вы прекратили приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Вам не следует прекращать приём препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ без обсуждения с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые чаше встречались у детей с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные серьёзные нежелательные реакции

В редких случаях инфекция может угрожать жизни.

Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования лёгких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.

При возникновении любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Признаки серьёзных инфекций (часто) включают:

• лихорадку и озноб;
• кашель;
• волдыри на коже;
• боль в животе;
• постоянную головную боль.

Признаки язв или отверстий (перфорация) в стенках желудка (нечасто) включают:

• лихорадку;
• боль в желудке или в животе;
• кровь в стуле;
• необъяснимые изменения характера и частоты стула.

Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:

• чувство сдавления в груди;
• свистящее дыхание;
• тяжёлое головокружение или предобморочное состояние;
• отёк губ, языка или горла;
• крапивницу (зуд или кожную сыпь).

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:

• внезапную одышку или затруднённое дыхание;
• боль в грудной клетке или верхней части спины;
• отёк рук или ног;
• боль или болезненные ощущения в ногах;
• покраснение или изменения цвета кожи на руках или ногах;
• острые изменения зрения.

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

• сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
• одышку;
• холодный пот;
• чувство дурноты или внезапное головокружение.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ, перечислены ниже.

Часто — могут возникать не более чем у 1 чеговека из 10.

Лёгочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь, акне.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Злокачественное новообразование лёгких, туберкулёз, почечная инфекция, кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отёк суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отёк слизистой околоносовой пазухи, одышка и затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печёночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: туберкулёз, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций.

В целом, при приёме препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при применении в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тофацитиниб-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является тофацитиниб.

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата).

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай^® АМВ II белый 88А180040 [поливиниловый спирт (Е1203), тальк, титана диоксид (Е171), глицериды жирных кислот (тип I), натрия лаурилсульфат].

Внешний вид препарата Тофацитиниб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Тофацитиниб-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

По 14, 28, 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия. На каждую банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация