Тримбоу^®

ЛП-№(005162)-(РГ-RU)

Тримбоу^®

Беклометазон + Гликопиррония бромид + Формотерол

аэрозоль для ингаляций дозированный

Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими средствами, в том числе тройные комбинации с кортикостероидами

R03AL09

Тримбоу^®, 100 + 10 + 6 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: Беклометазон + Гликопиррония бромид + Формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелатель­ные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тримбоу^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Тримбоу^®
3. Применение препарата Тримбоу^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Тримбоу^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Тримбоу^®, и для чего его применяют

Препарат Тримбоу^® содержит три действующих вещества:

• беклометазона дипропионат;
• гликопиррония бромид;
• формотерола фумарата дигидрат.

Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и действует, уменьшая отёк и раздражение лёгких.

Гликопирроний и формотерол относятся к бронходилататорам длительного действия. Они действуют различными способами, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчая дыхание.

Показания к применению

Препарат Тримбоу^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой ХОБЛ при недостаточной эффективности лечения комбинацией ингаляционных глюкокортикостероидов и β₂-адреномиметиков длительного действия или комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия.

Бронхиальная астма

Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных глюкокортикостероидов, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тримбоу^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Тримбоу^®:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тримбоу^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тримбоу^® используют для длительной поддерживающей терапии обструктивных болезней лёгких. Не используйте данный препарат для снятия внезапного приступа одышки или хрипов (дыхания со свистящим звуком).

Если у Вас возникает затруднение дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата Тримбоу^® у Вас усиливается одышка или хрипы, прекратите ингаляцию препаратом Тримбоу^® и незамедлительно воспользуйтесь ингалятором с быстродействующим бронходилататором. Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач оценит симптомы и при необходимости может назначить Вам другое лечение (см. также раздел 4).

Если течение заболевания ухудшается

Если при применении препарата Тримбоу^® симптомы заболевания усиливаются или их сложно контролировать (например, Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения симптомов) или дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором не снимает симптомы, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач при необходимости может назначить Вам другое лечение.

Перед применением препарата Тримбоу^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть заболевания сердца такие, как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца, или если у Вас есть заболевание, известное как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• если у Вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярная частота сердечных сокращений, учащённый пульс или сердцебиение, или если врач говорил Вам, что у Вас аномальный сердечный ритм;
• если у Вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда);
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы;
• если у Вас низкий уровень калия в крови (комбинация Тримбоу^® с некоторыми другими препаратами для лечения заболеваний лёгких или диуретиками (мочегонные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления) может вызвать резкое падение уровня калия в крови, поэтому врач может время от времени контролировать у Вас уровень калия в крови);
• если у Вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если у Вас сахарный диабет (высокие дозы формотерола могут вызывать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные анализы для проверки уровня сахара в крови в начале и периодически во время лечения препаратом Тримбоу^®);
• если у Вас есть опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома);
• если Вам необходимо проведение анестезии (в зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Тримбоу^® как минимум за 12 часов до проведения анестезии);
• если Вы проходите или когда-либо проходили лечение от туберкулёза или если у Вас есть сопутствующая инфекция органов дыхания;
• если у Вас проблема с глазами (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас затруднено мочеиспускание;
• если у Вас инфекция полости рта или горла.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем применять препарат Тримбоу^®.

Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете применять препарат Тримбоу^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнёте применять препарат Тримбоу^®.

Если Вы уже применяете препарат Тримбоу^®

Если Вы длительное время применяете препарат Тримбоу^® или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попали в стрессовую ситуацию (например, оказались в больнице после несчастного случая или перенесли серьёзную травму, или Вам предстоит операция), Вам может потребоваться более высокая доза препарата. В этом случае доктор может повысить дозы кортикостероидов и назначить их в форме таблеток или лекарственных форм для инъекций, чтобы Ваш организм справился со стрессом.

В случае появления нечёткости зрения или других зрительных нарушений сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тримбоу^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тримбоу^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, похожие на препарат Тримбоу^®, используемые для лечения болезни лёгких.

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Тримбоу^®, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).

Не принимайте препарат Тримбоу^® вместе с β-адреноблокаторами (применяются для лечения определенных заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только Ваш лечащий врач не подобрал β-адреноблокатор, который не оказывает влияния на дыхание. β-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять действие формотерола или полностью прекращать его действие. С другой стороны, одновременное применение других β-адренергических препаратов (препаратов, которые действуют так же, как формотерол) может усилить действие формотерола.

При одновременном применении с препаратом Тримбоу^®

• препараты для лечения

  ⁃ нарушения сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);

  ⁃ аллергических реакций (антигистаминные препараты);

  ⁃ депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины могут вызывать изменения на электрокардиограмме, а также увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа), гипофункции щитовидной железы (левотироксин), препараты, содержащие окситоцин (вызывает сокращение матки), и алкоголь могут увеличить вероятность развития побочных реакций со стороны сердца на фоне применения формотерола;
• ингибиторы моноаминоксидазы, в том числе препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые для лечения психических расстройств, могут приводить к повышению артериального давления;
• препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин) могут вызывать снижение уровня калия в крови, что в свою очередь может привести к нарушениям сердечного ритма;
• другие препараты для лечения ХОБЛ (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды) и диуретики также могут вызывать снижение уровня калия в крови;
• некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма) или метронидазол (антибиотик для лечения инфекций) могут вызывать побочные реакции (например, плохое самочувствие, тошноту, боли в желудке) из-за небольшого количества алкоголя, содержащегося в препарате Тримбоу^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Тримбоу^® во время беременности только в том случае, если лечащий врач Вам его назначит.

Избегайте применения препарата Тримбоу^® во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращение матки.

Не применяйте препарат Тримбоу^® во время грудного вскармливания. Совместно с лечащим врачом Вы должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или приостановлении лечения препаратом Тримбоу^®, соотнеся пользу кормления грудью для Вашего ребёнка и пользу Вашего лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тримбоу^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тримбоу^® содержит алкоголь

Препарат Тримбоу^® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу аэрозоля (8,856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17,712 мг в двух дозах). Имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов с гиперчувствительностью к этанолу, принимающих дисульфирам или метронидазол.

3. Применение препарата Тримбоу^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу^® 2 раза в сутки (2 ингаляции утром, и 2 — вечером).

Не применяйте большую дозу препарата Тримбоу^®, чем назначил Ваш лечащий врач.

Важно применять препарат Тримбоу^® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.

Не применяйте препарат Тримбоу^® в случае внезапного приступа одышки или хрипов. Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Тримбоу^® недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.

Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Тримбоу^® может быть ниже, чем в других ингаляторах.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тримбоу^® предназначен для ингаляционного введения.

Вам необходимо вдыхать лекарственный препарат через рот, что обеспечит его поступление непосредственно в лёгкие.

Данный лекарственный препарат находится в баллоне под давлением, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком.

На задней стороне распыляющего устройства препарата Тримбоу^® имеется счётчик доз, который показывает, сколько доз осталось. При каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счётчика доз уменьшаются на одну единицу. Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счётчике доз или индикаторе доз. Тестирование ингалятора

Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:

• Убедитесь, что счётчик дозы показывает 12 Е
• Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
• Держите ингалятор в вертикальном положении мундштуком вниз.
• Направьте мундштук ингалятора от себя и сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
• Если Вы впервые тестируете ингалятор, счётчик доз должен показывать число 120.

Порядок проведения ингаляции

Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции.

Внимание: не выполняйте этапы 2–5 слишком быстро.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и убедитесь, что мундштук чистый, без пыли и грязи.
2. Сделайте как можно более медленный и глубокий выдох, чтобы удалить воздух из лёгких.
3. Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх, и обхватите губами мундштук, не прикусывая его зубами. Затем обхватите губами мундштук, прижав к нему язык.
4. Сделайте как можно более медленный и глубокий вдох, чтобы наполнить лёгкие воздухом (около 4–5 секунд). Сразу после начала вдоха сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
5. После вдоха задержите дыхание как можно дольше, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Не производите выдох в ингалятор.
6. Проверьте счётчик доз, чтобы убедиться, что его показания изменились соответствующим образом.

Для второй ингаляции, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.

Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат Тримбоу^® не попал в Ваши лёгкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.

После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком.

После каждой ингаляции препарата Тримбоу^® Вам необходимо тщательно прополоскать рот и горло водой, не глотая ее, или почистить зубы для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки.

Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счётчик доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз или индикатор доз показывает 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если у Вас слабые руки, Вам может быть легче держать ингалятор двумя руками: удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора — двумя большими пальцами.

Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.

Очистка ингалятора

Очищать ингалятор следует один раз в неделю.

• Не извлекайте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
• Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его в сторону от ингалятора.
• Протрите мундштук и ингалятор снаружи и изнутри чистой сухой тканью или салфеткой.
• Установите защитный колпачок мундштука обратно.

Если Вы применили препарата Тримбоу^® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы принимали дозу в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Не превышайте предписанную дозу, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы приняли препарата Тримбоу^® больше, чем следовало, могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

Если Вы приняли препарата Тримбоу^® больше, чем следовало, и у вас возникли симптомы передозировки, сообщите врачу. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови.

Если Вы забыли применить препарат Тримбоу^®

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Тримбоу^®, сделайте её, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, пропустите пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если Вы прекратили применение препарата Тримбоу^®

Важно использовать препарат Тримбоу^® ежедневно. Не прекращайте применение препарата Тримбоу^® и не снижайте дозу, даже если Вы почувствуете себя лучше. Если Вы хотите снизить или прекратить применение препарата Тримбоу^®, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Тримбоу^® обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тримбоу^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существует риск усиления одышки и хрипов сразу после применения препарата Тримбоу^®, данное состояние известно как парадоксальный бронхоспазм (ему может быть подвержено до 1 человека из 1 000). В этом случае вам следует прекратить использование препарата Тримбоу^® и немедленно использовать дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения одышки и хрипов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу:

• если у Вас возникли какие-либо аллергические реакции, такие как кожная аллергия, сыпь, крапивница, зуд (им может быть подвержено до 1 человека из 100), покраснение кожи, отёк губ, лица, глаз и глотки (им может быть подвержено до 1 человека из 1 000);
• если Вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временное затуманивание зрения, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с красными глазами — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы (ей может быть подвержено до 1 человека из 10 000).

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Тримбоу^®, поскольку они могут быть симптомами лёгочной инфекции (ей может быть подвержено до 1 из 10 человек):

• повышение температуры или озноб;
• повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиленный кашель или затруднённое дыхание.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• фарингит;
• кандидоз полости рта;
• инфекции мочевыводящих путей;
• назофарингит;
• головная боль;
• дисфония.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грипп;
• грибковые инфекции полости рта;
• кандидоз полости рта и глотки;
• кандидоз пищевода;
• грибковый (оро)фарингит;
• синусит;
• ринит;
• гастроэнтерит;
• вульвовагинальный кандидоз;
• гранулоцитопения;
• аллергический дерматит;
• пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• двигательное беспокойство;
• тремор;
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия);
• гипестезия;
• отосальпингит;
• фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия);
• увеличение продолжительности интервала QT на электрокардиограмме;
• тахикардия;
• тахиаритмия;
• ощущение сердцебиения;
• гиперемия;
• «приливы» крови к кожным покровам;
• артериальная гипертензия;
• астматический кризис;
• кашель и продуктивный кашель (кашель с мокротой);
• раздражение глотки;
• носовое кровотечение;
• покраснение глотки;
• диарея;
• сухость полости рта;
• дисфагия;
• тошнота;
• диспепсия;
• ощущение жжения в губах;
• кариес зубов;
• (афтозный) стоматит;
• гипергидроз;
• мышечные спазмы;
• миалгия;
• боли в конечностях;
• скелетно-мышечные боли в грудной клетке;
• упадок сил;
• увеличение концентрации С-реактивного белка;
• увеличение количества тромбоцитов в периферической крови;
• увеличение концентраций свободных жирных кислот в крови;
• увеличение концентрации инсулина в крови;
• увеличение концентрации кетоновых тел в крови;
• снижение концентрации гормона кортизола в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (грибковые);
• снижение аппетита;
• бессонница;
• патологическая сонливость (гиперсомния);
• стенокардия;
• экстрасистолы (желудочковые и наджелудочковые), узловой ритм;
• синусовая брадикардия;
• экстравазация крови (подтекание крови из сосудов в окружающие ткани);
• обострение бронхиальной астмы;
• боль в ротоглотке;
• воспаление глотки;
• сухость в горле;
• ангионевротический отёк;
• дизурия;
• задержка мочи;
• нефрит;
• астения;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тромбоцитопения;
• угнетение функции надпочечников;
• глаукома;
• катаракта;
• диспноэ;
• замедление роста;
• периферические отёки;
• уменьшение плотности костной ткани.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• психомоторная гиперактивность;
• нарушения сна;
• тревожность;
• депрессия;
• агрессивность;
• изменения поведения (главным образом у детей);
• помутнение зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Тримбоу^®

Храните препарат Тримбоу^® в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат:

• до начала использования: при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов.
• после начала использования: не более 4 месяцев при температуре не выше 25 °C в пределах срока годности препарата.

Дату начала хранения при комнатной температуре отмечайте на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.

Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °C), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тримбоу^® содержит

Действующими веществами являются беклометазон, гликопиррония бромид и формотерол.

Каждая доза препарата содержит 100 мкг беклометазона дипропионата (в пересчете на безводное вещество), 10 мкг гликопиррония (в виде бромида) и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются норфлуран, этанол безводный, хлористоводородная кислота 1 М.

Внешний вид препарата Тримбоу^® и содержимое его упаковки

Препарат Тримбоу^® представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный.

От бесцветного до желтоватого цвета, прозрачный раствор в алюминиевом баллоне. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии. Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставляют в пластиковый распылитель из полипропилена (ингалятор) со встроенным счётчиком доз.

По 1 баллону с ингалятором и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия

Кьези Фармацевтичи С.и.A. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Адрес: Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Via Palermo 26/А, 43122 Parma,

Италия Italy

Производитель (выпускающий контроль качества)

Италия

Кьези Фармацевтичи С.и.A. Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Адрес: Виа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Via San Leonardo 96, 43122 Parma,

Италия Italy

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

Адрес: 127055, г. Москва, ул. Лесная, д. 43

Телефон: +7 495 967-12-12

Факс: +7 495 967-12-11

Эл. почта: compliance.ru@chiesi.com

При упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Телефон/факс: +7 (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Республика Беларусь

Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Amaxa LTD» (Великобритания) в Республике Беларусь

Адрес: 220083, г. Минск, пр. Дзержинского, 104, офис 51

Телефон: + 375 17 259 44 44

Эл. почта: phv@amaxa-pharma.com

Республика Казахстан

ТОО «Ацино Каз»

Адрес: 050047, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Нурсултан Назарбаев, д. 223, н. п. 243

Телефон: +7 (727) 364-56-61

Эл. почта: pv-kaz@acino.swiss

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100+10+6 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

Chiesi Farmaceutici, S.p.A., Италия