Топиромакс

У мышей, крыс и кроликов топирамат является тератогеном. Проникает через плацентарный барьер крыс.

Согласно данным реестра беременностей Великобритании и реестра беременности «Противоэпилептический препарат Северной Америки» у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию монотерапии топираматом в Ⅰ триместре, повышен риск развития врождённых пороков развития (например, дефекты лицевого черепа, такие как расщелина верхней губы или нёба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма). Согласно тому же реестру при применении во время беременности топирамата в качестве монотерапии частота тяжёлых врождённых пороков развития была в три раза выше, чем у сверстников, чьи матери не принимали противосудорожных средств. Кроме того, в группе лечения топираматом по сравнению с контрольной группой повышается вероятность рождения детей с низкой массой тела (<2500 г).

Кроме того, данные учета беременностей и результаты других исследований свидетельствуют о том, что риск развития тератогенных эффектов при комбинированном лечении противосудорожными средствами выше, чем при монотерапии. Имеются данные об увеличении относительного числа младенцев, недоразвитых для своего гестационного возраста (НГВ, определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля с корректировкой по гестационному возрасту и стратификацией по полу), среди младенцев, подвергшихся воздействию топиромата внутриутробно. Долгосрочные последствия НГВ не определены. Причина уменьшения массы тела при рождении и НГВ не установлена. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции, а также подбирать альтернативные методы лечения.

Топирамат проникает в грудное молоко животных. Способность проникать в грудное молоко человека не изучалась. По результатам ограниченных наблюдений установлено высокое содержание топирамата в грудном молоке.

Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, необходимо либо прекратить принимать топирамат, либо прекратить грудное вскармливание, при этом следует принимать во внимание важность препарата для матери (см. раздел «Особые указания»).

При исследовании у животных не было обнаружено влияния топиромата на фертильность. Эффект топирамата в отношении фертильности у людей не установлен.

Эпилепсия

Топирамат при беременности следует назначать после исчерпывающего информирования женщины об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальных рисках лекарственного препарата для плода.

Профилактика мигрени

Топирамат противопоказан во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).