ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

ЛП-№(002131)-(РГ-RU)

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Транексамовая кислота

Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты

B02AA02

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: транексамовая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА.
3. Приём препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, и для чего его применяют

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА содержит одноименное действующее вещество, транексамовую кислоту, и относится к группе кровоостанавливающих (гемостатических) средств. Транексамовая кислота подавляет разрушение вещества, вырабатываемого организмом для остановки кровотечения — фибрина. Также препарат обладает противоаллергическим и противовоспалительным свойствами.

Показания к применению

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА применяют у взрослых и детей 3 лет и старше для краткосрочного лечения кровотечений при:

• операциях на предстательной железе (простатэктомии);
• операциях на мочевом пузыре;
• аномальных маточных кровотечениях (АМК);
• носовом кровотечении;
• операциях на шейке матки (конизации);
• травматическом кровоизлиянии в переднюю камеру глаза (гифеме).

Также препарат применяется у взрослых и детей 3 лет и старше:

• для предупреждения и остановки кровотечений при удалении зуба и других малых операциях у пациентов с гемофилией (наследственным нарушением свёртывания крови);
• для остановки кровотечений у беременных;
• для профилактики обострений наследственного ангионевротического отёка (редкого заболевания, при котором возникают плотные отеки на лице или других участках тела).

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Противопоказания

Не принимайте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, если у Вас:

• аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжёлое нарушение функции почек;
• есть или было ранее образование тромбов (сгустков крови) в сосудах (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) и Вы не получаете лечение препаратами, снижающими свёртывание крови (антикоагулянты);
• нарушение свёртывания крови, называемое коагулопатией потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром));
• были судороги;
• нарушилось восприятие цвета;
• кровоизлияние в оболочки головного мозга;
• ребёнок, которому планируется давать препарат, не достиг 3-летнего возраста.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала приёма препарата, если у Вас:

• кровь в моче или заболевание почек (в мочевых путях может образоваться тромб, который нарушит отток мочи и вызовет нарушение функции почек);
• наследственные или приобретённые состояния, при которых повышен риск развития тромбоза, включая тромбофилию; тромбоэмболия у родителей, братьев или сестёр;
• синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (состояние, при котором образуются множественные тромбы);
• кровь в полостях, например в плевральной полости, полостях суставов и мочевых путях;
• нерегулярные менструации;
• назначено лечение препаратами, снижающими свёртывание крови (антикоагулянты); Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свёртывания крови;
• назначено лечение препаратами факторов свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторный коагулянтный комплекс;
• возраст младше 15 лет, и Вы собираетесь принимать препарат для лечения маточного кровотечения (опыт приёма препарата у подростков ограничен);
• принимаете противозачаточные таблетки (комбинированные пероральные контрацептивы), так как повышается риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов.

Если у Вас наследственный ангионевротический отёк, то перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояния глазного дна). В процессе лечения Вам следует регулярно проходить офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если планируется длительный приём транексамовой кислоты, то необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.

При приёме транексамовой кислоты наблюдались случаи нарушения зрения. Если у Вас появится нарушение зрения, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА детям в возрасте до 3 лет. Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА в данной лекарственной форме не подходит детям в возрасте до 3 лет.

Другие препараты и препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск образования тромбов:

• тромболитические (фибринолитические) препараты (транексамовая кислота блокирует их эффект);
• комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), т. к. повышается риск тромбозов и их осложнений, включая инсульт и инфаркт миокарда;
• препараты факторов свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновым комплексом) или антиингибиторный коагулянтный комплекс (повышается риск развития тромбоза);
• гидрохлоротиазид, десмопрессин, ампициллин, сульбактам, ранитидин или нитроглицерин (повышается риск тромбозов и их осложнений, включая инсульт и инфаркт миокарда);
• другие препараты для остановки кровотечений (гемостатические препараты) — при сочетанном применении возможна активация тромбообразования.

Если Вы получаете препараты, снижающие свёртывание крови (антикоагулянты), во время лечения транексамовой кислотой Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Транексамовую кислоту следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости и только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при приёме транексамовой кислоты и принимать только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При краткосрочном лечении кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом

Рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15–25 мг/кг массы тела, в среднем по 1000–1500 мг 2–3 раза в сутки.

При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3–4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется принимать препарат более 2 недель после оперативного вмешательства.

При аномальном маточном кровотечении

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.

При рецидивирующих носовых кровотечениях

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

После операции конизации шейки матки

Рекомендуемая доза составляет по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.

При травматической гифеме

Рекомендуемая доза составляет по 1000–1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.

Пациенты с гемофилией

Препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба и затем по 1000–1500 мг 3 раза в сутки в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свёртывания крови VIII или IX.

При наследственном ангионевротическом отёке

Рекомендуемая доза составляет по 1000–1500 мг 2–3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.

При кровотечениях при беременности

Рекомендуемая доза составляет по 250–500 мг 3–4 раза в сутки до полной остановки кровотечения.

При нарушениях функции почек

Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач подберёт Вам другую схему лечения транексамовой кислотой.

Применение у детей и подростков

У детей транексамовая кислота назначается из расчёта 25 мг/кг массы тела 2–3 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат необходимо принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней. Принимайте препарат в течение времени, рекомендованного Вашим врачом.

Если Вы приняли препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, требуется лечение в больнице. После приёма слишком большой дозы могут появиться головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления, повышается риск тромбозов.

Если Вы забыли принять препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

При пропуске приёма одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте приём препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих ниже нательных реакций прекратитe приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• судороги;
• нарушение зрения, в том числе нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки;
• закупорка сосудов тромбом (тромбоэмболические осложнения), выраженное снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• затруднение дыхания, жар, боль в груди, слабость, головокружение, предобморочное состояние, страх смерти, бледность, снижение артериального давления (могут быть проявлениями тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• резкое ухудшение самочувствия, боль в сердце, резкая головная боль, кашель, хрипящее дыхание, отёк одной или обеих ног, бледность, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, слабый пульс, головокружение, снижение артериального давления, обморок (могут быть проявлениями следующих состояний: острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• кожные аллергические реакции, кожный зуд, сыпь (аллергический дерматит);
• головокружение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• закупорка тромбом артерии или вены (артериальные и венозные тромбозы различной локализации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным реакциям также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (контакты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА содержит

Действующим веществом является транексамовая кислота.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг транексамовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Вспомогательными веществами для оболочки таблетки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид,тальк.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Вспомогательными веществами для оболочки таблетки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк.

Внешний вид препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скруглёнными концами, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Выпускающий контроль качества: Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Факс: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnophanngroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Россия

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Тел.: +7 495 646-28-68.

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

АЛИУМ, АО, Российская Федерация