ТРАНСДЕРМ СКОП

ТРАНСДЕРМ СКОП

Скополамин

трансдермальная система

A04AD01, N05CM05, S01FA02

Данные основные положения не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного применения ТРАНСДЕРМ СКОП. См. полную инструкцию по применению ТРАНСДЕРМ СКОП.

ТРАНСДЕРМ СКОП (трансдермальная система скополамина)

Первое одобрение в США: 1979

Последние крупные изменения

Дозировка и применение (2,1) 03/2024

Предупреждения и меры предосторожности (5,2, 5,4, 5,6) 03/2024

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ТРАНСДЕРМ СКОП является антихолинергическим средством, показанным взрослым для профилактики:

• тошноты и рвоты, связанных с укачиванием. (1)
• послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), связанной с восстановлением после анестезии и/или опиоидной анальгезии и операции. (1)

Дозировка и применение

Наложение и удаление (2,1):

• Каждая трансдермальная система ТРАНСДЕРМ СКОП доставляет 1 мг скополамина в течение 3 дней.
• Носите только одну трансдермальную систему одновременно.
• Не разрезайте трансдермальную систему.
• Тщательно мойте руки с мылом и водой после наложения.
• После наложения избегайте прикосновения или давления на трансдермальную систему.
• После удаления сложите использованную трансдермальную систему пополам липкой стороной внутрь, утилизируйте для предотвращения случайного контакта или проглатывания и вымойте руки и место наложения с мылом и водой.

Рекомендуемая дозировка:

• Укачивание: Нанесите одну трансдермальную систему на безволосый участок за одним ухом по крайней мере за 4 часа до требуемого противорвотного эффекта на срок до 3 дней. Если терапия требуется более 3 дней, удалите первую трансдермальную систему и нанесите новую трансдермальную систему за другим ухом. (2,2)
• ПОТР: Для операций, кроме кесарева сечения, нанесите одну трансдермальную систему за ухом накануне вечером перед операцией и удалите через 24 часа после операции. (2,2)

Лекарственные формы и дозы

Трансдермальная система: 1 мг/3 дня (3)

Противопоказания

• Закрытоугольная глаукома. (4, 6,2)
• Гиперчувствительность к скополамину или другим алкалоидам белладонны или к любому ингредиенту или компоненту состава или системы доставки. (4, 7)

Предупреждения и меры предосторожности

• Острая закрытоугольная глаукома: Контролируйте внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и корректируйте терапию глаукомы по мере необходимости. Отмените при появлении признаков или симптомов острой закрытоугольной глаукомы. (5,1)
• Нейропсихиатрические нежелательные реакции: Может вызывать психические и когнитивные эффекты, судороги и нарушать умственные и/или физические способности. Контролируйте пациентов на предмет новых или ухудшающихся психических симптомов во время лечения и во время сопутствующего лечения другими препаратами, которые связаны с аналогичными психическими эффектами. (5,2, 7,1)
• Экламптические судороги у беременных: Избегайте применения у пациентов с тяжёлой преэклампсией. (5,3)
• Желудочно-кишечные и мочевые расстройства: Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения у пациентов с подозрением на кишечную непроходимость; пациентов с пилорической обструкцией, пациентов с затруднённым оттоком мочи или получающих другие антихолинергические препараты. Отмените, если у пациента развивается затруднённое мочеиспускание. (5,4, 7,2)
• Симптомы отмены/после удаления: Антихолинергические симптомы могут возникать через 24 часа или более после удаления трансдермальной системы. (5,5)
• Нечёткое зрение: Избегайте контакта с глазами. (2,1, 5,6)
• Ожоги кожи при магнитно-резонансной томографии (МРТ): Удаляйте ТРАНСДЕРМ СКОП перед проведением МРТ. (5,7)

Нежелательные реакции

Наиболее частые нежелательные реакции:

• Укачивание (>15%): сухость во рту, сонливость, нечеткое зрение и расширение зрачков. (6,1)
• ПОТР (≥ 3%): сухость во рту, головокружение, сонливость, возбуждение, нарушение зрения, спутанность сознания, мидриаз и фарингит. (6,1)

Для сообщения о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ обращайтесь в Baxter Healthcare Corporation по телефону 1-866-888-2472 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайт www.fda.gov/medwatch.

Лекарственные взаимодействия

• Препараты, вызывающие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС): Контролируйте пациентов на предмет нежелательных реакций со стороны ЦНС (сонливость, головокружение или дезориентация). (7,1)
• Антихолинергические препараты: Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения у пациентов, получающих другие антихолинергические препараты. (7,2)
• Пероральные препараты, всасывающиеся в желудке: Контролируйте усиление или ослабление терапевтического эффекта перорального препарата. (7,3)
• Взаимодействие с тестом секреции желудка: Прекратите использование ТРАНСДЕРМ СКОП за 10 дней до тестирования. (7,4)

Применение в отдельных группах пациентов

• Пациенты пожилого возраста: Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения из-за повышенного риска нежелательных реакций со стороны ЦНС. (5,2, 8,5)
• Почечная или печёночная недостаточность: Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения из-за повышенного риска нежелательных реакций со стороны ЦНС. (5,2, 8,6)

См. раздел 17 для ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ и одобренную FDA маркировку для пациентов.

Пересмотрено: 03/2024

Полная инструкция по применению

1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ТРАНСДЕРМ СКОП показан взрослым для профилактики:

• тошноты и рвоты, связанных с укачиванием.
• послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), связанной с восстановлением после анестезии и/или опиоидной анальгезии и операции.

2 ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

2.1 Важные инструкции по наложению и удалению

• Каждая трансдермальная система ТРАНСДЕРМ СКОП разработана для доставки in vivo приблизительно 1 мг скополамина в течение 3 дней.
• Носите только одну трансдермальную систему в любое время.
• Не разрезайте трансдермальную систему.
• Нанесите трансдермальную систему на кожу в заушной области (безволосый участок за одним ухом).
• После наложения трансдермальной системы на сухую кожу за ухом тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите руки [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].
• Если трансдермальная система сместилась, удалите её и нанесите новую трансдермальную систему на безволосый участок за другим ухом.
• После того как трансдермальная система приклеена, избегайте прикосновения или давления на неё во время ношения, поскольку давление может вызвать вытекание скополамина по краю.
• После удаления сложите использованную трансдермальную систему пополам липкой стороной внутрь и утилизируйте в бытовом мусоре таким образом, чтобы предотвратить случайный контакт или проглатывание детьми, домашними животными или другими лицами.
• Вымойте руки и место наложения с мылом и водой после удаления трансдермальной системы [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

2.2 Рекомендуемая дозировка для взрослых

Укачивание

Нанесите одну трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП на безволосый участок за одним ухом по крайней мере за 4 часа до требуемого противорвотного эффекта – для использования до 3 дней. Если терапия требуется дольше 3 дней, удалите первую трансдермальную систему и нанесите новую трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП за другим ухом.

ПОТР

Для операций, кроме кесарева сечения: Нанесите одну трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП накануне вечером перед запланированной операцией. Удалите трансдермальную систему через 24 часа после операции.

3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И ДОЗЫ

Трансдермальная система: круглая, плоская, бежевого цвета трансдермальная система с надписью «Scopolamine 1 mg/3 days»

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ТРАНСДЕРМ СКОП противопоказан пациентам с:

• закрытоугольной глаукомой [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
• гиперчувствительностью к скополамину или другим алкалоидам белладонны или к любому ингредиенту или компоненту в составе или системе доставки. Реакции включали генерализованную сыпь и эритему [см. Нежелательные реакции (6.2), Описание (11)].

5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1 Острая закрытоугольная глаукома

Мидратический эффект скополамина может вызвать повышение внутриглазного давления, приводящее к острой закрытоугольной глаукоме. Контролируйте внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и корректируйте терапию глаукомы во время использования ТРАНСДЕРМ СКОП по мере необходимости. Посоветуйте пациентам немедленно удалить трансдермальную систему и связаться со своим лечащим врачом, если они испытывают симптомы острой закрытоугольной глаукомы (например, боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, ореолы или цветные изображения в association с покраснением глаз из-за конъюнктивальной гиперемии и отёка роговицы).

5.2 Нейропсихиатрические нежелательные реакции

Психиатрические нежелательные реакции

Сообщалось, что скополамин обостряет психоз. Также сообщалось о других психиатрических реакциях, включая острую токсическую психоз, возбуждение, речевые расстройства, галлюцинации, паранойю и бред [см. Нежелательные реакции (6.2)]. Контролируйте пациентов на предмет новых или ухудшающихся психиатрических симптомов во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП. Также контролируйте пациентов на предмет новых или ухудшающихся психиатрических симптомов во время сопутствующего лечения другими препаратами, которые связаны с аналогичными психиатрическими эффектами [см. Лекарственные взаимодействия (7.1)]. В случаях возникновения психиатрических реакций ТРАНСДЕРМ СКОП следует немедленно удалить. Если, несмотря на это, симптомы сохраняются в тяжёлой форме, проинструктируйте пациентов обратиться за медицинской помощью.

Судороги

Сообщалось о судорогах и судорожной активности у пациентов, получающих скополамин. Взвесьте этот потенциальный риск относительно преимуществ перед назначением ТРАНСДЕРМ СКОП пациентам с историей судорог, включая тех, кто получает противоэпилептические препараты или имеет факторы риска, которые могут снизить судорожный порог.

Когнитивные нежелательные реакции

Скополамин может вызывать сонливость, дезориентацию и спутанность сознания. Прекратите применение ТРАНСДЕРМ СКОП, если развиваются признаки или симптомы когнитивных нарушений. Если, несмотря на это, симптомы сохраняются в тяжёлой форме, проинструктируйте пациентов обратиться за медицинской помощью. Пожилые пациенты и пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к неврологическим и психиатрическим эффектам ТРАНСДЕРМ СКОП. Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП у пожилых пациентов [см. Применение в отдельных группах пациентов (8.5)]. ТРАНСДЕРМ СКОП не одобрен для применения у пациентов детского возраста [см. Применение в отдельных группах пациентов (8.4)].

Опасные виды деятельности

ТРАНСДЕРМ СКОП может нарушать умственные и/или физические способности, необходимые для выполнения опасных задач, таких как вождение автомобиля, работа с механизмами или участие в подводных видах спорта. Сопутствующее применение других препаратов, вызывающих нежелательные реакции со стороны ЦНС (например, алкоголь, седативные средства, снотворные, опиаты и анксиолитики) или обладающих антихолинергическими свойствами (например, другие алкалоиды белладонны, седативные антигистаминные препараты, меклизин, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты), может усиливать этот эффект [см. Лекарственные взаимодействия (7.1)]. Информируйте пациентов не управлять автомобилем или другими опасными механизмами и не участвовать в подводных видах спорта до тех пор, пока они не будут достаточно уверены, что ТРАНСДЕРМ СКОП не оказывает на них adverse эффектов.

5.3 Экламптические судороги у беременных женщин

Сообщалось об экламптических судорогах у беременных женщин с тяжёлой преэклампсией вскоре после инъекции внутривенного и внутримышечного скополамина [см. Применение в отдельных группах пациентов (8.1)]. Избегайте использования ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов с тяжёлой преэклампсией.

5.4 Желудочно-кишечные и мочевые расстройства

Скополамин, благодаря своим антихолинергическим свойствам, может снижать желудочно-кишечную моторику и вызывать задержку мочи. Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов с подозрением на кишечную непроходимость, пациентов с пилорической обструкцией или пациентов с затруднённым оттоком мочи (например, при заболеваниях простаты или обструкции шейки мочевого пузыря) и пациентов, получающих другие антихолинергические препараты [см. Лекарственные взаимодействия (7.2)]. Прекратите применение ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов, у которых развивается затруднённое мочеиспускание.

5.5 Симптомы отмены препарата/после удаления

Прекращение применения ТРАНСДЕРМ СКОП, обычно после нескольких дней использования, может привести к симптомам отмены, таким как нарушения равновесия, головокружение, тошнота, рвота, спазмы в животе, потливость, головная боль, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия и гипотензия. Начало этих симптомов, как правило, наступает через 24 часа или более после удаления трансдермальной системы. Проинструктируйте пациентов обратиться за медицинской помощью, если они испытывают тяжёлые симптомы.

5.6 Нечёткое зрение

Скополамин может вызывать временное расширение зрачков, приводящее к нечёткому зрению, если он попадает в глаза.

Посоветуйте пациентам тщательно мыть руки с мылом и водой и высушивать их сразу после обращения с трансдермальной системой, не прикасаться к системе во время ношения и мыть руки и место наложения с мылом и водой после удаления трансдермальной системы [см. Дозировка и применение (2.1)].

5.7 Ожоги кожи при магнитно-резонансной томографии (МРТ)

ТРАНСДЕРМ СКОП содержит алюминизированную мембрану. Сообщалось об ожогах кожи в месте наложения у пациентов, носящих алюминизированную трансдермальную систему во время сканирования МРТ. Удаляйте ТРАНСДЕРМ СКОП перед прохождением МРТ.

6 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Следующие серьёзные нежелательные реакции описаны в других разделах маркировки:

• Острая закрытоугольная глаукома [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]
• Нейропсихиатрические нежелательные реакции [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
• Экламптические судороги у беременных женщин [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
• Желудочно-кишечные и мочевые расстройства [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
• Симптомы отмены препарата/после удаления [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]
• Нечёткое зрение [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]
• Ожоги кожи при МРТ [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]

6.1 Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частоты нежелательных реакций, наблюдаемые в клинических исследованиях препарата, нельзя напрямую сравнивать с частотами в клинических исследованиях другого препарата и они могут не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Укачивание

Наиболее частой нежелательной реакцией (приблизительно две трети) была сухость во рту. Менее частые нежелательные реакции включали сонливость (менее одной шестой), нечёткое зрение и расширение зрачков.

ПОТР

Частые нежелательные реакции, встречающиеся по крайней мере у 3% пациентов в клинических исследованиях ПОТР, показаны в Таблице 1.

*встречающиеся по крайней мере у 3% пациентов и с частотой выше, чем в группе плацебо

6.2 Опыт пострегистрационного применения

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения трансдермальной системы скополамина. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

• Психические расстройства: острый психоз, включая: галлюцинации, дезориентацию и паранойю
• Расстройства нервной системы: головная боль, амнезия, нарушения координации, речевые расстройства, нарушение внимания, беспокойство
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте наложения, включая жжение, сыпь, зуд и образование волдырей
• Расстройства глаз: сухость глаз, зуд глаз, закрытоугольная глаукома, амблиопия, раздражение век
• Расстройства кожи и подкожных тканей: генерализованная сыпь, раздражение кожи, эритема
• Расстройства почек и мочевыводящих путей: дизурия
• Расстройства уха и лабиринта: вертиго

7 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

7.1 Препараты, вызывающие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

Одновременное применение ТРАНСДЕРМ СКОП с другими препаратами, вызывающими нежелательные реакции со стороны ЦНС, такие как сонливость, головокружение или дезориентация (например, седативные средства, снотворные, опиаты, анксиолитики и алкоголь) или обладающими антихолинергическими свойствами (например, другие алкалоиды белладонны, седативные антигистаминные препараты, меклизин, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты), может потенцировать эффекты ТРАНСДЕРМ СКОП [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Следует выбрать либо ТРАНСДЕРМ СКОП, либо взаимодействующий препарат, в зависимости от важности препарата для пациента. Если взаимодействующий препарат нельзя избежать, контролируйте пациентов на предмет нежелательных реакций со стороны ЦНС.

7.2 Антихолинергические препараты

Совместное применение скополамина с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, может увеличить риск нежелательных реакций со стороны ЦНС [см. Лекарственные взаимодействия (7.1)], кишечной непроходимости и/или задержки мочи. Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов, получающих антихолинергические препараты [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2, 5.4)].

7.3 Пероральные препараты, всасывающиеся в желудке

ТРАНСДЕРМ СКОП, как антихолинергическое средство, может замедлять моторику желудка и верхних отделов желудочно-кишечного тракта и, следовательно, скорость всасывания других перорально принимаемых препаратов. Контролируйте пациентов на предмет измененного терапевтического эффекта сопутствующих перорально принимаемых препаратов с узким терапевтическим индексом.

7.4 Взаимодействие с тестом секреции желудка

Скополамин будет мешать тесту секреции желудка. Прекратите применение ТРАНСДЕРМ СКОП за 10 дней до тестирования.

8 ПРИМЕНЕНИЕ В ОТДЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ

8.1 Беременность

Резюме риска

Сообщалось об экламптических судорогах у беременных женщин с тяжёлой преэклампсией вскоре после инъекции внутривенного или внутримышечного скополамина. Избегайте использования ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов с тяжёлой преэклампсией [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3) и Данные]. Имеющиеся данные из обсервационных исследований и пострегистрационных отчётов по применению скополамина у беременных женщин не выявили связанного с препаратом риска серьёзных врождённых пороков развития, выкидыша или неблагоприятных исходов для плода.

В исследованиях на животных не было выявлено доказательств неблагоприятных эффектов на развитие при внутривенном введении гидробромида скополамина крысам. Эмбриотоксичность наблюдалась у кроликов при внутривенных дозах, создающих уровни в плазме приблизительно в 100 раз выше уровней, достигаемых у людей с использованием трансдермальной системы.

Фоновый риск серьёзных врождённых пороков развития и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США фоновый риск серьёзных врождённых пороков развития и выкидыша в клинически распознаваемых беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Данные

Данные по людям

В опубликованных отчётах о случаях две беременные пациентки с тяжёлой преэклампсией получили соответственно внутривенный и внутримышечный скополамин и развили экламптические судороги вскоре после введения скополамина [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].

Данные по животным

В исследованиях репродукции у животных, когда беременные крысы и кролики получали гидробромид скополамина путём ежедневной внутривенной инъекции, не наблюдалось неблагоприятных эффектов у крыс. Эмбриотоксический эффект наблюдался у кроликов при дозах, создающих уровни в плазме приблизительно в 100 раз выше уровней, достигаемых у людей с использованием трансдермальной системы. Скополамин, вводимый парентерально крысам и кроликам в дозах, превышающих дозу, доставляемую ТРАНСДЕРМ СКОП, не влиял на сокращения матки и не увеличивал продолжительность родов.

8.2 Лактация

Резюме риска

Скополамин присутствует в грудном молоке. Нет доступных данных о влиянии скополамина на грудного ребёнка или на выработку молока. Следует учитывать преимущества развития и здоровья грудного вскармливания наряду с клинической потребностью матери в ТРАНСДЕРМ СКОП и любых потенциальных неблагоприятных эффектах на грудного ребёнка от ТРАНСДЕРМ СКОП или от основного заболевания матери.

8.4 Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность у пациентов детского возраста не установлены. Пациенты детского возраста особенно восприимчивы к нежелательным реакциям скополамина; включая мидриаз, галлюцинации, амблиопию и синдром отмены препарата. Также сообщалось о неврологических и психиатрических нежелательных реакциях, таких как галлюцинации, амблиопия и мидриаз.

8.5 Применение у пожилых пациентов

Клинические trials ТРАНСДЕРМ СКОП не включали достаточного количества субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от реакций более молодых субъектов. По другому клиническому опыту, у пожилых пациентов был повышенный риск неврологических и психиатрических нежелательных реакций, таких как галлюцинации, спутанность сознания, головокружение и синдром отмены препарата [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2,5.5)]. Рассмотрите возможность более частого контроля за нежелательными реакциями со стороны ЦНС во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП у пожилых пациентов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

8.6 Почечная или печёночная недостаточность

ТРАНСДЕРМ СКОП не изучался у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Рассмотрите возможность более частого контроля во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью из-за повышенного риска нежелательных реакций со стороны ЦНС [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

9 ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ И ЗАВИСИМОСТЬ

9.1 Контролируемое вещество

ТРАНСДЕРМ СКОП содержит скополамин, который не является контролируемым веществом.

9.3 Зависимость

Прекращение применения ТРАНСДЕРМ СКОП, обычно после нескольких дней использования, может привести к симптомам отмены, таким как нарушения равновесия, головокружение, тошнота, рвота, спазмы в животе, потливость, головная боль, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия и гипотензия. Эти симптомы отмены указывают на то, что скополамин, как и другие антихолинергические препараты, может вызывать физическую зависимость. Начало этих симптомов, как правило, через 24 часа или более после удаления трансдермальной системы, может быть тяжёлым и может потребовать медицинского вмешательства [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

10 ПЕРЕДОЗИРОВКА

Признаки и симптомы антихолинергической токсичности включают: летаргию, сонливость, кому, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, сухую покрасневшую кожу, сухость во рту, снижение кишечных шумов, задержку мочи, тахикардию, гипертензию и наджелудочковые аритмии. Эти симптомы могут быть тяжёлыми и могут потребовать медицинского вмешательства.

В случаях токсичности удалите трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП. Серьёзные симптоматические случаи передозировки, связанные с наложением нескольких трансдермальных систем и/или проглатыванием, могут быть устранены путем первоначального обеспечения адекватных дыхательных путей у пациента и поддержки дыхания и кровообращения. Это должно быть быстро followed удалением всех трансдермальных систем с кожи и изо рта. Если есть доказательства проглатывания трансдермальной системы, следует рассмотреть эндоскопическое удаление проглоченных трансдермальных систем или введение активированного угля, как указывает клиническая ситуация. В любом случае, когда есть серьёзная передозировка или признаки развивающейся острой токсичности, рекомендуется непрерывный мониторинг жизненных признаков и ЭКГ, установление внутривенного доступа и введение кислорода.

Признаки и симптомы передозировки/токсичности, обусловленные скополамином, следует тщательно отличать от occasionally наблюдаемого синдрома отмены [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]. Хотя спутанность сознания и головокружение могут наблюдаться как при острой токсичности, так и при отмене, другие характерные findings различаются: тахиаритмии, сухая кожа и снижение кишечных шумов предполагают антихолинергическую токсичность, в то время как брадикардия, головная боль, тошнота и спазмы в животе, и потливость предполагают отмену после удаления.

При чрезмерном воздействии позвоните в линию помощи при отравлениях по телефону 1-800-222-1222 для получения текущей информации по ведению отравления или передозировки.

11 ОПИСАНИЕ

ТРАНСДЕРМ СКОП (трансдермальная система скополамина) разработана для непрерывного высвобождения скополамина после наложения на участок неповрежденной кожи на голове, за ухом. Каждая система содержит 1,5 мг основания скополамина. Скополамин — это (9-метил-3-окса-9-азатрицикло[3.3.1.0^2,4]нонан-7-ил) 3-гидрокси-2-фенилпропионат. Эмпирическая формула C₁₇H₂₁NO₄ и его структурная формула:

Скополамин имеет молекулярную массу 303,35 и pKa 7,55-7,81. Трансдермальная система ТРАНСДЕРМ СКОП представляет собой круглую, толщиной 0,2 мм, площадью 2,5 см² плёнку с четырьмя слоями. Продвигаясь от видимой поверхности к поверхности, прикреплённой к коже, эти слои: (1) backing мембрана из бежевого, алюминизированного полиэфирного film; (2) лекарственный слой скополамина, лёгкого минерального масла и полиизобутилена; (3) микропористая полипропиленовая мембрана, которая контролирует скорость доставки скополамина из системы к поверхности кожи; и (4) контактный слой formulation минерального масла, полиизобутилена и скополамина. Release лайнер из силиконизированного полиэфира, который покрывает адгезивный слой, удаляется перед использованием системы.

Поперечное сечение системы:

12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

12.1 Механизм действия

Скополамин, алкалоид белладонны, является антихолинергическим средством. Скополамин действует: Ⅰ) как конкурентный ингибитор на постганглионарных мускариновых рецепторных sites парасимпатической нервной системы, и Ⅱ) на гладкие мышцы, которые реагируют на ацетилхолин, но не имеют холинергической иннервации. Предполагается, что скополамин действует в центральной нервной системе (ЦНС), блокируя холинергическую передачу от вестибулярных ядер к высшим центрам в ЦНС и от ретикулярной формации к рвотному центру. Скополамин может ингибировать секрецию слюны и пота, уменьшать желудочно-кишечные секреции и моторику, вызывать сонливость, расширять зрачки, увеличивать частоту сердечных сокращений и угнетать моторную функцию.

12.3 Фармакокинетика

Система разработана для доставки приблизительно 1 мг скополамина в систёмный кровоток в течение 3 дней.

Всасывание

После наложения на кожу за ухом определяемые концентрации в плазме крови обнаруживаются в течение 4 часов, при этом пиковые концентрации достигаются, в среднем, в течение 24 часов. Средняя производимая концентрация в плазме составляет 87 пг/мл (0,28 нМ) для свободного скополамина и 354 пг/мл для общего скополамина (свободный + конъюгаты). После удаления использованной трансдермальной системы наблюдается некоторая степень continued системной абсорбции скополамина, связанного в слоях кожи.

Распределение

Распределение скополамина не хорошо охарактеризовано. Он проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер и может быть обратимо связан с белками плазмы.

Выведение

Метаболизм и экскреция

Скополамин метаболизируется и конъюгируется, причём менее 5% от общей дозы появляется в неизменённом виде в моче. Ферменты, ответственные за метаболизм скополамина, неизвестны. Точная картина элиминации скополамина не определена. После удаления трансдермальной системы концентрации скополамина в плазме снижаются в лог-линейной fashion с наблюдаемым периодом полувыведения 9,5 часов. Менее 10% от общей дозы выводится с мочой в виде родительского препарата и метаболитов в течение 108 часов.

Исследования лекарственного взаимодействия

In vitro исследование с использованием гепатоцитов человека изучило индукцию CYP1A2 и CYP3A4 скополамином. Скополамин не индуцировал изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 при концентрациях до 10 нМ. In vitro исследование с использованием микросом печени человека, которое оценивало ингибирование CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4, показало, что скополамин не ингибировал эти изоферменты цитохрома P450 при концентрациях до 1 микромоля. Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия in vivo.

13 ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ

13.1 Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности

Не проводилось долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала скополамина. Мутагенный потенциал скополамина не оценивался.

Исследования фертильности проводились на самках крыс и не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода due to гидробромида скополамина, вводимого путем ежедневной подкожной инъекции. Масса тела матери была снижена в группе с самой высокой дозой (уровень в плазме approximately в 500 раз выше уровня, достигаемого у людей с использованием трансдермальной системы). Однако исследования фертильности на самцах животных не проводились.

14 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

14.1 Профилактика укачивания

У 195 взрослых пациентов различного расового происхождения, участвовавших в клинических исследованиях эффективности в море или в условиях контролируемого движения, частота тошноты и рвоты, вызванных движением, снизилась на 75%. В этих исследованиях ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ SCŌP применялся за 4-16 часов до начала движения.

14.2 Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Клиническое исследование эффективности оценило 168 взрослых пациенток, перенёсших гинекологическую операцию с анестезией и опиоидной анальгезией. Пациентки получали ТРАНСДЕРМ СКОП или плацебо, нанесённые приблизительно за 11 часов до анестезии/опиоидной анальгезии. Отсутствие рвоты/позывов на рвоту в течение 24-часового послеоперационного периода было зарегистрировано у 79% тех, кто лечился ТРАНСДЕРМ СКОП, по сравнению с 72% тех, кто получал плацебо. Когда потребность в дополнительном противорвотном medication оценивалась в течение того же периода, в нём не было необходимости у 89% пациентов, получавших ТРАНСДЕРМ СКОП, по сравнению с 72% пациентов, получавших плацебо.

16 ФОРМА ВЫПУСКА/ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

ТРАНСДЕРМ СКОП (трансдермальная система скополамина) 1 мг/3 дней доступна следующим образом:

Картонные коробки по 4, 10 и 24 трансдермальные системы, упакованные в индивидуальные фольгированные пакеты.

• Картонная коробка с 4 трансдермальными системами. NDC 10019-553-06
• Картонная коробка с 10 трансдермальными системами. NDC 10019-553-03
• Картонная коробка с 24 трансдермальными системами. NDC 10019-553-04

Хранить при контролируемой комнатной температуре от 68°F до 77°F (20°C до 25°C).

Храните пакет(ы) в вертикальном положении.

Не сгибайте и не сворачивайте пакет(ы).

Тщательно мойте руки с мылом и водой сразу после обращения с трансдермальной системой. Избегайте прикосновения к системе во время лечения. После удаления сложите использованную трансдермальную систему пополам липкой стороной внутрь и утилизируйте в бытовом мусоре таким образом, чтобы предотвратить случайный контакт или проглатывание детьми, домашними животными или другими лицами. Вымойте руки и место наложения с мылом и водой после удаления трансдермальной системы [см. Дозировка и применение (2.1), Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

17 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA маркировку для пациентов (Информация для пациентов и Инструкция по применению).

Инструкции по применению

Проконсультируйте пациентов, как накладывать и удалять трансдермальную систему [см. Дозировка и применение (2.1)]:

• Носите только одну трансдермальную систему в любое время.
• Не разрезайте трансдермальную систему.
• Нанесите трансдермальную систему на кожу в заушной области (безволосый участок за одним ухом).
• После наложения трансдермальной системы на сухую кожу за ухом тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите руки.
• Если трансдермальная система сместилась, удалите её и нанесите новую трансдермальную систему на безволосый участок за другим ухом.
• После того как трансдермальная система приклеена, избегайте прикосновения или давления на неё, поскольку давление может вызвать вытекание скополамина по краю.
• После удаления сложите использованную трансдермальную систему пополам липкой стороной внутрь и утилизируйте в бытовом мусоре таким образом, чтобы предотвратить случайный контакт или проглатывание детьми, домашними животными или другими лицами.
• Вымойте руки и место наложения с мылом и водой после удаления трансдермальной системы.

Пациенты с открытоугольной глаукомой

Посоветуйте пациентам с открытоугольной глаукомой немедленно удалить трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП и связаться со своим лечащим врачом, если они испытывают симптомы острой закрытоугольной глаукомы, включая боль и покраснение глаз, сопровождающиеся расширенными зрачками, нечётким зрением и/или видением ореолов вокруг огней [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)].

Нейропсихиатрические нежелательные реакции

• Посоветуйте пациентам, что могут возникать психиатрические нежелательные реакции, особенно у пациентов с прошлым психиатрическим анамнезом или у тех, кто получает другие препараты, также связанные с психиатрическими эффектами, и сообщать своему лечащему врачу о любых новых или ухудшающихся психиатрических симптомах.
• Посоветуйте пациентам прекратить применение ТРАНСДЕРМ СКОП и немедленно связаться с лечащим врачом, если у них возникнет судорога.
• Посоветуйте пациентам, особенно пожилым пациентам, что во время лечения ТРАНСДЕРМ СКОП могут возникать когнитивные нарушения, особенно у тех, кто получает другие препараты, также связанные с эффектами со стороны ЦНС, и сообщать своему лечащему врачу, если у них развиваются признаки или симптомы когнитивных нарушений, такие как галлюцинации, спутанность сознания или головокружение.
• Информируйте пациентов не управлять автомобилем или другими опасными механизмами и не участвовать в подводных видах спорта до тех пор, пока они не будут достаточно уверены, что ТРАНСДЕРМ СКОП не оказывает на них adverse эффектов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)].

Снижение желудочно-кишечной моторики и задержка мочи

Проинструктируйте пациентов удалить трансдермальную систему, если у них развиваются симптомы кишечной непроходимости (боль в животе, тошнота или рвота) или любые трудности с мочеиспусканием [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)].

Симптомы отмены препарата/после удаления

Информируйте пациентов, что если они удалят трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП до завершения лечения, могут возникнуть симптомы отмены, и им следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них развиваются тяжёлые симптомы после удаления ТРАНСДЕРМ СКОП [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)].

Нечёткое зрение

Информируйте пациентов, что временное расширение зрачков и нечёткое зрение могут возникнуть, если ТРАНСДЕРМ СКОП попадёт в глаза. Проинструктируйте пациентов тщательно мыть руки с мылом и водой сразу после обращения с трансдермальной системой, не прикасаться к системе во время ношения и мыть руки и место наложения с мылом и водой после удаления трансдермальной системы [см. Дозировка и применение (2.1), см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)].

Ожоги кожи при МРТ

Проинструктируйте пациентов удалить трансдермальную систему ТРАНСДЕРМ СКОП перед прохождением МРТ [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)].

Маркетинг: Baxter Healthcare Corporation

Дирфилд, Иллинойс 60015 США

По вопросам о продукте: 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784)

Товарные знаки принадлежат или переданы по лицензии Baxter International Inc. или её дочерним компаниям.

Информация для пациента

ТРАНСДЕРМ СКОП (trans-derm sköp)

(трансдермальная система скополамина)

Прочтите эту Информацию для пациента перед тем, как начать использовать ТРАНСДЕРМ СКОП, и при каждом получении повторного рецепта. Может появиться новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом о вашем заболевании или лечении.

Что такое ТРАНСДЕРМ СКОП?

ТРАНСДЕРМ СКОП — это рецептурный лекарственный препарат, используемый для взрослых, чтобы помочь предотвратить:

• тошноту и рвоту от укачивания
• тошноту и рвоту от анестезии или приёма опиоидных обезболивающих препаратов после операции

Не известно, является ли ТРАНСДЕРМ СКОП безопасным и эффективным у детей.

Кто не должен использовать ТРАНСДЕРМ СКОП?

Не используйте ТРАНСДЕРМ СКОП, если вы:

• имеете проблему с глазами, называемую закрытоугольной глаукомой.
• аллергичны к скополамину, алкалоидам белладонны или любому из ингредиентов в ТРАНСДЕРМ СКОП. См. конец этой Информации для пациента для списка ингредиентов в ТРАНСДЕРМ СКОП. Спросите своего врача, если вы не уверены.

Что я должен сообщить своему врачу перед использованием ТРАНСДЕРМ СКОП?

Перед использованием ТРАНСДЕРМ СКОП расскажите своему врачу обо всех своих медицинских состояниях, включая если вы:

• имеете глаукому (повышенное давление в глазу).
• имеете историю судорог или психоза.
• имеете проблемы с желудком или кишечником.
• имеете затруднения с мочеиспусканием.
• запланированы на тест секреции желудка.
• имеете проблемы с печенью или почками.
• беременны или планируете беременность. Не известно, может ли ТРАНСДЕРМ СКОП навредить вашему будущему ребёнку.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. ТРАНСДЕРМ СКОП может проникать в ваше грудное молоко. Поговорите со своим врачом о лучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы используете ТРАНСДЕРМ СКОП.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные добавки. ТРАНСДЕРМ СКОП может влиять на то, как работают другие лекарства, и другие лекарства могут влиять на то, как работает ТРАНСДЕРМ СКОП. Лекарства, которые вы принимаете перорально, могут плохо всасываться, пока вы используете ТРАНСДЕРМ СКОП.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• седативное, снотворное, опиоидное или анксиолитическое средство (лекарства, которые вызывают сонливость)
• антидепрессант
• антихолинергическое средство, такое как лекарство от аллергии или простуды, лекарство для лечения спазмов мочевого пузыря или кишечника, определённые лекарства от астмы или другие лекарства от укачивания

Спросите своего врача, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из перечисленных выше.

Знайте лекарства, которые вы принимаете. Составьте их список и покажите его своему врачу или фармацевту при получении нового лекарства.

Как мне использовать ТРАНСДЕРМ СКОП?

• См. подробную Инструкцию по применению для информации о том, как использовать ТРАНСДЕРМ СКОП, в конце этой Информации для пациента.
• Важно, чтобы вы накладывали ТРАНСДЕРМ СКОП exactly так, как говорит вам ваш врач.
• Ваш врач может изменить вашу дозу ТРАНСДЕРМ СКОП. Не меняйте вашу дозу ТРАНСДЕРМ СКОП без разговора с вашим врачом.
• Носите только один ТРАНСДЕРМ СКОП в любое время.
• Если вы использовали слишком много ТРАНСДЕРМ СКОП, позвоните своему врачу или в линию помощи при отравлениях по телефону 1-800-222-1222 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы сразу же.

Чего следует избегать при использовании ТРАНСДЕРМ СКОП?

• Вам не следует пить алкоголь во время использования ТРАНСДЕРМ СКОП. Это может увеличить ваши шансы иметь серьёзные побочные эффекты.
• Вам не следует водить машину, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как ТРАНСДЕРМ СКОП влияет на вас.
• Вам не следует использовать ТРАНСДЕРМ СКОП во время сканирования методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Удалите ТРАНСДЕРМ СКОП перед прохождением МРТ. Это может вызвать ожог вашей кожи.
• Вам следует быть осторожным, если вы используете ТРАНСДЕРМ СКОП во время занятий водными видами спорта, потому что вы можете чувствовать себя потерянным или растерянным (дезориентированным).
• Ограничьте контакт с водой во время плавания и купания, потому что ТРАНСДЕРМ СКОП может отвалиться. Если ТРАНСДЕРМ СКОП отвалится, выбросьте его и нанесите новый на безволосый участок за другим ухом.

Каковы возможные побочные эффекты ТРАНСДЕРМ СКОП?

ТРАНСДЕРМ СКОП может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая:

• Закрытоугольную глаукому. Если у вас открытоугольная глаукома и вы используете ТРАНСДЕРМ СКОП, удалите ТРАНСДЕРМ СКОП и немедленно позвоните врачу, если вы чувствуете боль или дискомфорт, у вас нечёткое зрение или вы видите ореолы или цветные изображения вокруг огней и покраснение ваших глаз.
• Ухудшение судорог. Расскажите своему врачу о любом ухудшении судорог во время использования ТРАНСДЕРМ СКОП.

• Необычную реакцию, называемую острым психозом. Расскажите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:

  ◦ спутанность сознания

  ◦ возбуждение

  ◦ бессвязная речь

  ◦ галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)

  ◦ параноидальное поведение и бред (ложная вера во что-либо)

• Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, ваш врач может прекратить ваше лечение ТРАНСДЕРМ СКОП. Если ваши симптомы продолжаются и они тяжёлые, обратитесь за медицинской помощью.
• Ухудшение вашей преэклампсии во время беременности. Некоторые беременные женщины с тяжёлой преэклампсией имели судороги после получения скополамина путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или инъекции в вену (внутривенно).
• Затруднённое мочеиспускание.
• Трудности с прохождением пищи из желудка в тонкий кишечник, что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту.
• Симптомы отмены после удаления ТРАНСДЕРМ СКОП после его использования в течение нескольких дней. У некоторых людей могут быть определённые симптомы, такие как нарушение равновесия, головокружение, тошнота, рвота, спазмы в желудке, потливость, спутанность сознания, мышечная слабость, низкая частота сердечных сокращений или низкое кровяное давление, которые могут начаться через 24 часа или более после удаления ТРАНСДЕРМ СКОП. Немедленно позвоните своему врачу, если ваши симптомы становятся тяжёлыми.
• Временное увеличение размера вашего зрачка и нечёткое зрение, особенно если ТРАНСДЕРМ СКОП попадает в ваши глаза.
• Ожоги кожи в месте наложения ТРАНСДЕРМ СКОП. Это может произойти во время медицинского теста, называемого сканированием методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). ТРАНСДЕРМ СКОП содержит алюминий и должен быть удален с вашей кожи перед прохождением МРТ.

Наиболее частые побочные эффекты использования ТРАНСДЕРМ СКОП включают:

• сухость во рту
• нечёткое зрение или проблемы с глазами
• чувство сонливости или сонливость
• дезориентация (спутанность сознания)
• головокружение
• чувство возбуждения или раздражительности
• фарингит (боль в горле)

Расскажите своему врачу, если у вас есть любой побочный эффект, который беспокоит вас или который не проходит. Это не все возможные побочные эффекты ТРАНСДЕРМ СКОП.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании ТРАНСДЕРМ СКОП.

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от перечисленных в листке информации для пациента. Не используйте ТРАНСДЕРМ СКОП для состояния, для которого он не был prescribed. Не давайте ТРАНСДЕРМ СКОП другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас. Это может навредить им.

Вы можете попросить у вашего фармацевта или врача информацию о ТРАНСДЕРМ СКОП, которая написана для медицинских работников.

Какие ингредиенты в ТРАНСДЕРМ СКОП?

Активный ингредиент: скополамин

Неактивные ингредиенты: лёгкое минеральное масло, полиизобутилен, полипропилен и алюминированная полиэфирная плёнка.

Маркетинг: Baxter Healthcare Corporation,

Дирфилд, Иллинойс 60015 США

Товарные знаки принадлежат или переданы по лицензии Baxter International Inc. или её дочерним компаниям.

Для получения дополнительной информации посетите www.transdermscop.com или позвоните в Baxter Healthcare Corporation по телефону 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Инструкция по применению

ТРАНСДЕРМ СКОП (trans-derm sköp)

(трансдермальная система скополамина)

Прочтите эту Инструкцию по применению перед тем, как начать использовать ТРАНСДЕРМ СКОП, и при каждом получении повторного рецепта. Может появиться новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом о вашем заболевании или лечении.

Информация о ТРАНСДЕРМ СКОП:

• ТРАНСДЕРМ СКОП — это трансдермальная система (пластырь) бежевого цвета, круглой формы, с надписью «Scopolamine 1 mg/3 days» на ней.
• Носите только один ТРАНСДЕРМ СКОП в любое время.
• Не разрезайте ТРАНСДЕРМ СКОП.

Чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту от укачивания:

• Нанесите один ТРАНСДЕРМ СКОП на вашу кожу на безволосый участок за одним ухом по крайней мере за 4 часа до activity, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
• Если лечение необходимо дольше 3 дней, удалите ТРАНСДЕРМ СКОП с безволосого участка за вашим ухом. Возьмите новый ТРАНСДЕРМ СКОП и поместите его на безволосый участок за другим ухом.

Чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту после операции:

• Следуйте инструкциям вашего врача о том, когда накладывать ТРАНСДЕРМ СКОП перед вашей запланированной операцией.
• ТРАНСДЕРМ СКОП следует оставить на месте в течение 24 часов после операции. Через 24 часа ТРАНСДЕРМ СКОП следует удалить и выбросить.

Как использовать ТРАНСДЕРМ СКОП:

Внутри упаковки ТРАНСДЕРМ СКОП вы найдёте один ТРАНСДЕРМ СКОП. Покрытая надписью, бежевая backing мембрана с металлической (серебристой) липкой поверхностью приклеена к прозрачному, disposable release лайнеру (см. Рисунок 1).

1. Выберите безволосый участок кожи за одним из ваших ушей. Избегайте участков на вашей коже, которые могут иметь порезы, боль или болезненность. Протрите участок вашей кожи чистой, сухой салфеткой.
2. Разрежьте вдоль пунктирной линии на упаковке ТРАНСДЕРМ СКОП, чтобы открыть (см. Рисунок 2).

3. Удалите прозрачную пластиковую подложку с круглого ТРАНСДЕРМ СКОП бежевого цвета (см. Рисунок 3).

4. Не прикасайтесь к металлической адгезивной (липкой) поверхности на ТРАНСДЕРМ СКОП руками (см. Рисунок 4).

5. Нанесите металлическую адгезивную поверхность ТРАНСДЕРМ СКОП firmly на сухой участок кожи за вашим ухом. Сторона с надписью, бежевого цвета трансдермальной системы должна быть обращена вверх и быть видимой (см. Рисунок 5). После размещения ТРАНСДЕРМ СКОП избегайте прикосновения или давления на трансдермальную систему во время ношения, потому что давление может вызвать вытекание скополамина по краю. Вымойте руки с мылом и водой сразу после наложения ТРАНСДЕРМ СКОП, чтобы любое лекарство от ТРАНСДЕРМ СКОП, которое попало на ваши руки, не попало в ваши глаза.

Как удалить ТРАНСДЕРМ СКОП:

После удаления ТРАНСДЕРМ СКОП обязательно тщательно вымойте руки и область за ухом с мылом и водой. Обратите внимание, что использованный ТРАНСДЕРМ СКОП будет still содержать некоторое количество активного ингредиента после использования. Чтобы избежать случайного контакта или проглатывания детьми, домашними животными или другими лицами, сложите использованный ТРАНСДЕРМ СКОП пополам липкой стороной внутрь. Выбросьте (утилизируйте) ТРАНСДЕРМ СКОП в бытовом мусоре в недоступном для детей, домашних животных или других лиц месте.

Как я должен хранить ТРАНСДЕРМ СКОП?

• Храните ТРАНСДЕРМ СКОП при комнатной температуре от 68°F до 77°F (20°C до 25°C) до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Храните ТРАНСДЕРМ СКОП в вертикальном положении.
• Не сгибайте и не сворачивайте ТРАНСДЕРМ СКОП.

Держите ТРАНСДЕРМ СКОП и все лекарства в недоступном для детей месте.

Информация для пациента и Инструкция по применению были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Пересмотрено: Март 2024

Трансдермальная система.

Отпускают по рецепту

Baxter Healthcare Corp., США